Udarbejdelse af en skala til vurdering af smerte og ubehag hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (EDEX) indlagt på neonatal intensivafdeling, inspireret af Early Infant Pain and Discomfort Scale (EDIN) (DOU-PREMA)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en ny skala til vurdering af langvarig smerte, dedikeret til ekstremt for tidligt fødte børn født før 27. svangerskabsuge, tilpasset deres særlige måder at udtrykke smerte og ubehag på, som vil blive kaldt EDEX (Extremely Premature Infant Pain Assessment Scale).

Denne skala vil tage højde for udviklingsniveauet hos ekstremt for tidligt fødte børn og anerkende, at opfattelsen og manifestationerne af smerte varierer efter gestationsalderen.

Det blev valgt at udvikle en specifik smertevurderingsskala for for tidligt fødte børn født før 27. svangerskabsuge, i overensstemmelse med deres udviklingsniveau og deres relativt homogene manifestationer i denne population.

Denne population, som er den mest umodne, er særligt sårbar og følsom over for deres omgivelser og den pleje, der ydes. Smerteudtryk er de mest subtile, vegetative reaktioner er meget til stede, og motorsystemet er stadig underudviklet, knyttet til lav muskeltonus.

Det er med denne kategori af patienter, at plejepersonalet har de største vanskeligheder med at vurdere smerte og ubehag baseret på EDIN-skalaen.

Efter at have skabt den nye EDEX-skala i den første fase af DOU-PREMA-studiet, vil begge skalaer (EDIN og EDEX) blive administreret til den samme gruppe af ekstremt for tidligt fødte børn i den anden fase af DOU-PRÉMA-studiet for at vurdere korrelationen mellem de to skalaer.

Den primære hypotese er, at EDIN- og EDEX-scorerne ikke vil være korrelerede, da EDIN ikke synes at være egnet til ekstremt for tidligt fødte børn i rutinemæssig praksis.

Hvis hypotesen bekræftes, vil en multicenter psykometrisk validering af EDEX-skalaen derefter blive overvejet i en fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsen er en monocentrisk, ikke-interventionel observationsundersøgelse udført på neonatal intensiv afdeling (NICU) på Universitetshospitalet på Réunion (Site Nord). Den er designet som et foreløbigt skridt mod den psykometriske validering af en nyudviklet adfærdsmæssig smerte- og ubehagsvurderingsskala for ekstremt for tidligt fødte børn (<27 svangerskabsuger), kaldet EDEX.

Undersøgelsen omfatter to sekventielle faser:

1. en udviklingsfase dedikeret til skabelsen af EDEX-skalaen: Dette trin er baseret på produktionen af videoer af ekstremt for tidligt fødte børn for at justere den foreløbige skala defineret under et tværfagligt møde.
2. en tværsnitsobservationsfase, der sammenligner EDEX med EDIN-skalaen i samme population.

Den anden fase af projektet vil evaluere korrelationen mellem EDIN- og EDEX-scorer.

Denne protokol følger SPIRIT-anbefalingerne for studieprotokoller, der involverer menneskelige deltagere.