- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07481448
Base de Dados de Revisão Asséptica a Longo Prazo & Artroplastia Avançada da Anca (LARA)
Seguimento a Longo Prazo de Doentes Submetidos a Artroplastia da Anca Revisional Asséptica ou Artroplastia Primária Complexa da Anca Tratados nos Hospitais Universitários de Leuven
Os volumes de artroplastia total da anca (ATA) continuam a aumentar todos os anos, à medida que a população envelhece e as indicações se alargam. Cada vez mais, pacientes mais jovens necessitam de substituição da anca para condições que vão além da osteoartrose primária ou fraturas. Como resultado, o número de procedimentos de revisão está a crescer e espera-se que aumente ainda mais.
A recolha de dados prospetivos nesta população permitir-nos-ia abordar incertezas-chave, particularmente em torno da seleção ideal de implantes para casos primários e de revisão complexos.
Além disso, o estabelecimento de uma base de dados prospetiva estruturada permitiria uma auditoria interna sistemática para garantia de qualidade. Mesmo métricas simples - como verificar se cada paciente recebeu uma avaliação completa de infeção diagnóstica antes da cirurgia de revisão - poderiam melhorar imediatamente a qualidade do serviço e informar melhorias nos percursos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os volumes de artroplastia total da anca (ATA) continuam a aumentar todos os anos, à medida que a população envelhece e as indicações se alargam. Cada vez mais, pacientes mais jovens necessitam de substituição da anca para condições além da osteoartrose primária ou fraturas, incluindo displasia do desenvolvimento, necrose avascular, deformidades pós-traumáticas e sequelas de doenças infantis, como impacto femoro-acetabular, artrite séptica, doença de Legg-Calvé-Perthes e epifisiólise da cabeça femoral.
Como resultado, o número de procedimentos de revisão está a crescer e espera-se que aumente ainda mais. Dois grupos distintos de pacientes impulsionam esta tendência. Em primeiro lugar, os indivíduos que receberam uma ATA primária nos seus 60 ou 70 anos frequentemente necessitam de revisão nos seus 80 ou 90 anos, onde a reserva fisiológica reduzida e múltiplas comorbilidades criam desafios perioperatórios específicos. Em segundo lugar, os pacientes que são submetidos a ATA numa idade jovem – muitas vezes devido a patologias congénitas ou infantis – têm uma esperança de vida longa e uma maior probabilidade de necessitar de cirurgia de revisão mais tarde.
O Hospital Universitário de Leuven recebe uma parte substancial destes casos complexos, dada a nossa experiência em artroplastia da anca primária complexa e de revisão e a nossa abordagem multidisciplinar e adaptada ao paciente.
No entanto, a heterogeneidade destes pacientes – com indicações, tipos de implantes, defeitos ósseos e procedimentos anteriores variados – torna difícil a realização de ensaios controlados randomizados nesta área. Consequentemente, muitas questões clínicas permanecem por resolver.
A recolha prospectiva de dados nesta população permitir-nos-ia abordar incertezas-chave, particularmente em torno da seleção ideal de implantes para casos primários complexos e de revisão.
Além disso, o estabelecimento de uma base de dados prospectiva estruturada permitiria uma auditoria interna sistemática para garantir a qualidade. Mesmo métricas simples – como verificar se cada paciente recebeu uma avaliação completa de infeção diagnóstica antes da cirurgia de revisão – poderiam melhorar imediatamente a qualidade do serviço e informar melhorias nos percursos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Stijn Ghijselings, Dr.
- Número de telefone: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contato:
- Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Contato:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Número de telefone: +32 16 34 08 88
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Stijn Ghijselings
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
pacientes submetidos a uma substituição da anca devido às seguintes indicações:
- ATQ com remoção de material de osteossíntese
- ATQ para displasia da anca
- ATQ com deformidade femoral ou cirurgia corretiva prévia
- ATQ após LCP, ECFS ou artrite séptica
- ATQ em doença metabólica
- ATQ em hiperlaxidez (ex. Ehlers-Danlos, Síndrome de Down)
- ATQ com anatomia óssea complexa
- ATQ em pacientes com 25 anos de idade ou menos
Outras indicações para as quais o cirurgião tratante antecipa maior dificuldade cirúrgica ou maior risco de complicações pós-operatórias
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes que preferem tratamento fora dos Hospitais Universitários de Leuven
- Pacientes com IPP comprovada de acordo com os critérios EBJIS de 2021
- Pacientes submetidos a substituição da anca padrão, não complexa, conforme avaliado pelo médico tratante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Revisão asséptica da Artroplastia Total da Anca
Infeção periprotética articular excluída com base nos critérios EBJIS 2021
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Artroplastia total primária complexa da anca
Artroplastia total primária complexa da anca, em que a decisão de se uma substituição primária da anca é categorizada como um procedimento complexo fica ao critério do médico tratante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de cirurgias de revisão realizadas por qualquer motivo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de revisões por afrouxamento asséptico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento
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Número de revisões para infeções periprotéticas articulares (IPA) Deslocação
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do estudo, após 30 anos de seguimento
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Desde o recrutamento até ao final do estudo, após 30 anos de seguimento
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Visão geral dos diferentes tratamentos para fraturas periprotéticas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Visão geral das complicações cirúrgicas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
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Visão geral das complicações médicas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Duração do internamento hospitalar para (revisão asséptica) de artroplastia total da anca
Prazo: No momento da inscrição
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Registado em dias
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No momento da inscrição
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Questionário sobre a situação habitacional
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Este questionário fornece uma visão geral da situação habitacional do paciente - O paciente vive sozinho ou com outra pessoa (filhos, parceiro, outros) - Que tipo de propriedade (Sem-abrigo, casa, apartamento,...). O questionário avalia a utilização de apoio domiciliário e especifica os tipos de assistência necessária se esse apoio estiver presente (a resposta é "Sim"). |
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Questionário de saúde EQ-5D-5L
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Para avaliar a mobilidade, os autocuidados, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão.
Cada tópico pode ser respondido com "Não", "Ligeiro", "moderado", "grave", "incapaz/extremo".
Além disso, os pacientes fornecem uma autoavaliação do seu estado de saúde geral utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, em que 0 representa a "pior saúde imaginável" e 100 representa a "melhor saúde imaginável".
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Desde o recrutamento até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Pontuação de Incapacidade da Anca e Osteoartrose (HOOS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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O Questionário de Avaliação da Incapacidade da Anca e Osteoartrose (HOOS) é um questionário estruturado concebido para avaliar os sintomas e limitações experienciados por doentes com condições da anca, particularmente osteoartrose.
O HOOS consiste em 40 itens divididos em cinco subescalas: Sintomas (incluindo rigidez), Dor, Atividades da Vida Diária (AVD), Função Desportiva e de Lazer, e Qualidade de Vida Relacionada com a Anca (QdV).
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4).
As pontuações das subescalas são transformadas para uma escala de 0-100, em que 0 representa problemas extremos da anca e 100 representa nenhum problema da anca.
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Oxford Hip Score
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
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A Pontuação de Quadril de Oxford (OHS) é um questionário curto de 12 itens, em que cada item tem cinco respostas possíveis.
Os pacientes são solicitados a refletir sobre a sua dor e capacidade funcional nas últimas quatro semanas.
As respostas são normalmente pontuadas de 0 a 4 (em que 4 representa o melhor resultado) ou de 1 a 5. Ao utilizar a escala de 1-5, as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 12 e 60.
Neste sistema de pontuação específico, uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
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Número de readmissões de pacientes
Prazo: Na altura da inscrição
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Número de readmissões de doentes ao hospital após (revisão asséptica) ATQ
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Na altura da inscrição
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Taxas de mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Mortalidade por todas as causas durante o período de seguimento do estudo
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Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S71716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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