Langsigtet Aseptisk Revision & Avanceret Hoftealloplastik Database (LARA)
Langtidsopfølgning af patienter, der gennemgår aseptisk revisionshøftalloplastik eller kompleks primær høftalloplastik behandlet på Universitetshospitalerne i Leuven
Mængden af total hoftealloplastik (THA) stiger hvert år, efterhånden som befolkningen bliver ældre og indikationerne udvides. I stigende grad kræver yngre patienter hoftealloplastik på grund af tilstande ud over primær artrose eller frakturer. Som følge heraf vokser antallet af revisionsoperationer og forventes at stige yderligere.
Prospektiv dataindsamling inden for denne population ville give os mulighed for at adressere centrale usikkerheder, især omkring optimalt implantatvalg til komplekse primære og revisionssager.
Derudover ville etablering af en struktureret prospektiv database muliggøre systematisk intern revision til kvalitetssikring. Selv simple målinger - såsom at kontrollere, om alle patienter fik en komplet diagnostisk infektionsundersøgelse før revisionskirurgi - kunne umiddelbart forbedre servicens kvalitet og informere forbedringer af kliniske forløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Volumen af total hoftealloplastik (THA) stiger fortsat hvert år, efterhånden som befolkningen bliver ældre og indikationerne udvides. I stigende grad har yngre patienter brug for hofteudskiftning på grund af tilstande ud over primær artrose eller frakturer, herunder udviklingsmæssig dysplasi, avaskulær nekrose, posttraumatiske deformiteter og følger af barndomssygdomme såsom femoro-acetabulær impingement, septisk artritis, Legg-Calvé-Perthes sygdom og afglidning af caput femoris.
Som følge heraf vokser antallet af revisionsprocedurer og forventes at stige yderligere. To forskellige patientgrupper driver denne tendens. For det første har personer, der fik en primær THA i deres 60'ere eller 70'ere, ofte brug for revision i deres 80'ere eller 90'ere, hvor nedsat fysiologisk reserve og flere komorbiditeter skaber specifikke perioperative udfordringer. For det andet har patienter, der gennemgår THA i en ung alder - ofte på grund af medfødt eller barndomspatologi - en lang forventet levetid og en højere sandsynlighed for at have brug for revisionskirurgi senere i livet.
Universitetshospitalet i Leuven modtager en betydelig andel af disse komplekse tilfælde, givet vores ekspertise i kompleks primær og revisionshoftealloplastik og vores tvaerfaglige, patienttilpassede tilgang.
Imidlertid gør heterogeniteten af disse patienter - varierende indikationer, implantattyper, knogledefekter og tidligere procedurer - det vanskeligt at gennemføre randomiserede kontrollerede forsøg på dette område. Som følge heraf forbliver mange kliniske spørgsmål uafklarede.
Prospektiv dataindsamling inden for denne befolkning ville give os mulighed for at adressere centrale usikkerheder, især omkring optimal implantatvalg til komplekse primære og revisionstilfælde.
Derudover ville etablering af en struktureret prospektiv database muliggøre systematisk intern revision til kvalitetssikring. Selv simple mål - såsom at verificere, om hver patient fik en komplet diagnostisk infektionsundersøgelse før revisionskirurgi - kunne umiddelbart forbedre servicens kvalitet og informere forbedringer af kliniske forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 72
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Stijn Ghijselings, Dr.
- Telefonnummer: +32 16 34 08 88
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Stijn Ghijselings
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der gennemgår en hofteudskiftning for følgende indikationer:
- THA med fjernelse af hardware
- THA for hofte dysplasi
- THA med femoral deformitet eller tidligere korrigerende operation
- THA efter LCP, SCFE eller septisk artrit
- THA ved metabolisk sygdom
- THA ved hyperlaxitet (f.eks. Ehlers-Danlos, Downs syndrom)
- THA med kompleks knogleanatomi
- THA hos patienter i alderen 25 år eller yngre
Andre indikationer, hvor den behandlende kirurg forventer øget kirurgisk vanskelighed eller øget risiko for postoperative komplikationer
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der foretrækker behandling uden for Universitære Hospitaler Leuven
- Patienter med påvist PJI i henhold til 2021 EBJIS-kriterierne
- Patienter, der gennemgår standard, ikke-kompleks hofteudskiftning som vurderet af den behandlende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aseptisk revision Total Hoftalloplastik
Periprostetisk ledinfektion udelukket baseret på EBJIS 2021-kriterierne
|
|
Kompleks primær total hoftealloplastik
Kompleks primær total hoftealloplastik, hvor beslutningen om, hvorvidt en primær hoftealloplastik kategoriseres som en kompleks procedure, overlades til den behandlende læges skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal revisionsoperationer udført af enhver årsag
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter 30 års opfølgning
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter 30 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal revisioner for aseptisk løsning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af studiet, efter 30 års opfølgning
|
Fra tilmelding til slutningen af studiet, efter 30 års opfølgning
|
|
|
Antal revisioner for periprostetiske ledinfektioner (PJI) Ledsluxation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, efter 30 års opfølgning
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, efter 30 års opfølgning
|
|
|
Oversigt over forskellige behandlinger for periprotetiske frakturer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
|
|
Oversigt over kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
|
|
Oversigt over medicinske komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
Fra tilmelding til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
|
|
Længden af hospitalsopholdet for (aseptisk revision) THA
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Registreret i dage
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Spørgeskema om livssituation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
Denne spørgeskema giver et generelt overblik over patientens livssituation - Bor patienten alene eller sammen med andre (børn, partner, andre) - Hvilken type bolig (Hjemløs, hus, lejlighed,...). spørgeskemaet vurderer brugen af hjemmeplejestøtte og specificerer de typer af assistance, der er påkrævet, hvis sådan støtte er til stede (svaret er "Ja"). |
Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
|
EQ-5D-5L sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
For at vurdere mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert emne kan besvares med "Ingen", "Let", "moderat", "alvorlig", "ikke i stand til/ekstrem".
Derudover giver patienter en selvrapportering af deres generelle helbred ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "det værste tænkelige helbred" og 100 repræsenterer "det bedste tænkelige helbred".
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
|
Hoftehandicap og Osteoarthritis Udfalds Score (HOOS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er et struktureret spørgeskema designet til at evaluere de symptomer og begrænsninger, som patienter med hofteproblemer, især osteoarthritis, oplever.
HOOS består af 40 emner opdelt i fem underskalaer: Symptomer (inklusive stivhed), Smerte, Daglige aktiviteter (ADL), Sport og fritidsfunktion samt Hofte-relateret Livskvalitet (QOL).
Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4).
Underskala-scorerne omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme hofteproblemer og 100 repræsenterer ingen hofteproblemer.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
|
Oxford Hofte Score
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
Oxford Hip Score (OHS) er en kort 12-spørgsmålsundersøgelse, hvor hvert spørgsmål har fem mulige svar.
Patienter bliver bedt om at reflektere over deres smerter og funktionsevne i løbet af de sidste fire uger.
Svar gives typisk en score fra 0 til 4 (hvor 4 repræsenterer det bedste resultat) eller fra 1 til 5. Når man bruger 1-5-skalaen, lægges spørgsmålsscorerne sammen for at give en totalscore mellem 12 og 60.
I dette specifikke scoringssystem indikerer en lavere score et bedre klinisk resultat.
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet, efter en 30-års opfølgningsperiode
|
|
Antal patientgenindlæggelser
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Antal patientgenindlæggelser på hospitalet efter (aseptisk revision) total hoftealloplastik
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Dødelighedsprocenter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager i studieopfølgningsperioden
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen, efter en 30-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S71716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .