Utveckling av en skala för att bedöma smärta och obehag hos extremt för tidigt födda spädbarn (EDEX) som vårdas på neonatal intensivvård, inspirerad av Early Infant Pain and Discomfort Scale (EDIN) (DOU-PREMA)

Syftet med denna studie är att utveckla en ny skala för att bedöma långvarig smärta, avsedd för extremt prematurfödda barn födda före 27 veckors graviditet, anpassad till deras särskilda sätt att uttrycka smärta och obehag, som kommer att kallas EDEX (Extremt Prematurfödda Barns Smärtskala).

Denna skala kommer att ta hänsyn till utvecklingsnivån hos extremt prematurfödda barn, med erkännande av att uppfattningen och manifestationerna av smärta varierar beroende på graviditetslängd.

Det valdes att utveckla en specifik smärtbedömningsskala för prematurfödda barn födda före 27 veckors graviditet, i linje med deras utvecklingsnivå och deras relativt homogena manifestationer i denna population.

Denna population, som är den mest omogna, är särskilt skör och känslig för sin miljö och den vård som tillhandahålls. Smärtmanifestationer är de mest subtila, vegetativa reaktioner är mycket närvarande, och motorsystemet är fortfarande underutvecklat, kopplat till låg muskeltonus.

Det är med denna kategori av patienter som vårdpersonalen möter de största svårigheterna att bedöma smärta och obehag baserat på EDIN-skalan.

Efter att ha skapat den nya EDEX-skalans under den första fasen av DOU-PREMA-studien kommer båda skalorna (EDIN och EDEX) att administreras till samma grupp av extremt prematurfödda barn under den andra fasen av DOU-PRÉMA-studien för att bedöma korrelationen mellan de två skalorna.

Den huvudsakliga hypotesen är att EDIN- och EDEX-poäng inte kommer att korrelera, eftersom EDIN inte verkar vara lämplig för extremt prematurfödda barn i rutinpraktik.

Om hypotesen bekräftas kommer en multicentrisk psykometrisk validering av EDEX-skalan sedan att övervägas i en framtida studie.

Studien är en monocentrisk, icke-interventionell observationsstudie som genomförs på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) vid University Hospital of Reunion Island (Site Nord). Den är utformad som ett preliminärt steg mot den psykometriska valideringen av en nyutvecklad beteendebaserad smärtskala för extremt prematurfödda barn (<27 veckors graviditetslängd), benämnd EDEX.

Studien inkluderar två sekventiella faser:

1. en utvecklingsfas dedikerad till skapandet av EDEX-skalan: Detta skede baseras på produktionen av videor av extremt prematurfödda barn för att justera den preliminära skalan som definierats under ett multidisciplinärt möte.
2. en tvärsnittsbaserad observationsfas som jämför EDEX med EDIN-skalan i samma population.

Den andra fasen av projektet kommer att utvärdera korrelationen mellan EDIN- och EDEX-poäng.

Detta protokoll följer SPIRIT-rekommendationerna för studieprotokoll som involverar mänskliga deltagare.