Creación de una Escala para Evaluar el Dolor y las Molestias en Lactantes Extremadamente Prematuros (EDEX) Hospitalizados en Cuidados Intensivos Neonatales, Inspirada en la Escala de Dolor y Malestar Infantil Temprano (EDIN) (DOU-PREMA)
Creación de una Escala para Evaluar el Dolor y las Molestias en Bebés Extremadamente Prematuros (EDEX) Hospitalizados en Cuidados Intensivos Neonatales, Inspirada en la Escala Temprana de Dolor y Malestar Infantil (EDIN)
El objetivo de este estudio es desarrollar una nueva escala para evaluar el dolor prolongado, dedicada a los bebés extremadamente prematuros nacidos antes de las 27 semanas de gestación, adaptada a sus formas particulares de expresar dolor y malestar, que se denominará EDEX (Escala de Evaluación del Dolor en Bebés Extremadamente Prematuros).
Esta escala tendrá en cuenta el nivel de desarrollo de los bebés extremadamente prematuros, reconociendo que la percepción y las manifestaciones del dolor varían según la edad gestacional.
Se optó por desarrollar una escala específica de evaluación del dolor para los bebés prematuros nacidos antes de las 27 semanas de gestación, en línea con su nivel de desarrollo y sus manifestaciones relativamente homogéneas en esta población.
Esta población, que es la más inmadura, es particularmente frágil y sensible a su entorno y a los cuidados recibidos. Las manifestaciones de dolor son las más sutiles, las reacciones vegetativas están muy presentes y el sistema motor aún está poco desarrollado, vinculado a un bajo tono muscular.
Es con esta categoría de pacientes que el personal de enfermería encuentra más dificultades para evaluar el dolor y el malestar basándose en la escala EDIN.
Tras crear la nueva escala EDEX durante la primera fase del estudio DOU-PREMA, ambas escalas (EDIN y EDEX) se administrarán al mismo grupo de bebés extremadamente prematuros durante la segunda fase del estudio DOU-PRÉMA para evaluar la correlación entre las dos escalas.
La hipótesis principal es que las puntuaciones de EDIN y EDEX no estarán correlacionadas, ya que la EDIN no parece ser adecuada para los bebés extremadamente prematuros en la práctica clínica habitual.
Si la hipótesis se confirma, se considerará entonces una validación psicométrica multicéntrica de la escala EDEX en un estudio futuro.
El estudio es un estudio observacional no intervencionista y monocentrico realizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Hospital Universitario de la Isla de la Reunión (Site Nord). Está diseñado como un paso preliminar hacia la validación psicométrica de una escala de evaluación del dolor y el malestar conductual recién desarrollada para bebés extremadamente prematuros (<27 semanas de edad gestacional), denominada EDEX.
El estudio incluye dos fases secuenciales:
- Una fase de desarrollo dedicada a la creación de la escala EDEX: Esta etapa se basa en la producción de videos de bebés extremadamente prematuros para ajustar la escala provisional definida durante una reunión multidisciplinaria.
- Una fase observacional transversal que compara EDEX con la escala EDIN en la misma población.
La segunda fase del proyecto evaluará la correlación entre las puntuaciones de EDIN y EDEX.
Este protocolo sigue las recomendaciones SPIRIT para protocolos de estudio que involucran a participantes humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fleur BRIGNANO
- Número de teléfono: +262692295999
- Correo electrónico: fleur.brignano@chu-reunion.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos extremadamente prematuros:
- nacidos antes de las 27 semanas de gestación y con una edad corregida no superior a 26 semanas de amenorrea + 6 días,
- desde las 48 horas de vida,
- hospitalizados en cuidados intensivos neonatales,
- para los cuales al menos uno de los dos tutores legales ha dado su consentimiento.
Criterios de exclusión:
Recién nacidos extremadamente prematuros:
- cuya condición clínica es crítica con riesgo de muerte inminente,
- con daño cerebral grave (HIV 4) o malformaciones cerebrales graves,
- profundamente sedados o paralizados sin reacciones espontáneas,
- cuyos padres son ambos menores de edad.
- que ya están participando en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EP - fase 1
Producción de videos de observación en 8 bebés extremadamente prematuros
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EP - Fase 2
Evaluación del dolor y la incomodidad en 60 lactantes extremadamente prematuros utilizando las escalas EDIN y EDEX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las puntuaciones en la nueva escala de evaluación del dolor EDEX y las puntuaciones obtenidas con la EDIN
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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La correlación entre las puntuaciones EDIN y EDEX se evaluará utilizando el coeficiente de Spearman.
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al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de las puntuaciones obtenidas en el EDIN y el EDEX
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Se calcularán los indicadores de posición y dispersión para cada distribución (media, mediana, desviación estándar, etc.).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Descripción del procedimiento de adaptación EDEX.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A continuación se describirán: el número de reuniones necesarias, el tiempo requerido para la reflexión multidisciplinaria en cada etapa, la necesidad de arbitraje, las principales etapas en la construcción de la nueva herramienta y las diferencias en comparación con EDIN.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Descripción de las dificultades y la calidad de la adaptación de EDEX, por los miembros del grupo de trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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5 preguntas sobre la satisfacción con la calidad del proceso de creación de la nueva escala, cada una valorada de 0 a 100, y 25 preguntas sobre la dificultad de adaptar cada ítem, cada una valorada de 0 a 100.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evaluación de la satisfacción de los paramédicos con EDEX
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
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10 preguntas cerradas y una pregunta abierta.
Las opciones de respuesta para las preguntas cerradas están en forma de una escala Likert de 5 puntos o 4 puntos para 2 preguntas.
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hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
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Comparación de las puntuaciones EDIN y EDEX antes y después de tomar analgésicos (sensibilidad al cambio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Se considerarán las puntuaciones medidas antes de tomar cualquier analgésico y después de tomar analgésicos por primera vez.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/CHU/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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