長期無菌性修復術・高度股関節形成術データベース (LARA)
ルーヴェン大学病院で治療を受けた無菌的再置換人工股関節全置換術または複雑な初回人工股関節全置換術を受けた患者の長期フォローアップ
人口の高齢化と適応症の拡大により、人工股関節全置換術（THA）の症例数は毎年増加し続けています。 原発性変形性関節症や骨折以外の疾患においても、若年患者の人工股関節置換術の必要性が高まっています。 その結果、再置換術の件数は増加しており、今後もさらに増加すると予想されています。
この集団における前向きデータ収集により、特に複雑な初回置換および再置換症例に対する最適なインプラント選択に関する主要な不確実性に対処することが可能となります。
さらに、構造化された前向きデータベースを確立することで、品質保証のための体系的な内部監査が可能になります。 再置換手術前にすべての患者が完全な感染症診断検査を受けたかどうかを確認するといった単純な指標でさえ、直ちにサービス品質を向上させ、臨床経路の改善に役立つ情報を提供することができます。
調査の概要
状態
詳細な説明
人口の高齢化と適応症の拡大に伴い、人工股関節全置換術（THA）の症例数は毎年増加し続けています。 変形性関節症や骨折以外の状態、例えば発育性股関節形成不全、無腐性骨壊死、外傷後変形、さらには股関節インピンジメント、化膿性関節炎、レッグ・ペルテス病、大腿骨頭すべり症などの小児期疾患の後遺症など、若年患者における股関節置換術の必要性が高まっています。
その結果、再置換術の件数も増加しており、今後さらに増えると予想されています。 この傾向は、2つの異なる患者層によって推進されています。 まず、60代や70代で初回THAを受けた患者は、80代や90代で再置換術を必要とすることが多く、生理的予備能の低下と複数の併存疾患により、周術期特有の課題が生じます。 次に、先天性疾患や小児期の病理学的状態などにより若年でTHAを受ける患者は、長い余命があり、将来的に再置換術を必要とする確率が高くなります。
ルーヴェン大学病院は、複雑な初回および再置換股関節形成術における専門知識と、多職種による患者個別のアプローチにより、これらの複雑な症例の相当部分を受け入れています。
しかし、これらの患者の多様性（適応症、インプラントの種類、骨欠損、過去の手術歴などが異なる）により、この分野での無作為化比較試験の実施は困難です。 その結果、多くの臨床的疑問が未解決のままとなっています。
この集団における前向きデータ収集により、特に複雑な初回および再置換症例における最適なインプラント選択に関する主要な不確実性に対処することが可能となります。
さらに、構造化された前向きデータベースを確立することで、品質保証のための体系的な内部監査が可能になります。 単純な指標（例えば、再置換術前にすべての患者が完全な感染症診断検査を受けたかどうかを確認すること）でさえ、直ちにサービスの質を向上させ、臨床経路の改善に役立つ情報を提供することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stijn Ghijselings, Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 72
- メール：stijn.ghijselings@uzleuven.be
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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コンタクト：
- Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
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コンタクト：
- Stijn Ghijselings, Dr.
- 電話番号：+32 16 34 08 88
- メール：stijn.ghijselings@uzleuven.be
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主任研究者：
- Stijn Ghijselings
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
以下の適応症で人工股関節全置換術を受ける患者：
- 金属プレート除去を伴うTHA
- 股関節形成不全のためのTHA
- 大腿骨変形または過去の矯正手術を伴うTHA
- LCP、SCFE、または化膿性関節炎後のTHA
- 代謝性疾患におけるTHA
- 過可動性（例：エーラス・ダンロス症候群、ダウン症候群）におけるTHA
- 複雑な骨解剖を伴うTHA
- 25歳以下の患者におけるTHA
治療外科医が手術の難易度の増加または術後合併症のリスク増加を予想するその他の適応症
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- ルーヴェン大学病院以外での治療を希望する患者
- 2021年EBJIS基準に基づくPJIが確認された患者
- 主治医の判断により標準的で非複雑な人工股関節全置換術を受ける患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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無菌性再置換全人工股関節置換術
EBJIS 2021基準に基づいて除外された人工関節周囲感染
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複雑な一次人工股関節全置換術
複雑な初回人工股関節全置換術。初回の人工股関節置換術が複雑な手術として分類されるかどうかの判断は、担当医師の裁量に委ねられています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの理由で実施された再手術の回数
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡調査に続く
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登録から研究終了まで、30年間の追跡調査に続く
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無菌性緩和のための改訂数
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡調査を経て
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登録から研究終了まで、30年間の追跡調査を経て
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人工関節周囲感染症（PJI）脱臼の改訂回数
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡調査を経て
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登録から研究終了まで、30年間の追跡調査を経て
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人工関節周囲骨折に対するさまざまな治療法の概要
時間枠：登録から研究終了まで、30年の追跡期間を経て
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登録から研究終了まで、30年の追跡期間を経て
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手術合併症の概要
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡期間を経て
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登録から研究終了まで、30年間の追跡期間を経て
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医療合併症の概要
時間枠：登録から研究終了まで、30年の追跡期間を経て
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登録から研究終了まで、30年の追跡期間を経て
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(無菌性修正) THAの入院期間
時間枠：登録時
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日数で記録
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登録時
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居住状況に関するアンケート
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡調査期間に従って
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このアンケートは、患者の生活状況の概要を提供します - 患者が一人暮らしか、それとも他の人（子供、パートナー、その他）と同居しているか - 住居の種類（ホームレス、一戸建て、アパートなど）。 アンケートでは、在宅介護サポートの利用状況を評価し、そのようなサポートが存在する場合（回答が「はい」の場合）、必要な支援の種類を特定します。 |
登録から研究終了まで、30年間の追跡調査期間に従って
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EQ-5D-5L健康アンケート
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡期間を経て
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移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／うつを評価するため。
各項目は「いいえ」「軽度」「中等度」「重度」「できない／極度」で回答できます。
さらに、患者は視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、0から100までの範囲で全体的な健康状態を自己評価します。0は「想像できる最悪の健康状態」、100は「想像できる最高の健康状態」を表します。
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登録から研究終了まで、30年間の追跡期間を経て
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡調査期間を経て
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ヒップ障害・変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）は、特に変形性関節症を含む股関節疾患を有する患者が経験する症状と制限を評価するために設計された構造化質問票です。
HOOSは、症状（硬直を含む）、疼痛、日常生活活動（ADL）、スポーツ・レクリエーション機能、および股関節関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールに分けられた40項目で構成されています。
各項目は5段階のリッカート尺度（0〜4）で評価されます。
サブスケールスコアは0〜100の尺度に変換され、0は極度の股関節問題を、100は股関節問題がないことを表します。
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登録から研究終了まで、30年間の追跡調査期間を経て
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オックスフォード股関節スコア
時間枠：登録から研究終了まで、30年の追跡調査期間を経て
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オックスフォード股関節スコア（OHS）は12項目からなる短い質問票であり、各項目には5つの選択肢があります。
患者は過去4週間の痛みと機能的能力について振り返るよう求められます。
回答は通常、0から4（4が最も良い結果を示す）、または1から5の範囲で採点されます。1-5の尺度を使用する場合、項目スコアを合計して12から60の間の総合スコアを算出します。
この特定の採点システムでは、スコアが低いほど臨床的転帰が良好であることを示します。
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登録から研究終了まで、30年の追跡調査期間を経て
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患者再入院数
時間枠：登録時
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（無菌性再置換）THA後の患者の再入院数
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登録時
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死亡率
時間枠：登録から研究終了まで、30年間の追跡期間を経て
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研究フォローアップ期間中の全死因死亡率
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登録から研究終了まで、30年間の追跡期間を経て
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stijn Ghijselings, Dr.、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S71716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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