Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza Danych Długoterminowych Aspektycznych Rewizji i Zaawansowanych Artroplastyk Stawu Biodrowego (LARA)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Długoterminowa obserwacja pacjentów poddanych aseptycznej rewizyjnej artroplastyce stawu biodrowego lub złożonej pierwotnej artroplastyce stawu biodrowego leczonych w Szpitalach Uniwersyteckich w Leuven

Liczba całkowitych alloplastyki stawu biodrowego (THA) rośnie z każdym rokiem wraz ze starzeniem się populacji i poszerzaniem się wskazań. Coraz częściej młodsi pacjenci wymagają wymiany stawu biodrowego z powodu schorzeń innych niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa lub złamania. W rezultacie liczba procedur rewizyjnych rośnie i oczekuje się, że będzie dalej wzrastać.

Prospektywne zbieranie danych w tej populacji pozwoliłoby nam rozwiązać kluczowe niepewności, szczególnie dotyczące optymalnego doboru implantów w skomplikowanych przypadkach pierwotnych i rewizyjnych.

Dodatkowo, utworzenie ustrukturyzowanej prospektywnej bazy danych umożliwiłoby systematyczny wewnętrzny audyt w celu zapewnienia jakości. Nawet proste wskaźniki – takie jak sprawdzenie, czy każdy pacjent przed operacją rewizyjną otrzymał kompleksową diagnostykę w kierunku zakażenia – mogłyby natychmiast poprawić jakość usług i dostarczyć informacji do ulepszenia ścieżek klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Liczba całkowitych alloplastyki stawu biodrowego (THA) wciąż rośnie każdego roku wraz ze starzeniem się populacji i poszerzaniem wskazań. Coraz częściej młodsi pacjenci wymagają wymiany stawu biodrowego z powodu schorzeń innych niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa lub złamania, w tym dysplazji rozwojowej, martwicy awaskularnej, zniekształceń pourazowych oraz następstw chorób dziecięcych, takich jak konflikt udowo-panewkowy, zapalenie septyczne stawu, choroba Legg-Calvé-Perthesa i złuszczenie głowy kości udowej.

W rezultacie liczba procedur rewizyjnych rośnie i oczekuje się, że będzie nadal wzrastać. Dwie odrębne grupy pacjentów napędzają tę tendencję. Po pierwsze, osoby, które przeszły pierwotną THA w wieku 60-70 lat, często wymagają rewizji w wieku 80-90 lat, gdzie zmniejszona rezerwa fizjologiczna i liczne choroby współistniejące stwarzają specyficzne wyzwania okołooperacyjne. Po drugie, pacjenci, którzy przechodzą THA w młodym wieku – często z powodu patologii wrodzonej lub dziecięcej – mają długą oczekiwaną długość życia i większe prawdopodobieństwo konieczności późniejszej operacji rewizyjnej.

Szpital Uniwersytecki w Leuven otrzymuje znaczną część tych złożonych przypadków, biorąc pod uwagę nasze doświadczenie w złożonych pierwotnych i rewizyjnych alloplastyki stawu biodrowego oraz nasze multidyscyplinarne, dostosowane do pacjenta podejście.

Jednak heterogeniczność tych pacjentów – różne wskazania, typy implantów, ubytki kostne i wcześniejsze procedury – sprawia, że randomizowane badania kontrolowane w tej dziedzinie są trudne do przeprowadzenia. W konsekwencji wiele pytań klinicznych pozostaje nierozwiązanych.

Prospektywna zbiórka danych w tej populacji pozwoliłaby nam na rozwiązanie kluczowych niepewności, szczególnie dotyczących optymalnego doboru implantów w złożonych przypadkach pierwotnych i rewizyjnych.

Dodatkowo, utworzenie ustrukturyzowanej prospektywnej bazy danych umożliwiłoby systematyczny wewnętrzny audyt w celu zapewnienia jakości. Nawet proste metryki – takie jak weryfikacja, czy każdy pacjent otrzymał pełną diagnostykę zakażenia przed operacją rewizyjną – mogłyby natychmiast poprawić jakość usług i dostarczyć informacji do ulepszenia ścieżek klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent, niezależnie od płci i wieku, poddawany złożonej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub aseptycznej rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego, kwalifikuje się do włączenia do tego badania. Obejmuje to zatem również dzieci i kobiety w wieku rozrodczym, chociaż byłoby to niezwykle rzadkie. Decyzja, czy pierwotna wymiana stawu biodrowego jest klasyfikowana jako procedura złożona, pozostaje w gestii lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci poddawani wymianie stawu biodrowego z następujących wskazań:

    1. THA z usunięciem implantu
    2. THA z powodu dysplazji stawu biodrowego
    3. THA z deformacją kości udowej lub wcześniejszą operacją korekcyjną
    4. THA po LCP, SCFE lub septycznym zapaleniu stawów
    5. THA w chorobie metabolicznej
    6. THA w hipermobilności (np. zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Downa)
    7. THA ze złożoną anatomią kostną
    8. THA u pacjentów w wieku 25 lat lub młodszych

    9. Inne wskazania, dla których lekarz prowadzący przewiduje zwiększone trudności chirurgiczne lub zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych

      Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci preferujący leczenie poza Szpitalami Uniwersyteckimi w Leuven
  • Pacjenci z potwierdzonym PJI według kryteriów EBJIS 2021
  • Pacjenci poddawani standardowej, niezłożonej wymianie stawu biodrowego w ocenie lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aseptyczna rewizja Total Hip Arhtroplasty
Zakażenie okołoprotezowe stawu wykluczone na podstawie kryteriów EBJIS 2021
Kompleksowa pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
Kompleksowa pierwotna całkowita artroplastyka stawu biodrowego, gdzie decyzja, czy pierwotna wymiana stawu biodrowego jest kategoryzowana jako procedura złożona, pozostawiona jest do uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba operacji rewizyjnych wykonanych z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania, po 30 latach obserwacji
Od rekrutacji do końca badania, po 30 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rewizji z powodu aseptycznego obluzowania
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 30 latach obserwacji
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 30 latach obserwacji
Liczba rewizji z powodu zwichnięcia w przebiegu infekcji okołoprotezowych stawów (PJI)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, po 30 latach obserwacji
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, po 30 latach obserwacji
Przegląd różnych metod leczenia złamań okołoprotezowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Od momentu włączenia do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Przegląd powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Od rejestracji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Przegląd powikłań medycznych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Długość pobytu w szpitalu dla (bezbakteryjnej rewizji) THA
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Zarejestrowane w dniach
W momencie rekrutacji
Kwestionariusz dotyczący sytuacji życiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania, po 30-letnim okresie obserwacji

Kwestionariusz ten zapewnia ogólny przegląd sytuacji życiowej pacjenta - Czy pacjent mieszka sam czy z kimś innym (dziećmi, partnerem, innymi osobami) - Jaki typ nieruchomości (bezdomny, dom, mieszkanie,...).

kwestionariusz ocenia korzystanie z opieki domowej i określa rodzaje wymaganej pomocy, jeśli taka opieka jest obecna (odpowiedź brzmi "Tak").
Od rejestracji do końca badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Aby ocenić mobilność, samoopiekę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy temat można ocenić jako "Nie", "Lekki", "umiarkowany", "ciężki", "niezdolny do/Ekstremalny". Dodatkowo pacjenci dokonują samooceny swojego ogólnego stanu zdrowia za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "najgorszy wyobrażalny stan zdrowia", a 100 oznacza "najlepszy wyobrażalny stan zdrowia".
Od rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Wskaźnik Niepełnosprawności Stawu Biodrowego i Wyniku Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (HOOS) to ustrukturyzowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny objawów i ograniczeń doświadczanych przez pacjentów z problemami stawu biodrowego, szczególnie z chorobą zwyrodnieniową stawów. HOOS składa się z 40 pozycji podzielonych na pięć podskal: Objawy (w tym sztywność), Ból, Codzienne czynności życiowe (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana ze stawem biodrowym (QOL). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4). Wyniki podskal są przeliczane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z biodrem, a 100 oznacza brak problemów z biodrem.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Oksfordzki Wynik Biodra
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania, po 30-letnim okresie obserwacji
The Oxford Hip Score (OHS) to krótka ankieta składająca się z 12 pytań, gdzie każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi. Pacjenci proszeni są o odzwierciedlenie swojego bólu i zdolności funkcjonalnych w ciągu ostatnich czterech tygodni. Odpowiedzi są zazwyczaj punktowane od 0 do 4 (gdzie 4 oznacza najlepszy wynik) lub od 1 do 5. Przy użyciu skali 1-5 wyniki z poszczególnych pytań są sumowane, dając łączny wynik między 12 a 60. W tym konkretnym systemie punktacji niższy wynik wskazuje na lepszy wynik kliniczny.
Od rekrutacji do końca badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Liczba ponownych przyjęć pacjentów
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Liczba ponownych przyjęć pacjentów do szpitala po (aseptycznej rewizji) THA
W momencie rejestracji
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji
Całkowita śmiertelność w okresie obserwacji w badaniu
Od rekrutacji do zakończenia badania, po 30-letnim okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S71716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj