Opracowanie Skali do Oceny Bólu i Dyskomfortu u Ekstremalnie Wcześniaków (EDEX) Hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka, Inspirowanej Wczesną Skalą Bólu i Dyskomfortu Niemowląt (EDIN) (DOU-PREMA)
Opracowanie Skali Oceny Bólu i Dyskomfortu u Ekstremalnie Niedojrzałych Noworodków (EDEX) Hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Neonatologicznej, Wzorowanej na Skali Bólu i Dyskomfortu Wczesnego Niemowlęcia (EDIN)
Celem tego badania jest opracowanie nowej skali do oceny przedłużającego się bólu, przeznaczonej dla skrajnie wcześniaków urodzonych przed 27. tygodniem ciąży, dostosowanej do ich specyficznych sposobów wyrażania bólu i dyskomfortu, która będzie nazywana EDEX (Skala Oceny Bólu u Skrajnie Wcześniaków).
Ta skala uwzględni poziom rozwoju skrajnie wcześniaków, uznając, że percepcja i przejawy bólu różnią się w zależności od wieku ciążowego.
Postanowiono opracować specyficzną skalę oceny bólu dla wcześniaków urodzonych przed 27. tygodniem ciąży, zgodną z ich poziomem rozwoju i ich stosunkowo jednorodnymi przejawami w tej populacji.
Ta populacja, będąca najbardziej niedojrzała, jest szczególnie delikatna i wrażliwa na swoje środowisko oraz świadczoną opiekę. Przejawy bólu są najbardziej subtelne, reakcje wegetatywne są bardzo obecne, a układ motoryczny jest jeszcze niedorozwinięty, co jest związane z niskim napięciem mięśniowym.
To właśnie w przypadku tej kategorii pacjentów personel pielęgniarski napotyka najwięcej trudności w ocenie bólu i dyskomfortu na podstawie skali EDIN.
Po stworzeniu nowej skali EDEX podczas pierwszej fazy badania DOU-PREMA, obie skale (EDIN i EDEX) zostaną zastosowane wobec tej samej grupy skrajnie wcześniaków podczas drugiej fazy badania DOU-PRÉMA, w celu oceny korelacji między obiema skalami.
Główna hipoteza zakłada, że wyniki EDIN i EDEX nie będą skorelowane, ponieważ EDIN nie wydaje się odpowiedni dla skrajnie wcześniaków w praktyce rutynowej.
Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, wówczas w przyszłym badaniu rozważona zostanie wieloośrodkowa walidacja psychometryczna skali EDEX.
Badanie jest jednocentrowym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym prowadzonym na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Szpitala Uniwersyteckiego Reunion (Site Nord). Jest ono zaprojektowane jako wstępny krok w kierunku walidacji psychometrycznej nowo opracowanej behawioralnej skali oceny bólu i dyskomfortu dla skrajnie wcześniaków (<27 tygodni ciąży), nazwanej EDEX.
Badanie obejmuje dwie sekwencyjne fazy:
- fazę rozwojową poświęconą stworzeniu skali EDEX: Etap ten opiera się na produkcji filmów skrajnych wcześniaków w celu dostosowania wstępnej skali zdefiniowanej podczas spotkania multidyscyplinarnego.
- przekrojową fazę obserwacyjną porównującą EDEX ze skalą EDIN w tej samej populacji.
Druga faza projektu oceni korelację między wynikami EDIN i EDEX.
Protokół ten jest zgodny z zaleceniami SPIRIT dotyczącymi protokołów badań z udziałem ludzi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fleur BRIGNANO
- Numer telefonu: +262692295999
- E-mail: fleur.brignano@chu-reunion.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Ekstremalnie wcześni noworodki:
- urodzone przed 27. tygodniem ciąży, w wieku nieprzekraczającym 26 tygodni braku miesiączki + 6 dni w skorygowanym wieku,
- od 48 godzin życia,
- hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodka,
- dla których co najmniej jeden z dwóch opiekunów prawnych wyraził zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Ekstremalnie wcześni noworodki:
- w stanie krytycznym z ryzykiem natychmiastowej śmierci,
- z poważnym uszkodzeniem mózgu (HIV 4) lub dużymi wadami mózgu,
- głęboko sedowane lub sparaliżowane bez spontanicznych reakcji,
- których oboje rodzice są niepełnoletni,
- które nie uczestniczą już w innym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EP - faza 1
Produkcja filmów obserwacyjnych u 8 skrajnie wcześniaków
|
|
EP - Faza 2
Ocena bólu i dyskomfortu u 60 skrajnie wcześniaków przy użyciu skali EDIN i EDEX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami w nowej skali oceny bólu EDEX a wynikami uzyskanymi za pomocą skali EDIN
Ramy czasowe: na początku badania
|
Korelacja między wynikami EDIN i EDEX zostanie oceniona za pomocą współczynnika Spearmana.
|
na początku badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład punktów uzyskanych w skalach EDIN i EDEX
Ramy czasowe: aż do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Dla każdego rozkładu zostaną obliczone wskaźniki położenia i rozproszenia (średnia, mediana, odchylenie standardowe itp.).
|
aż do ukończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Opis procedury adaptacji EDEX.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Poniżej zostaną opisane: wymagana liczba spotkań, czas potrzebny na refleksję interdyscyplinarną na każdym etapie, konieczność arbitrażu, główne etapy w konstrukcji nowego narzędzia oraz różnice w porównaniu z EDIN.
|
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Opis trudności i jakości adaptacji EDEX, według członków grupy roboczej
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 18 miesięcy
|
5 pytań dotyczących zadowolenia z jakości procesu tworzenia nowej skali, każda oceniana w skali od 0 do 100, oraz 25 pytań dotyczących trudności adaptacji każdego elementu, każda oceniana w skali od 0 do 100.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji ratowników medycznych z EDEX
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
10 pytań zamkniętych i jedno pytanie otwarte.
Opcje odpowiedzi dla pytań zamkniętych mają formę 5-punktowej lub 4-punktowej skali Likerta dla 2 pytań.
|
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
|
Porównanie wyników EDIN i EDEX przed i po przyjęciu leków przeciwbólowych (wrażliwość na zmiany)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Wyniki mierzone przed zażyciem jakichkolwiek leków przeciwbólowych oraz po pierwszym zażyciu leków przeciwbólowych zostaną uwzględnione.
|
do zakończenia badania, średnio 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/CHU/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .