Database a Lungo Termine di Revisione Asettica e Artroplastica dell'Anca Avanzata (LARA)
Follow-up a Lungo Termine di Pazienti Sottoposti ad Artroplastica d’Anca Revisione Asettica o Artroplastica d’Anca Primaria Complessa Trattati presso gli Ospedali Universitari di Lovanio
I volumi di artroprotesi totale d'anca (THA) continuano ad aumentare ogni anno con l'invecchiamento della popolazione e l'ampliamento delle indicazioni. Sempre più pazienti giovani richiedono la sostituzione dell'anca per condizioni diverse dall'osteoartrosi primaria o dalle fratture. Di conseguenza, il numero di procedure di revisione è in crescita e si prevede un ulteriore aumento.
La raccolta prospettica di dati all'interno di questa popolazione ci consentirebbe di affrontare le principali incertezze, in particolare riguardo alla selezione ottimale degli impianti per i casi primari complessi e di revisione.
Inoltre, l'istituzione di un database prospettico strutturato consentirebbe una revisione interna sistematica per la garanzia della qualità. Anche semplici metriche - come verificare se ogni paziente ha ricevuto un completo iter diagnostico per infezione prima dell'intervento di revisione - potrebbero migliorare immediatamente la qualità del servizio e fornire indicazioni per migliorare i percorsi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I volumi di artroplastica totale dell'anca (THA) continuano ad aumentare ogni anno con l'invecchiamento della popolazione e l'ampliamento delle indicazioni. Sempre più spesso, pazienti più giovani richiedono la sostituzione dell'anca per condizioni diverse dall'osteoartrosi primaria o dalle fratture, inclusa la displasia evolutiva, la necrosi avascolare, le deformità post-traumatiche e le sequele di malattie infantili come l'impingement femoro-acetabolare, l'artrite settica, la malattia di Legg-Calvé-Perthes e l'epifisiolisi della testa femorale.
Di conseguenza, il numero di procedure di revisione è in aumento e si prevede che aumenterà ulteriormente. Due distinti gruppi di pazienti guidano questa tendenza. In primo luogo, le persone che hanno ricevuto una THA primaria tra i 60 e i 70 anni spesso necessitano di revisione tra gli 80 e i 90 anni, dove la ridotta riserva fisiologica e le multiple comorbidità creano specifiche sfide perioperatorie. In secondo luogo, i pazienti che si sottopongono a THA in giovane età - spesso a causa di patologie congenite o infantili - hanno un'aspettativa di vita lunga e una maggiore probabilità di aver bisogno di un intervento di revisione in seguito.
L'Università Ospedaliera di Lovanio riceve una quota sostanziale di questi casi complessi, data la nostra esperienza in artroplastica dell'anca primaria e di revisione complessa e il nostro approccio multidisciplinare e personalizzato sul paziente.
Tuttavia, l'eterogeneità di questi pazienti - indicazioni variabili, tipi di impianto, difetti ossei e precedenti procedure - rende difficile condurre studi randomizzati controllati in questo campo. Di conseguenza, molte domande cliniche rimangono irrisolte.
La raccolta prospettica di dati all'interno di questa popolazione ci consentirebbe di affrontare le principali incertezze, in particolare riguardo alla selezione ottimale dell'impianto per i casi primari e di revisione complessi.
Inoltre, l'istituzione di un database prospettico strutturato consentirebbe un'audit interna sistematica per la garanzia della qualità. Anche semplici metriche - come verificare se ogni paziente ha ricevuto un'indagine diagnostica completa per l'infezione prima dell'intervento di revisione - potrebbero migliorare immediatamente la qualità del servizio e informare i miglioramenti dei percorsi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stijn Ghijselings, Dr.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 72
- Email: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contatto:
- Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contatto:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Numero di telefono: +32 16 34 08 88
- Email: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Investigatore principale:
- Stijn Ghijselings
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca per le seguenti indicazioni:
- PAA con rimozione dell'hardware
- PAA per displasia dell'anca
- PAA con deformità femorale o precedente intervento correttivo
- PAA dopo LCP, SCFE o artrite settica
- PAA in caso di malattia metabolica
- PAA in caso di iperlassità (es. Ehlers-Danlos, Sindrome di Down)
- PAA con anatomia ossea complessa
- PAA in pazienti di età pari o inferiore a 25 anni
Altre indicazioni per le quali il chirurgo curante prevede una maggiore difficoltà chirurgica o un aumento del rischio di complicanze postoperatorie
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti che preferiscono un trattamento al di fuori degli Ospedali Universitari di Lovanio
- Pazienti con PJI accertata secondo i criteri EBJIS 2021
- Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca standard, non complessa, secondo il giudizio del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Revisione asettica dell'artroplastica totale dell'anca
Infezione periprotesica articolare esclusa in base ai criteri EBJIS 2021
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Artroplastica totale complessa dell'anca primaria
Artroplastica totale dell'anca primaria complessa, dove la decisione se una sostituzione primaria dell'anca sia classificata come procedura complessa è lasciata alla discrezione del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di interventi chirurgici di revisione eseguiti per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo 30 anni di follow-up
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Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo 30 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di revisioni per allentamento asettico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo 30 anni di follow-up
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Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo 30 anni di follow-up
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Numero di revisioni per infezioni periprotesiche articolari (PJI) e lussazioni
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio, dopo 30 anni di follow-up
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Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio, dopo 30 anni di follow-up
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Panoramica dei diversi trattamenti per le fratture periprotesiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Panoramica delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Dall'arruolamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Panoramica delle complicanze mediche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dello studio, seguendo un periodo di follow-up di 30 anni
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Dall'arruolamento fino al termine dello studio, seguendo un periodo di follow-up di 30 anni
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Durata della degenza ospedaliera per (revisione asettica) THA
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Registrato in giorni
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Al momento dell'arruolamento
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Questionario sulla situazione abitativa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Questo questionario fornisce una panoramica generale della situazione abitativa del paziente - Se il paziente vive da solo o con qualcun altro (figli, partner, altri) - Che tipo di proprietà (senza fissa dimora, casa, appartamento,...). il questionario valuta l'utilizzo del supporto di assistenza domiciliare e specifica i tipi di assistenza richiesti se tale supporto è presente (la risposta è "Sì"). |
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Questionario sulla salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Per valutare mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni argomento può essere risposto con "No", "Leggero", "moderato", "grave", "non in grado/Estremo".
Inoltre, i pazienti forniscono un'autovalutazione della loro salute complessiva utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 rappresenta la "peggiore salute immaginabile" e 100 rappresenta la "migliore salute immaginabile".
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Dal reclutamento alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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L'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) è un questionario strutturato progettato per valutare i sintomi e le limitazioni sperimentate dai pazienti con condizioni dell'anca, in particolare l'osteoartrite.
Il HOOS è composto da 40 elementi suddivisi in cinque sottoscale: Sintomi (inclusa la rigidità), Dolore, Attività della Vita Quotidiana (ADL), Funzione Sportiva e Ricreativa e Qualità della Vita Relativa all'Anca (QOL). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4). I punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala 0-100, dove 0 rappresenta problemi estremi all'anca e 100 rappresenta nessun problema all'anca. |
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio, seguendo un periodo di follow-up di 30 anni
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L'Oxford Hip Score (OHS) è un breve questionario di 12 voci, in cui ciascuna voce ha cinque possibili risposte.
Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulle loro capacità funzionali nelle ultime quattro settimane.
Le risposte sono solitamente valutate da 0 a 4 (dove 4 rappresenta il risultato migliore) o da 1 a 5. Quando si utilizza la scala 1-5, i punteggi delle voci vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 12 e 60.
In questo specifico sistema di punteggio, un punteggio più basso indica un risultato clinico migliore.
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Dal reclutamento alla fine dello studio, seguendo un periodo di follow-up di 30 anni
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Numero di riammissioni dei pazienti
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Numero di riammissioni dei pazienti in ospedale dopo (revisione asettica) THA
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Al momento dell'arruolamento
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Mortalità per tutte le cause durante il periodo di follow-up dello studio
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Dal reclutamento fino alla fine dello studio, dopo un periodo di follow-up di 30 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S71716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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