Ontwikkeling van een schaal voor het beoordelen van pijn en ongemak bij extreem premature zuigelingen (EDEX) die zijn opgenomen op de neonatale intensive care, geïnspireerd door de Early Infant Pain and Discomfort Scale (EDIN) (DOU-PREMA)
Ontwikkeling van een schaal voor het beoordelen van pijn en ongemak bij extreem premature zuigelingen (EDEX) opgenomen in de neonatale intensive care, geïnspireerd door de Early Infant Pain and Distress Scale (EDIN)
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een nieuwe schaal voor het beoordelen van langdurige pijn, speciaal voor extreem premature baby's die geboren zijn vóór 27 weken zwangerschap, aangepast aan hun specifieke manieren van pijn en ongemak uiten, die de EDEX (Extremely Premature Infant Pain Assessment Scale) zal worden genoemd.
Deze schaal houdt rekening met het ontwikkelingsniveau van extreem premature baby's, waarbij wordt erkend dat de perceptie en uitingen van pijn variëren volgens de zwangerschapsduur.
Er is gekozen voor het ontwikkelen van een specifieke pijnbeoordelingsschaal voor premature baby's geboren vóór 27 weken zwangerschap, in overeenstemming met hun ontwikkelingsniveau en hun relatief homogene uitingen in deze populatie.
Deze populatie, die het meest onvolgroeid is, is bijzonder kwetsbaar en gevoelig voor de omgeving en de verleende zorg. Pijnuitingen zijn het meest subtiel, vegetatieve reacties zijn zeer aanwezig en het motorsysteem is nog onderontwikkeld, wat samenhangt met een lage spierspanning.
Het is bij deze categorie patiënten dat het verplegend personeel de meeste moeite ondervindt bij het beoordelen van pijn en ongemak op basis van de EDIN-schaal.
Na het creëren van de nieuwe EDEX-schaal tijdens de eerste fase van de DOU-PREMA-studie, zullen beide schalen (EDIN en EDEX) worden toegepast op dezelfde groep extreem premature baby's tijdens de tweede fase van de DOU-PRÉMA-studie om de correlatie tussen de twee schalen te beoordelen.
De hoofdhypothese is dat EDIN- en EDEX-scores niet gecorreleerd zullen zijn, omdat de EDIN in de dagelijkse praktijk niet geschikt lijkt voor extreem premature baby's.
Als de hypothese wordt bevestigd, zal vervolgens een multicenter psychometrische validatie van de EDEX-schaal worden overwogen in een toekomstige studie.
De studie is een monocentrische, niet-interventionele observationele studie uitgevoerd op de neonatale intensive care unit (NICU) van het Universitair Ziekenhuis van Réunion (Site Nord). Het is ontworpen als een voorbereidende stap naar de psychometrische validatie van een nieuw ontwikkelde gedragspijn- en ongemaksbeoordelingsschaal voor extreem premature baby's (<27 weken zwangerschapsduur), genaamd EDEX.
De studie omvat twee opeenvolgende fasen:
- een ontwikkelingsfase gewijd aan het creëren van de EDEX-schaal: Deze fase is gebaseerd op het produceren van video's van extreem premature baby's om de voorlopige schaal, gedefinieerd tijdens een multidisciplinaire bijeenkomst, aan te passen.
- een cross-sectionele observationele fase die EDEX vergelijkt met de EDIN-schaal in dezelfde populatie.
De tweede fase van het project zal de correlatie tussen EDIN- en EDEX-scores evalueren.
Dit protocol volgt de SPIRIT-aanbevelingen voor studieprotocollen met menselijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fleur BRIGNANO
- Telefoonnummer: +262692295999
- E-mail: fleur.brignano@chu-reunion.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Extreem premature zuigelingen:
- geboren vóór 27 weken zwangerschap, en niet ouder dan 26 weken amenorroe + 6 dagen in gecorrigeerde leeftijd,
- vanaf 48 uur levensduur,
- opgenomen in neonatale intensive care,
- waarvan minstens één van de twee wettelijke voogden toestemming heeft gegeven.
Exclusiecriteria:
Extreem premature zuigelingen:
- wiens klinische toestand kritiek is met een risico op naderend overlijden,
- met ernstige hersenschade (HIV 4) of ernstige hersenmisvormingen,
- diep gesedeerd of verlamd zonder spontane reacties,
- wiens ouders beide minderjarig zijn.
- die niet al deelnemen aan een andere studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EP - fase 1
Productie van observatievideo's bij 8 extreem premature zuigelingen
|
|
EP - Fase 2
Beoordeling van pijn en ongemak bij 60 extreem premature zuigelingen met behulp van de EDIN- en EDEX-schalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen scores op de nieuwe EDEX-pijnbeoordelingsschaal en scores verkregen met de EDIN
Tijdsspanne: bij aanvang
|
De correlatie tussen EDIN- en EDEX-scores zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's coëfficiënt.
|
bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van scores behaald in de EDIN en EDEX
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
|
De positie- en spreidingsindicatoren voor elke verdeling zullen worden berekend (gemiddelde, mediaan, standaardafwijking, etc.).
|
gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Beschrijving van de EDEX-aanpassingsprocedure.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Het volgende wordt beschreven: het aantal vereiste bijeenkomsten, de tijd die nodig is voor multidisciplinaire reflectie in elke fase, de noodzaak van arbitrage, de belangrijkste fasen in de constructie van het nieuwe instrument en de verschillen vergeleken met EDIN.
|
gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Beschrijving van de moeilijkheden en kwaliteit van de EDEX-aanpassing, door de leden van de werkgroep
Tijdsspanne: gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 18 maanden
|
5 vragen over tevredenheid met de kwaliteit van het proces voor het creëren van de nieuwe schaal, elk beoordeeld van 0 tot 100, en 25 vragen over de moeilijkheid van het aanpassen van elk item, elk beoordeeld van 0 tot 100.
|
gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 18 maanden
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van paramedici met EDEX
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
|
10 gesloten vragen en één open vraag.
De antwoordopties voor gesloten vragen zijn in de vorm van een 5-punts of 4-punts Likertschaal voor 2 vragen.
|
gedurende de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Vergelijking van EDIN- en EDEX-scores voor en na het nemen van pijnstillers (gevoeligheid voor verandering)
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 18 maanden
|
Scores gemeten voor het innemen van pijnstillers en na het innemen van pijnstillers voor de eerste keer zullen worden meegenomen.
|
gedurende de volledige studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/CHU/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .