Pitkäaikainen Aseptinen Revision & Advanced Lonkkaproteesikirurgian Tietokanta (LARA)
Potilaiden pitkäaikaisseuranta, jotka ovat saaneet aseptista revisio-lonkkaproteesia tai monimutkaista primaarilista lonkkaproteesia Leuvenin yliopistosairaaloissa
Total hip arthroplasty (THA) -määrien uskotaan kasvavan vuosittain väestön ikääntyessä ja indikaatioiden laajentuessa. Yhä useammat nuoremmat potilaat tarvitsevat lonkkaproteesia muiden kuin primaarisen osteoartriitin tai murtumien vuoksi. Tämän seurauksena revisionaalihoitojen määrä kasvaa ja odotetaan lisääntyvän edelleen.
Tulevaisuuteen suunnattu tiedonkeruu tässä väestöryhmässä mahdollistaisi keskeisten epävarmuuksien käsittelyn, erityisesti optimaalisen implantin valinnan monimutkaisissa primaari- ja revisionaalitapauksissa.
Lisäksi rakenteellisen prospektiivisen tietokannan perustaminen mahdollistaisi systemaattisen sisäisen auditointiin laadunvarmistusta varten. Jopa yksinkertaiset mittarit – kuten sen varmistaminen, että jokainen potilas sai täydellisen diagnostisen infektiotutkimuksen ennen revisionaalileikkausta – voisivat välittömästi parantaa palvelun laatua ja tarjota tietoa kliinisten polkujen parannuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaislonkan tekonivelleikkauksen (THA) määrät jatkavat kasvuaan vuosittain väestön ikääntyessä ja indikaatioiden laajetessa. Yhä nuoremmat potilaat tarvitsevat lonkan tekonivelleikkausta muiden kuin primaarisen nivelrikon tai murtumien vuoksi, mukaan lukien kehityshäiriöt, verenkierron puutteesta johtuva luun kuolio, posttraumaattiset epämuodostumat ja lapsuuden sairauksien seuraukset, kuten lonkan ja lantiomunuaisen yhteentörmäys, septinen niveltulehdus, Legg-Calvé-Perthesin tauti ja reisiluun pään luunreunan irtauma.
Tämän seurauksena korjausleikkausten määrä kasvaa ja odotetaan kasvavan edelleen. Kaksi erillistä potilasryhmää ajaa tätä kehitystä. Ensinnäkin henkilöt, jotka saivat primaarisen THA:n 60- tai 70-luvulla, tarvitsevat usein korjauksen 80- tai 90-vuotiaana, jolloin vähentynyt fysiologinen varanto ja useat komorbiditeetit luovat erityisiä perioperatiivisia haasteita. Toiseksi potilaat, jotka käyvät läpi THA:n nuorena - usein synnynnäisen tai lapsuuden patologian vuoksi - ovat pitkäikäisiä ja heillä on suurempi todennäköisyys tarvita korjausleikkausta myöhemmin.
Leuvenin yliopistollinen sairaala vastaanottaa merkittävän osan näistä monimutkaisista tapauksista, ottaen huomioon asiantuntemuksemme monimutkaisissa primaari- ja korjauslonkan tekonivelleikkauksissa sekä monialaisen, potilaskohtaisen lähestymistapamme.
Kuitenkin näiden potilaiden heterogeenisyys - vaihtelevat indikaatiot, implanttityypit, luuviat ja aiemmat toimenpiteet - tekee satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista tällä alalla vaikeita toteuttaa. Tämän seurauksena monet kliiniset kysymykset jäävät ratkaisematta.
Prospektiivinen tiedonkeruu tässä populaatiossa mahdollistaisi keskeisten epävarmuuksien käsittelyn, erityisesti optimaalisen implantin valinnan monimutkaisissa primaari- ja korjausleikkauksissa.
Lisäksi rakenteellisen prospektiivisen tietokannan perustaminen mahdollistaisi systemaattisen sisäisen auditointiin laadunvarmistusta varten. Jopa yksinkertaiset mittarit - kuten varmistus siitä, että jokainen potilas sai täydellisen diagnosoivan infektiotutkimuksen ennen korjausleikkausta - voisivat välittömästi parantaa palvelun laatua ja auttaa kliinisten polkujen parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stijn Ghijselings, Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 72
- Sähköposti: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Tarasiuk
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Puhelinnumero: +32 16 34 08 88
- Sähköposti: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Stijn Ghijselings
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus seuraavista syistä:
- Lonkan tekonivelleikkaus laitteiston poiston yhteydessä
- Lonkan tekonivelleikkaus lonkan dysplasian vuoksi
- Lonkan tekonivelleikkaus reisiluun epämuodostuman tai aiemman korjausleikkauksen yhteydessä
- Lonkan tekonivelleikkaus LCP:n, SCFE:n tai septisen nivletulehduksen jälkeen
- Lonkan tekonivelleikkaus aineenvaihduntasairauden yhteydessä
- Lonkan tekonivelleikkaus hyperlaksiteetin yhteydessä (esim. Ehlers-Danlos, Downin oireyhtymä)
- Lonkan tekonivelleikkaus monimutkaisen luurakenteen yhteydessä
- Lonkan tekonivelleikkaus potilailla, jotka ovat 25-vuotiaita tai nuorempia
Muut syyt, joissa hoitava kirurgi odottaa lisääntyvää leikkausvaikeutta tai lisääntyvää riskiä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka suosivat hoitoa Leuvenin yliopistosairaalan ulkopuolella
- Potilaat, joilla on todistettu PJI 2021 EBJIS-kriteerien mukaisesti
- Potilaat, joille tehdään normaali, ei-monimutkainen lonkan tekonivelleikkaus hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aseptinen rekonstruktio Total Hip Arhtroplasty
Periprotesiittinen nivelinfektio suljettu pois EBJIS 2021 -kriteereiden perusteella
|
|
Monimutkainen primaari Total Hip Arthroplasty
Monimutkainen ensisijainen lonkan kokonaisartroplastia, jossa päätös siitä, luokitellaanko ensisijainen lonkan tekonivelleikkaus monimutkaiseksi toimenpiteeksi, jätetään hoitavan lääkärän harkinnan varaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa syyn vuoksi suoritettujen uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, seuraavan 30 vuoden seurannan ajan
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, seuraavan 30 vuoden seurannan ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseptisen irtoamisen korjaustoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurannan jälkeen
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurannan jälkeen
|
|
|
Periproteettisten nivelinfektioiden (PJI) relokaatioiden korjausleikkausten määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurannan jälkeen
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurannan jälkeen
|
|
|
Yleiskatsaus erilaisiin hoitomenetelmiin proteesin ympäristön murtumille
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
|
|
Yleiskatsaus kirurgisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
|
|
Yleiskatsaus lääketieteellisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
|
|
Sairaalassaoloaika (aseptiselle revisionille) lonkkaproteesille
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Tallennettu päivinä
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Kysely asuinolotilanteesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajan jälkeen
|
Tämä kyselylomake antaa yleiskatsauksen potilaan elämäntilanteesta - Asuuko potilas yksin vai jonkun muun kanssa (lapset, puoliso, muut) - Millainen asunto (koditon, talo, huoneisto,...). kyselylomake arvioi kotihoidon tuen käyttöä ja määrittää tarvittavan avun tyypit, jos tällaista tukea on (vastaus on "Kyllä"). |
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajan jälkeen
|
|
EQ-5D-5L terveyskysely
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
Mobiilisuuden, itsehoito-kyvyn, arjen toimintojen, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen arvioimiseksi.
Jokaiseen aiheeseen voidaan vastata "Ei", "Hieman", "kohtalainen", "vaikea", "ei pysty/Äärimmäinen".
Lisäksi potilaat arvioivat kokonaisterveyttään visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 0–100, jossa 0 edustaa "kuviteltavissa olevinta huonointa terveyttä" ja 100 "kuviteltavissa olevinta parasta terveyttä".
|
Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
|
Lonkkavamma- ja Nivelrikkotuloslaskuri (HOOS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
Lonkkavamma- ja osteoartriittitulos (HOOS) on rakenteellinen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan lonkkavaivoista, erityisesti osteoartriitista kärsivien potilaiden kokemia oireita ja rajoituksia.
HOOS koostuu 40 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen alatestiin: Oireet (mukaan lukien jäykkyys), Kipu, Päivittäiset toiminnot (ADL), Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta sekä Lonkkavaikutteinen elämänlaatu (QOL).
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0-4).
Alatestien pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa 0 edustaa äärimmäisiä lonkkavaivoja ja 100 edustaa puuttuvia lonkkavaivoja.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
Oxfordin lonkkapisteet (OHS) on lyhyt 12-kysymyksinen kysely, jossa jokaisella kysymyksellä on viisi mahdollista vastausta.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisen neljän viikon ajalta.
Vastaukset pisteytetään yleensä asteikolla 0–4 (jossa 4 edustaa parasta tulosta) tai 1–5. Kun käytetään 1–5-asteikkoa, kysymysten pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 12–60.
Tässä nimenomaisessa pisteytysjärjestelmässä matalampi pistemäärä osoittaa parempaa kliinistä tulosta.
|
Rekisteröinnistä tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seurantajakson jälkeen
|
|
Potilaiden uudelleenhoitomäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Potilaiden uudelleenhoitoonottojen määrä sairaalaan (aseptisen uusintaleikkauksen) jälkeen TKA
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kuolleisuusasteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
Kaikki kuolinsyyt tutkimuksen seuranta-aikana
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 30 vuoden seuranta-ajanjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S71716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .