Creazione di una Scala per Valutare il Dolore e il Disagio nei Neonati Estremamente Prematuri (EDEX) Ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale, Ispirata alla Scala di Dolore e Disagio Precoce del Neonato (EDIN) (DOU-PREMA)
Creazione di una Scala per Valutare il Dolore e il Disagio nei Neonati Estremamente Prematuri (EDEX) Ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale, Ispirata alla Scala del Dolore e del Disagio del Neonato Precoce (EDIN)
L'obiettivo di questo studio è sviluppare una nuova scala per valutare il dolore prolungato, dedicata ai neonati estremamente prematuri nati prima delle 27 settimane di gestazione, adattata ai loro modi particolari di esprimere dolore e disagio, che sarà chiamata EDEX (Scala di Valutazione del Dolore nei Neonati Estremamente Prematuri).
Questa scala terrà conto del livello di sviluppo dei neonati estremamente prematuri, riconoscendo che la percezione e le manifestazioni del dolore variano in base all'età gestazionale.
È stato scelto di sviluppare una specifica scala di valutazione del dolore per i neonati pretermine nati prima delle 27 settimane di gestazione, in linea con il loro livello di sviluppo e le loro manifestazioni relativamente omogenee in questa popolazione.
Questa popolazione, che è la più immatura, è particolarmente fragile e sensibile al suo ambiente e alle cure fornite. Le manifestazioni del dolore sono le più sottili, le reazioni vegetative sono molto presenti e il sistema motorio è ancora sottosviluppato, legato al basso tono muscolare.
È con questa categoria di pazienti che il personale infermieristico incontra le maggiori difficoltà nel valutare il dolore e il disagio basandosi sulla scala EDIN.
Dopo aver creato la nuova scala EDEX durante la prima fase dello studio DOU-PREMA, entrambe le scale (EDIN e EDEX) saranno somministrate allo stesso gruppo di neonati estremamente prematuri durante la seconda fase dello studio DOU-PRÉMA per valutare la correlazione tra le due scale.
L'ipotesi principale è che i punteggi EDIN e EDEX non saranno correlati, poiché l'EDIN non sembra essere adatto ai neonati estremamente prematuri nella pratica di routine.
Se l'ipotesi sarà confermata, una validazione psicometrica multicentrica della scala EDEX sarà quindi considerata in uno studio futuro.
Lo studio è uno studio osservazionale non interventistico monocentrico condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) dell'Ospedale Universitario dell'Isola della Riunione (Sito Nord). È progettato come un passo preliminare verso la validazione psicometrica di una scala di valutazione comportamentale del dolore e del disagio appena sviluppata per i neonati estremamente pretermine (<27 settimane di età gestazionale), denominata EDEX.
Lo studio include due fasi sequenziali:
- una fase di sviluppo dedicata alla creazione della scala EDEX: questa fase si basa sulla produzione di video di neonati estremamente prematuri per adattare la scala provvisoria definita durante una riunione multidisciplinare.
- una fase osservazionale trasversale che confronta EDEX con la scala EDIN nella stessa popolazione.
La seconda fase del progetto valuterà la correlazione tra i punteggi EDIN e EDEX.
Questo protocollo segue le raccomandazioni SPIRIT per i protocolli di studio che coinvolgono partecipanti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fleur BRIGNANO
- Numero di telefono: +262692295999
- Email: fleur.brignano@chu-reunion.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati estremamente prematuri:
- nati prima delle 27 settimane di gestazione, e di età non superiore a 26 settimane di amenorrea + 6 giorni di età corretta,
- dalle 48 ore di vita,
- ricoverati in terapia intensiva neonatale,
- per i quali almeno uno dei due tutori legali ha dato il proprio consenso.
Criteri di esclusione:
Neonati estremamente prematuri:
- la cui condizione clinica è critica con rischio di morte imminente,
- con danni cerebrali gravi (HIV 4) o malformazioni cerebrali maggiori,
- profondamente sedati o paralizzati senza reazioni spontanee,
- i cui genitori sono entrambi minorenni.
- che non stanno già partecipando a un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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EP - fase 1
Produzione di video di osservazione su 8 neonati estremamente prematuri
|
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EP - Fase 2
Valutazione del dolore e del disagio in 60 neonati estremamente prematuri utilizzando le scale EDIN ed EDEX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i punteggi sulla nuova scala di valutazione del dolore EDEX e i punteggi ottenuti con l'EDIN
Lasso di tempo: al basale
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La correlazione tra i punteggi EDIN e EDEX sarà valutata utilizzando il coefficiente di Spearman.
|
al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei punteggi ottenuti nell'EDIN e nell'EDEX
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
|
Per ciascuna distribuzione verranno calcolati gli indicatori di posizione e dispersione (media, mediana, deviazione standard, ecc.).
|
fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
|
|
Descrizione della procedura di adattamento EDEX.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
|
Saranno descritti i seguenti elementi: il numero di incontri necessari, il tempo richiesto per la riflessione multidisciplinare in ogni fase, la necessità di arbitraggio, le fasi principali nella costruzione del nuovo strumento e le differenze rispetto all'EDIN.
|
fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
|
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Descrizione delle difficoltà e della qualità dell'adattamento EDEX, da parte dei membri del gruppo di lavoro
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, una media di 18 mesi
|
5 domande sulla soddisfazione riguardo alla qualità del processo di creazione della nuova scala, ciascuna valutata da 0 a 100, e 25 domande sulla difficoltà di adattare ciascun elemento, ciascuna valutata da 0 a 100.
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per tutta la durata dello studio, una media di 18 mesi
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Valutazione della soddisfazione dei paramedici con EDEX
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
|
10 domande a risposta chiusa e una a risposta aperta.
Le opzioni di risposta per le domande chiuse sono sotto forma di scala Likert a 5 o 4 punti per 2 domande.
|
fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
|
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Confronto dei punteggi EDIN e EDEX prima e dopo l'assunzione di analgesici (sensibilità al cambiamento)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
|
I punteggi misurati prima di assumere qualsiasi antidolorifico e dopo aver assunto antidolorifici per la prima volta saranno considerati.
|
fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/CHU/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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