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Base de Dados de Revisão Asséptica a Longo Prazo & Artroplastia Avançada da Anca (LARA)

9 de julho de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Seguimento a Longo Prazo de Doentes Submetidos a Artroplastia da Anca Revisional Asséptica ou Artroplastia Primária Complexa da Anca Tratados nos Hospitais Universitários de Leuven

Os volumes de artroplastia total da anca (ATA) continuam a aumentar todos os anos, à medida que a população envelhece e as indicações se alargam. Cada vez mais, pacientes mais jovens necessitam de substituição da anca para condições que vão além da osteoartrose primária ou fraturas. Como resultado, o número de procedimentos de revisão está a crescer e espera-se que aumente ainda mais.

A recolha de dados prospetivos nesta população permitir-nos-ia abordar incertezas-chave, particularmente em torno da seleção ideal de implantes para casos primários e de revisão complexos.

Além disso, o estabelecimento de uma base de dados prospetiva estruturada permitiria uma auditoria interna sistemática para garantia de qualidade. Mesmo métricas simples - como verificar se cada paciente recebeu uma avaliação completa de infeção diagnóstica antes da cirurgia de revisão - poderiam melhorar imediatamente a qualidade do serviço e informar melhorias nos percursos clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os volumes de artroplastia total da anca (ATA) continuam a aumentar todos os anos, à medida que a população envelhece e as indicações se alargam. Cada vez mais, pacientes mais jovens necessitam de substituição da anca para condições além da osteoartrose primária ou fraturas, incluindo displasia do desenvolvimento, necrose avascular, deformidades pós-traumáticas e sequelas de doenças infantis, como impacto femoro-acetabular, artrite séptica, doença de Legg-Calvé-Perthes e epifisiólise da cabeça femoral.

Como resultado, o número de procedimentos de revisão está a crescer e espera-se que aumente ainda mais. Dois grupos distintos de pacientes impulsionam esta tendência. Em primeiro lugar, os indivíduos que receberam uma ATA primária nos seus 60 ou 70 anos frequentemente necessitam de revisão nos seus 80 ou 90 anos, onde a reserva fisiológica reduzida e múltiplas comorbilidades criam desafios perioperatórios específicos. Em segundo lugar, os pacientes que são submetidos a ATA numa idade jovem – muitas vezes devido a patologias congénitas ou infantis – têm uma esperança de vida longa e uma maior probabilidade de necessitar de cirurgia de revisão mais tarde.

O Hospital Universitário de Leuven recebe uma parte substancial destes casos complexos, dada a nossa experiência em artroplastia da anca primária complexa e de revisão e a nossa abordagem multidisciplinar e adaptada ao paciente.

No entanto, a heterogeneidade destes pacientes – com indicações, tipos de implantes, defeitos ósseos e procedimentos anteriores variados – torna difícil a realização de ensaios controlados randomizados nesta área. Consequentemente, muitas questões clínicas permanecem por resolver.

A recolha prospectiva de dados nesta população permitir-nos-ia abordar incertezas-chave, particularmente em torno da seleção ideal de implantes para casos primários complexos e de revisão.

Além disso, o estabelecimento de uma base de dados prospectiva estruturada permitiria uma auditoria interna sistemática para garantir a qualidade. Mesmo métricas simples – como verificar se cada paciente recebeu uma avaliação completa de infeção diagnóstica antes da cirurgia de revisão – poderiam melhorar imediatamente a qualidade do serviço e informar melhorias nos percursos clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stijn Ghijselings

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes, independentemente do sexo ou idade, submetidos a uma artroplastia total primária complexa da anca ou a uma revisão asséptica da artroplastia da anca, são elegíveis para inclusão neste estudo. Isto incluiria, portanto, também crianças e mulheres em idade fértil, embora isso seja extremamente raro. A decisão sobre se uma artroplastia primária da anca é categorizada como um procedimento complexo fica ao critério do médico assistente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • pacientes submetidos a uma substituição da anca devido às seguintes indicações:

    1. ATQ com remoção de material de osteossíntese
    2. ATQ para displasia da anca
    3. ATQ com deformidade femoral ou cirurgia corretiva prévia
    4. ATQ após LCP, ECFS ou artrite séptica
    5. ATQ em doença metabólica
    6. ATQ em hiperlaxidez (ex. Ehlers-Danlos, Síndrome de Down)
    7. ATQ com anatomia óssea complexa
    8. ATQ em pacientes com 25 anos de idade ou menos
    9. Outras indicações para as quais o cirurgião tratante antecipa maior dificuldade cirúrgica ou maior risco de complicações pós-operatórias

      Critérios de Exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes que preferem tratamento fora dos Hospitais Universitários de Leuven
  • Pacientes com IPP comprovada de acordo com os critérios EBJIS de 2021
  • Pacientes submetidos a substituição da anca padrão, não complexa, conforme avaliado pelo médico tratante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Revisão asséptica da Artroplastia Total da Anca
Infeção periprotética articular excluída com base nos critérios EBJIS 2021
Artroplastia total primária complexa da anca
Artroplastia total primária complexa da anca, em que a decisão de se uma substituição primária da anca é categorizada como um procedimento complexo fica ao critério do médico tratante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cirurgias de revisão realizadas por qualquer motivo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento
Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de revisões por afrouxamento asséptico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento
Desde a inscrição até ao final do estudo, após 30 anos de acompanhamento
Número de revisões para infeções periprotéticas articulares (IPA) Deslocação
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do estudo, após 30 anos de seguimento
Desde o recrutamento até ao final do estudo, após 30 anos de seguimento
Visão geral dos diferentes tratamentos para fraturas periprotéticas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Visão geral das complicações cirúrgicas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
Visão geral das complicações médicas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Duração do internamento hospitalar para (revisão asséptica) de artroplastia total da anca
Prazo: No momento da inscrição
Registado em dias
No momento da inscrição
Questionário sobre a situação habitacional
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos

Este questionário fornece uma visão geral da situação habitacional do paciente - O paciente vive sozinho ou com outra pessoa (filhos, parceiro, outros) - Que tipo de propriedade (Sem-abrigo, casa, apartamento,...).

O questionário avalia a utilização de apoio domiciliário e especifica os tipos de assistência necessária se esse apoio estiver presente (a resposta é "Sim").

Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Questionário de saúde EQ-5D-5L
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Para avaliar a mobilidade, os autocuidados, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão. Cada tópico pode ser respondido com "Não", "Ligeiro", "moderado", "grave", "incapaz/extremo". Além disso, os pacientes fornecem uma autoavaliação do seu estado de saúde geral utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, em que 0 representa a "pior saúde imaginável" e 100 representa a "melhor saúde imaginável".
Desde o recrutamento até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Pontuação de Incapacidade da Anca e Osteoartrose (HOOS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
O Questionário de Avaliação da Incapacidade da Anca e Osteoartrose (HOOS) é um questionário estruturado concebido para avaliar os sintomas e limitações experienciados por doentes com condições da anca, particularmente osteoartrose. O HOOS consiste em 40 itens divididos em cinco subescalas: Sintomas (incluindo rigidez), Dor, Atividades da Vida Diária (AVD), Função Desportiva e de Lazer, e Qualidade de Vida Relacionada com a Anca (QdV). Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (0-4). As pontuações das subescalas são transformadas para uma escala de 0-100, em que 0 representa problemas extremos da anca e 100 representa nenhum problema da anca.
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Oxford Hip Score
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
A Pontuação de Quadril de Oxford (OHS) é um questionário curto de 12 itens, em que cada item tem cinco respostas possíveis. Os pacientes são solicitados a refletir sobre a sua dor e capacidade funcional nas últimas quatro semanas. As respostas são normalmente pontuadas de 0 a 4 (em que 4 representa o melhor resultado) ou de 1 a 5. Ao utilizar a escala de 1-5, as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 12 e 60. Neste sistema de pontuação específico, uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado clínico.
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de seguimento de 30 anos
Número de readmissões de pacientes
Prazo: Na altura da inscrição
Número de readmissões de doentes ao hospital após (revisão asséptica) ATQ
Na altura da inscrição
Taxas de mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos
Mortalidade por todas as causas durante o período de seguimento do estudo
Desde a inscrição até ao final do estudo, após um período de acompanhamento de 30 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S71716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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