Base de Datos de Revisión Aséptica a Largo Plazo y Artroplastia de Cadera Avanzada (LARA)
Seguimiento a Largo Plazo de Pacientes Sometidos a Artroplastia de Cadera Revision Aseptica o Artroplastia de Cadera Primaria Compleja Tratados en University Hospitals Leuven
Los volúmenes de artroplastia total de cadera (ATC) siguen aumentando cada año a medida que la población envejece y las indicaciones se amplían. Cada vez más, pacientes más jóvenes requieren reemplazo de cadera por afecciones más allá de la osteoartritis primaria o fracturas. Como resultado, el número de procedimientos de revisión está creciendo y se espera que aumente aún más.
La recopilación prospectiva de datos dentro de esta población nos permitiría abordar incertidumbres clave, particularmente en torno a la selección óptima de implantes para casos primarios complejos y de revisión.
Además, establecer una base de datos prospectiva estructurada permitiría realizar auditorías internas sistemáticas para garantizar la calidad. Incluso métricas simples, como verificar si cada paciente recibió una evaluación completa de infección diagnóstica antes de la cirugía de revisión, podrían mejorar inmediatamente la calidad del servicio e informar mejoras en las vías clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los volúmenes de artroplastia total de cadera (ATC) continúan aumentando cada año a medida que la población envejece y las indicaciones se amplían. Cada vez más, pacientes más jóvenes requieren reemplazo de cadera por afecciones más allá de la osteoartritis primaria o fracturas, incluyendo displasia del desarrollo, necrosis avascular, deformidades postraumáticas y secuelas de enfermedades infantiles como el pinzamiento femoroacetabular, la artritis séptica, la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes y la epifisiólisis de la cabeza femoral.
Como resultado, el número de procedimientos de revisión está creciendo y se espera que aumente aún más. Dos grupos distintos de pacientes impulsan esta tendencia. Primero, las personas que recibieron una ATC primaria en sus 60 o 70 años frecuentemente requieren revisión en sus 80 o 90 años, donde la reserva fisiológica reducida y múltiples comorbilidades crean desafíos perioperatorios específicos. Segundo, los pacientes que se someten a ATC a una edad temprana - a menudo debido a patologías congénitas o infantiles - tienen una larga esperanza de vida y una mayor probabilidad de necesitar cirugía de revisión más adelante.
El Hospital Universitario de Lovaina recibe una parte sustancial de estos casos complejos, dada nuestra experiencia en artroplastia de cadera primaria y de revisión compleja y nuestro enfoque multidisciplinario y personalizado para el paciente.
Sin embargo, la heterogeneidad de estos pacientes - indicaciones variables, tipos de implantes, defectos óseos y procedimientos previos - hace que los ensayos controlados aleatorios en este campo sean difíciles de realizar. En consecuencia, muchas preguntas clínicas permanecen sin resolver.
La recopilación prospectiva de datos dentro de esta población nos permitiría abordar las principales incertidumbres, particularmente en torno a la selección óptima de implantes para casos primarios y de revisión complejos.
Además, establecer una base de datos prospectiva estructurada permitiría una auditoría interna sistemática para la garantía de calidad. Incluso métricas simples - como verificar si cada paciente recibió un estudio completo de infección diagnóstica antes de la cirugía de revisión - podrían mejorar inmediatamente la calidad del servicio e informar mejoras en las vías clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stijn Ghijselings, Dr.
- Número de teléfono: +32 16 33 88 72
- Correo electrónico: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contacto:
- Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contacto:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Número de teléfono: +32 16 34 08 88
- Correo electrónico: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Stijn Ghijselings
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes sometidos a un reemplazo de cadera por las siguientes indicaciones:
- ATR con extracción de material de osteosíntesis
- ATR por displasia de cadera
- ATR con deformidad femoral o cirugía correctora previa
- ATR tras LCP, ECFS o artritis séptica
- ATR en enfermedad metabólica
- ATR en hiperlaxitud (p. ej. Síndrome de Ehlers-Danlos, Síndrome de Down)
- ATR con anatomía ósea compleja
- ATR en pacientes de 25 años o menos
Otras indicaciones para las cuales el cirujano tratante espera una mayor dificultad quirúrgica o un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Pacientes que prefieren tratamiento fuera de los Hospitales Universitarios de Lovaina
- Pacientes con una PPI confirmada según los criterios EBJIS 2021
- Pacientes sometidos a un reemplazo de cadera estándar, no complejo, según el criterio del médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Revisión aséptica de Artroplastia Total de Cadera
Infección periprotésica de la articulación excluida según los criterios EBJIS 2021
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Artroplastia total de cadera primaria compleja
Artroplastia total de cadera primaria compleja, donde la decisión de si un reemplazo de cadera primario se clasifica como un procedimiento complejo queda a discreción del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cirugías de revisión realizadas por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del estudio, tras 30 años de seguimiento
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Desde el reclutamiento hasta el final del estudio, tras 30 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de revisiones por aflojamiento aséptico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras 30 años de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras 30 años de seguimiento
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Número de revisiones para infecciones periprotésicas articulares (PJI) Dislocación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras 30 años de seguimiento
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras 30 años de seguimiento
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Resumen de los diferentes tratamientos para las fracturas periprotésicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un período de seguimiento de 30 años
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un período de seguimiento de 30 años
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Descripción general de las complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un período de seguimiento de 30 años
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un período de seguimiento de 30 años
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Descripción general de las complicaciones médicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 30 años
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 30 años
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Duración de la estancia hospitalaria para (revisión aséptica) de artroplastia total de cadera
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Registrado en días
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En el momento de la inscripción
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Cuestionario sobre la situación de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un periodo de seguimiento de 30 años
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Este cuestionario proporciona una visión general de la situación de vida del paciente: ¿Vive el paciente solo o con alguien más (hijos, pareja, otros)? ¿Qué tipo de propiedad (sin hogar, casa, apartamento,...)? El cuestionario evalúa el uso de apoyo de atención domiciliaria y especifica los tipos de asistencia requeridos si dicho apoyo está presente (la respuesta es "Sí"). |
Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un periodo de seguimiento de 30 años
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Cuestionario de salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 30 años
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Para evaluar la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/molestias y la ansiedad/depresión.
Cada tema puede responderse con "No", "Leve", "moderado", "grave", "no puede hacerlo/Extremo".
Además, los pacientes proporcionan una autoevaluación de su salud general utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, donde 0 representa la "peor salud imaginable" y 100 representa la "mejor salud imaginable".
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 30 años
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Puntuación de Resultados de Osteoartritis y Discapacidad de Cadera (HOOS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un período de seguimiento de 30 años
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La Escala de Discapacidad de Cadera y Puntuación de Osteoartritis (HOOS) es un cuestionario estructurado diseñado para evaluar los síntomas y limitaciones experimentados por pacientes con afecciones de cadera, particularmente osteoartritis.
El HOOS consta de 40 ítems divididos en cinco subescalas: Síntomas (incluyendo rigidez), Dolor, Actividades de la Vida Diaria (AVD), Función Deportiva y Recreativa, y Calidad de Vida Relacionada con la Cadera (CVRC).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
Las puntuaciones de las subescalas se transforman a una escala de 0-100, donde 0 representa problemas extremos de cadera y 100 representa ausencia de problemas de cadera.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, tras un período de seguimiento de 30 años
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Puntuación de Cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 30 años
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La Oxford Hip Score (OHS) es una breve encuesta de 12 ítems, donde cada ítem tiene cinco posibles respuestas.
Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante las últimas cuatro semanas. Las respuestas suelen puntuarse de 0 a 4 (donde 4 representa el mejor resultado) o de 1 a 5. Cuando se utiliza la escala de 1 a 5, las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total entre 12 y 60. En este sistema de puntuación específico, una puntuación más baja indica un mejor resultado clínico. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio, después de un período de seguimiento de 30 años
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Número de reingresos de pacientes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Número de reingresos hospitalarios de pacientes tras una artroplastia total de cadera (revisión aséptica)
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En el momento de la inscripción
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del estudio, tras un periodo de seguimiento de 30 años
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Mortalidad por todas las causas durante el período de seguimiento del estudio
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Desde la inclusión hasta el final del estudio, tras un periodo de seguimiento de 30 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S71716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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