Skaalan luominen äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen (EDEX) kivun ja epämukavuuden arviointiin neonataalisen tehohoidon yksikössä sairaalahoidossa, inspiroituna varhaisen vauvan kivun ja epämukavuuden skaalasta (EDIN) (DOU-PREMA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi asteikko pitkittyneen kivun arviointiin, joka on omistettu erittäin ennenaikaisille vastasyntyneille, jotka on synnytetty ennen 27 raskausviikkoa, soveltaen sitä heidän erityisiin tapoihin ilmaista kipua ja epämukavuutta, ja sitä kutsutaan nimellä EDEX (Extremely Premature Infant Pain Assessment Scale).

Tämä asteikko ottaa huomioon erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden kehitystason, tunnistaen, että kivun havaitseminen ja ilmenemismuodot vaihtelevat raskausiän mukaan.

Päätettiin kehittää erityinen kivunarviointiasteikko ennen 27 raskausviikkoa syntyneille ennenaikaisille vastasyntyneille, vastaamaan heidän kehitystasoaan ja suhteellisen homogeenisia ilmenemismuotoja tässä populaatiossa.

Tämä populaatio, joka on kaikkein kypsymättömin, on erityisen hauras ja herkkä ympäristölleen ja annetuille hoidoille. Kivun ilmenemismuodot ovat kaikkein hienovaraisimpia, vegetatiiviset reaktiot ovat hyvin läsnä, ja motorinen järjestelmä on vielä kehittymätön, mikä liittyy alhaiseen lihasjännitykseen.

Tämän potilaskategorian kanssa hoitohenkilökunta kohtaa eniten vaikeuksia kivun ja epämukavuuden arvioinnissa EDIN-asteikon perusteella.

Uuden EDEX-asteikon luomisen jälkeen DOU-PREMA-tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa molemmat asteikot (EDIN ja EDEX) toteutetaan samalle erittäin ennenaikaisten vastasyntyneiden ryhmälle DOU-PRÉMA-tutkimuksen toisessa vaiheessa, jotta voidaan arvioida kahden asteikon välistä korrelaatiota.

Päähypoteesina on, että EDIN- ja EDEX-pisteet eivät korreloi, koska EDIN ei näytä sopivan erittäin ennenaikaisille vastasyntyneille rutiinikäytännössä.

Jos hypoteesi vahvistetaan, EDEX-asteikon monikeskuksellinen psykometrinen validointi harkitaan sitten tulevassa tutkimuksessa.

Tutkimus on yksikeskuksinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Réunionin saaren yliopistosairaalan (Site Nord) vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU). Se on suunniteltu alustavaksi vaiheeksi äskettäin kehitetyn käyttäytymiseen perustuvan kivun ja epämukavuuden arviointiasteikon psykometriseen validointiin erittäin ennenaikaisille vastasyntyneille (<27 raskausviikkoa), nimeltä EDEX.

Tutkimus sisältää kaksi peräkkäistä vaihetta:

1. kehitysvaiheen, joka on omistettu EDEX-asteikon luomiselle: Tämä vaihe perustuu ennenaikaisten äärimmäisten vastasyntyneiden videoiden tuottamiseen, jotta voidaan säätää monitieteisen kokouksen aikana määriteltyä tilapäistä asteikkoa.
2. poikkileikkaava havainnointivaihe, joka vertaa EDEX:ää EDIN-asteikkoon samassa populaatiossa.

Projektin toinen vaihe arvioi EDIN- ja EDEX-pisteiden välistä korrelaatiota.

Tämä tutkimussuunnitelma noudattaa SPIRIT-suosituksia ihmisiä koskevia tutkimussuunnitelmia varten.