Databáze dlouhodobých aseptických revizí a pokročilé artroplastiky kyčle (LARA)
Dlouhodobé sledování pacientů podstupujících aseptickou revizní artroplastiku kyčle nebo komplexní primární artroplastiku kyčle léčených na Univerzitních nemocnicích Leuven
Objemy totálních endoprotéz kyčelního kloubu (THA) každoročně rostou s tím, jak populace stárne a indikace se rozšiřují. Stále více mladších pacientů vyžaduje náhradu kyčelního kloubu kvůli stavům, které přesahují primární osteoartrózu nebo zlomeniny. V důsledku toho roste počet revizních výkonů a očekává se, že se dále zvýší.
Prospektivní sběr dat v této populaci by nám umožnil řešit klíčové nejistoty, zejména ohledně optimálního výběru implantátu pro komplexní primární a revizní případy.
Kromě toho by zavedení strukturované prospektivní databáze umožnilo systematický interní audit pro zajištění kvality. I jednoduché metriky – jako je ověření, zda každý pacient před revizní operací podstoupil kompletní diagnostické vyšetření na infekci – by mohly okamžitě zlepšit kvalitu služeb a poskytnout podklady pro zlepšení klinických postupů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objemy totální endoprotézy kyčle (THA) každým rokem rostou s tím, jak populace stárne a indikace se rozšiřují. Stále více mladších pacientů potřebuje náhradu kyčle pro stavy mimo primární osteoartrózu nebo zlomeniny, včetně vývojové dysplazie, avaskulární nekrózy, posttraumatických deformit a následků dětských onemocnění, jako je femoroacetabulární impingement, septická artritida, Legg-Calvé-Perthesova choroba a sklouznutí hlavice stehenní kosti.
V důsledku toho roste počet revizních výkonů a očekává se další nárůst. Tento trend pohánějí dvě odlišné skupiny pacientů. Za prvé, jedinci, kteří podstoupili primární THA v 60. nebo 70. letech života, často potřebují revizi v 80. nebo 90. letech, kdy snížená fyziologická rezerva a vícečetné komorbidity vytvářejí specifické perioperační výzvy. Za druhé, pacienti, kteří podstoupí THA v mladém věku - často z důvodu vrozené nebo dětské patologie - mají dlouhou střední délku života a vyšší pravděpodobnost potřeby revizní operace později.
Univerzitní nemocnice Leuven přijímá podstatný podíl těchto složitých případů, s ohledem na naši odbornost v komplexní primární a revizní artroplastice kyčle a náš multidisciplinární, na pacienta zaměřený přístup.
Avšak heterogenita těchto pacientů - různé indikace, typy implantátů, kostní defekty a předchozí výkony - ztěžuje provádění randomizovaných kontrolovaných studií v této oblasti. V důsledku toho mnoho klinických otázek zůstává nevyřešených.
Prospektivní sběr dat v této populaci by nám umožnil řešit klíčové nejistoty, zejména ohledně optimálního výběru implantátu pro složité primární a revizní případy.
Navíc zavedení strukturované prospektivní databáze by umožnilo systematický interní audit pro zajištění kvality. I jednoduché metriky - jako ověření, zda každý pacient před revizní operací podstoupil kompletní diagnostické vyšetření infekce - by mohly okamžitě zlepšit kvalitu služeb a poskytnout podklady pro zlepšení klinických postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 88
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stijn Ghijselings
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti podstupující náhradu kyčelního kloubu z následujících indikací:
- THA s odstraněním implantátu
- THA pro dysplazii kyčle
- THA s deformitou femuru nebo po předchozí korekční operaci
- THA po LCP, SCFE nebo septické artritidě
- THA u metabolického onemocnění
- THA u hyperlaxity (např. Ehlers-Danlos, Downův syndrom)
- THA se složitou kostní anatomií
- THA u pacientů ve věku 25 let nebo mladších
Další indikace, u kterých ošetřující chirurg očekává zvýšenou operační náročnost nebo zvýšené riziko pooperačních komplikací
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří dávají přednost léčbě mimo Universitní nemocnice v Lovani
- Pacienti s prokázanou PJI podle kritérií EBJIS 2021
- Pacienti podstupující standardní, nekomplikovanou náhradu kyčelního kloubu podle posouzení ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aseptická revize totální artroplastiky kyčelního kloubu
Periprotetická infekce kloubu vyloučena na základě kritérií EBJIS 2021
|
|
Komplexní primární totální artroplastika kyčelního kloubu
Komplexní primární totální artroplastika kyčle, kde rozhodnutí, zda je primární náhrada kyčle kategorizována jako komplexní výkon, je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet revizních operací provedených z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, následujících 30 let sledování
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, následujících 30 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet revizí pro aseptické uvolnění
Časové okno: Od zařazení do konce studie, následujících 30 let sledování
|
Od zařazení do konce studie, následujících 30 let sledování
|
|
|
Počet revizí pro periprotetické infekce kloubů (PJI) Dislokace
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, s následným 30letým sledováním
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, s následným 30letým sledováním
|
|
|
Přehled různých způsobů léčby periprotetických zlomenin
Časové okno: Od zápisu do konce studie, následující 30leté období sledování
|
Od zápisu do konce studie, následující 30leté období sledování
|
|
|
Přehled chirurgických komplikací
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího konce, včetně 30letého sledovacího období
|
Od zařazení do studie až do jejího konce, včetně 30letého sledovacího období
|
|
|
Přehled zdravotních komplikací
Časové okno: Od zařazení do konce studie, následující 30leté sledovací období
|
Od zařazení do konce studie, následující 30leté sledovací období
|
|
|
Délka hospitalizace u (aseptické revize) THA
Časové okno: V době zápisu
|
Zaznamenáno ve dnech
|
V době zápisu
|
|
Dotazník o životní situaci
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, po 30letém sledovacím období
|
Tento dotazník poskytuje obecný přehled o životní situaci pacienta - Zda pacient žije sám nebo s někým jiným (děti, partner, ostatní) - Jaký typ nemovitosti (bezdomovec, dům, byt,...). dotazník hodnotí využívání podpory domácí péče a specifikuje typy potřebné pomoci, pokud je tato podpora přítomna (odpověď je "Ano"). |
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, po 30letém sledovacím období
|
|
Dotazník o zdraví EQ-5D-5L
Časové okno: Od zápisu do konce studie, po 30letém sledovacím období
|
K vyhodnocení mobility, péče o sebe, běžných aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každé téma lze odpovědět "Ne", "Mírné", "střední", "těžké", "není schopen/Extrémní".
Navíc pacienti poskytují sebehodnocení svého celkového zdraví pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100, kde 0 představuje "nejhorší představitelné zdraví" a 100 představuje "nejlepší představitelné zdraví."
|
Od zápisu do konce studie, po 30letém sledovacím období
|
|
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Časové okno: Od zápisu do konce studie, následující 30leté sledovací období
|
Hodnocení postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je strukturovaný dotazník navržený k posouzení příznaků a omezení, které zažívají pacienti s onemocněním kyčle, zejména s osteoartrózou.
HOOS se skládá ze 40 položek rozdělených do pěti subškála: Příznaky (včetně ztuhlosti), Bolest, Aktivity každodenního života (ADL), Funkce sportu a rekreace a Kvalita života související s kyčlí (QOL).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4).
Skóre subškála jsou převedena na škálu 0-100, kde 0 představuje extrémní problémy s kyčlí a 100 představuje žádné problémy s kyčlí.
|
Od zápisu do konce studie, následující 30leté sledovací období
|
|
Oxfordský skóre kyčle
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, po 30letém sledovacím období
|
Oxfordský skóre kyčle (OHS) je krátký 12položkový dotazník, kde každá položka má pět možných odpovědí.
Pacientům je položeno, aby zhodnotili svou bolest a funkční schopnost za poslední čtyři týdny.
Odpovědi se obvykle bodují od 0 do 4 (kde 4 představuje nejlepší výsledek) nebo od 1 do 5. Při použití stupnice 1–5 se součtem bodů jednotlivých položek získá celkové skóre mezi 12 a 60.
V tomto konkrétním bodovacím systému nižší skóre znamená lepší klinický výsledek.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, po 30letém sledovacím období
|
|
Počet opakovaných hospitalizací pacientů
Časové okno: V době zápisu
|
Počet opětovných přijetí pacientů do nemocnice po (aseptické revizi) THA
|
V době zápisu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího konce, včetně 30letého sledovacího období
|
Celková úmrtnost během následného sledovacího období studie
|
Od zařazení do studie až do jejího konce, včetně 30letého sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S71716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .