Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsdatabase for Aseptisk Revidering & Avansert Hofteartroplastikk (LARA)

9. juli 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Langtids oppfølging av pasienter som gjennomgår aseptisk revisjon hofteartroplastikk eller kompleks primær hofteartroplastikk behandlet ved Universitetssykehusene i Leuven

Total hofteprotese (THA) volum øker fortsatt hvert år ettersom befolkningen eldes og indikasjonene utvides. I økende grad krever yngre pasienter hofteerstatning for tilstander utover primær artrose eller brudd. Som et resultat øker antall revideringsprosedyrer og forventes å øke ytterligere.

Prospektiv datainnsamling innen denne populasjonen ville gjøre det mulig for oss å håndtere nøkkelusikkerheter, spesielt rundt optimal implantatvalg for komplekse primære og revideringssaker.

I tillegg ville etablering av en strukturert prospektiv database tillate systematisk intern revisjon for kvalitetssikring. Selv enkle målinger – som å verifisere om hver pasient mottok en fullstendig diagnostisk infeksjonsutredning før revideringskirurgi – kunne umiddelbart forbedre tjenestekvaliteten og informere forbedringer av kliniske behandlingsforløp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hofteleddsartropati assosiert med andre tilstander

Detaljert beskrivelse

Totalt hofteproteseledd (THA) volum fortsetter å stige hvert år ettersom befolkningen aldres og indikasjonene utvides. I økende grad krever yngre pasienter hofteerstatning for tilstander utover primær artrose eller brudd, inkludert utviklingsmessig dysplasi, avaskulær nekrose, post-traumatiske deformiteter, og følgetilstander av barndomssykdommer som femoro-acetabulær impingement, septisk artritt, Legg-Calvé-Perthes sykdom, og glidende caput femoris epifyse.

Som et resultat øker antall revisjonsprosedyrer og forventes å øke ytterligere. To distinkte pasientgrupper driver denne trenden. For det første, individer som mottok en primær THA i 60- eller 70-årene krever ofte revisjon i 80- eller 90-årene, hvor redusert fysiologisk reserve og flere komorbiditeter skaper spesifikke perioperative utfordringer. For det andre, pasienter som gjennomgår THA i ung alder - ofte på grunn av medfødt eller barndomspatologi - har en lang forventet levetid og en høyere sannsynlighet for å trenge revisjonskirurgi senere.

Universitetsykehuset i Leuven mottar en betydelig andel av disse komplekse tilfellene, gitt vår ekspertise innen kompleks primær og revisjons hofteproteseledd og vår tverrfaglige, pasienttilpassede tilnærming.

Imidlertid gjør heterogeniteten til disse pasientene - varierende indikasjoner, implantattyper, beindefekter og tidligere prosedyrer - randomiserte kontrollerte studier på dette feltet vanskelige å gjennomføre. Følgelig forblir mange kliniske spørsmål uløste.

Prospektiv datainnsamling innen denne populasjonen ville gjøre det mulig for oss å adressere nøkkelusikkerheter, spesielt rundt optimal implantatvalg for komplekse primære og revisjonstilfeller.

I tillegg vil etablering av en strukturert prospektiv database tillate systematisk intern revisjon for kvalitetssikring. Selv enkle målinger - som å verifisere om hver pasient mottok en komplett diagnostisk infeksjonsundersøkelse før revisjonskirurgi - kunne umiddelbart forbedre tjenestekvaliteten og informere forbedringer av kliniske stier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Anna Tarasiuk
Telefonnummer: +32 16 33 88 18
E-post: orthopedie.research@uzleuven.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Stijn Ghijselings, Dr.
Telefonnummer: +32 16 33 88 72
E-post: stijn.ghijselings@uzleuven.be

Studiesteder

Belgia
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Tarasiuk
      
      Telefonnummer: +32 16 33 88 18
      
      E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
    - Ta kontakt med:
      
      Stijn Ghijselings, Dr.
      
      Telefonnummer: +32 16 34 08 88
      
      E-post: stijn.ghijselings@uzleuven.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Stijn Ghijselings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, uavhengig av kjønn eller alder, som gjennomgår kompleks primær total hofteprotesekirurgi (THA) eller aseptisk revisjonshofteprotesekirurgi, er kvalifisert for inkludering i denne studien. Dette vil derfor også inkludere barn og kvinner i fruktbar alder, selv om dette vil være svært sjelden. Beslutningen om hvorvidt en primær hofteprotesekirurgi kategoriseres som en kompleks prosedyre, overlates til behandlende leges skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi for følgende indikasjoner:
1. THA med fjerning av implantat
2. THA for hofte dysplasi
3. THA med femoral deformitet eller tidligere korrigerende kirurgi
4. THA etter LCP, SCFE eller septisk artritt
5. THA ved metabolisk sykdom
6. THA ved hyperlaksitet (f.eks. Ehlers-Danlos, Downs syndrom)
7. THA med kompleks benanatomi
8. THA hos pasienter 25 år eller yngre
9. Andre indikasjoner hvor behandlende kirurg forventer økt kirurgisk vanskelighetsgrad eller økt risiko for postoperative komplikasjoner
  Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke
Pasienter som foretrekker behandling utenfor Universitetssykehusene i Leuven
Pasienter med påvist PJI i henhold til 2021 EBJIS-kriteriene
Pasienter som gjennomgår standard, ikke-kompleks hofteprotesekirurgi etter behandlende leges vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aseptisk revisjon total hofteprotese Periprotetisk leddinflasjon ekskludert basert på EBJIS 2021-kriteriene
Kompleks primær total hofteprotese Kompleks primær total hofteleddsartroplastikk, hvor avgjørelsen om hvorvidt en primær hofteprotesekirurgi kategoriseres som en kompleks prosedyre overlates til behandlende leges skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall revisjonskirurgier utført av enhver grunn Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt, etter 30 års oppfølging	Fra innmelding til studiens slutt, etter 30 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall revisjoner for aseptisk løsning Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt, etter 30 års oppfølging		Fra påmelding til studiens slutt, etter 30 års oppfølging
Antall revisjoner for periprotetiske leddinfeksjoner (PJI) Dislokasjon Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien, etter 30 år med oppfølging		Fra påmelding til slutten av studien, etter 30 år med oppfølging
Oversikt over ulike behandlinger for periprostetiske frakturer Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien, etter en 30-års oppfølgingsperiode		Fra inkludering til slutten av studien, etter en 30-års oppfølgingsperiode
Oversikt over kirurgiske komplikasjoner Tidsramme: Fra opptak til studiens slutt, etter en 30-års oppfølgingsperiode		Fra opptak til studiens slutt, etter en 30-års oppfølgingsperiode
Oversikt over medisinske komplikasjoner Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt, etter en 30-års oppfølgingsperiode		Fra innmelding til studiens slutt, etter en 30-års oppfølgingsperiode
Lengde på sykehusopphold for (aseptisk revisjon) total hofteartroplastikk Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet	Registrert i dager	Ved påmeldingstidspunktet
Spørreskjema om boforhold Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien, etter en oppfølgingsperiode på 30 år	Denne spørreundersøkelsen gir en generell oversikt over pasientens boforhold - Bor pasienten alene eller sammen med noen andre (barn, partner, andre) - Hvilken type eiendom (Hjemløs, hus, leilighet,...). spørreundersøkelsen vurderer bruken av hjemmetjenester og spesifiserer hvilke typer assistanse som kreves hvis slik støtte er til stede (svaret er "Ja").	Fra inkludering til slutten av studien, etter en oppfølgingsperiode på 30 år
EQ-5D-5L helseskjema Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 30 år	For å evaluere mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert tema kan besvares med "Nei", "Litt", "moderat", "alvorlig", "ikke i stand til/ekstrem". I tillegg gir pasienter en selvrapportering av sin generelle helse ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, hvor 0 representerer "verste tenkelige helse" og 100 representerer "beste tenkelige helse".	Fra innmelding til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 30 år
Hoftefunksjons- og osteoartrittutfallsresultat (HOOS) Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien, etter en 30-års oppfølgingsperiode	Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er et strukturert spørreskjema utviklet for å vurdere symptomene og begrensningene som pasienter med hofteplager, spesielt artrose, opplever. HOOS består av 40 spørsmål fordelt på fem underkategorier: Symptomer (inkludert stivhet), Smerter, Daglige aktiviteter (ADL), Sport og rekreasjonsfunksjon, samt Hofte-relatert livskvalitet (QOL). Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Underskårene transformeres til en skala fra 0-100, der 0 representerer ekstreme hofteproblemer og 100 representerer ingen hofteproblemer.	Fra inkludering til slutten av studien, etter en 30-års oppfølgingsperiode
Oxford Hofte Skår Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 30 år	Oxford Hip Score (OHS) er en kort undersøkelse med 12 spørsmål, hvor hvert spørsmål har fem mulige svar. Pasienter blir bedt om å reflektere over smerten og funksjonsevnen sin de siste fire ukene. Svarene blir vanligvis poengsatt fra 0 til 4 (hvor 4 representerer det beste resultatet) eller fra 1 til 5. Når man bruker 1-5-skalaen, summeres spørsmålspoengene for å gi en totalsum mellom 12 og 60. I dette spesifikke poengsystemet indikerer en lavere poengsum et bedre klinisk resultat.	Fra inkludering til studiens slutt, etter en oppfølgingsperiode på 30 år
Antall pasientreinnleggelser Tidsramme: Ved påmelding	Antall pasienter som må innlegges på nytt til sykehuset etter (aseptisk revisjon) THA	Ved påmelding
Dødelighet Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, etter en 30-års oppfølgingsperiode	Dødelighet av alle årsaker i studieoppfølgingsperioden	Fra inkludering til studiens slutt, etter en 30-års oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene