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Langzeit-aseptische Revisions- & fortgeschrittene Hüftendoprothetik-Datenbank (LARA)

10. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Langzeitnachbeobachtung von Patienten, die sich einer aseptischen Revisionshüftarthroplastik oder komplexen primären Hüftarthroplastik an den Universitätskliniken Leuven unterzogen haben

Die Anzahl der Hüfttotalendoprothesen (HTEP) steigt jedes Jahr weiter an, da die Bevölkerung altert und die Indikationen breiter werden. Zunehmend benötigen jüngere Patienten einen Hüftgelenkersatz für Erkrankungen jenseits der primären Arthrose oder Frakturen. Infolgedessen wächst die Zahl der Revisionsoperationen und wird voraussichtlich weiter zunehmen.

Die prospektive Datenerfassung in dieser Population würde es uns ermöglichen, wichtige Unsicherheiten anzugehen, insbesondere im Hinblick auf die optimale Implantatauswahl für komplexe Primär- und Revisionsfälle.

Darüber hinaus würde die Einrichtung einer strukturierten prospektiven Datenbank eine systematische interne Überprüfung zur Qualitätssicherung ermöglichen. Selbst einfache Kennzahlen – wie die Überprüfung, ob jeder Patient vor einer Revisionsoperation eine vollständige diagnostische Infektionsabklärung erhalten hat – könnten unmittelbar die Dienstleistungsqualität verbessern und Verbesserungen der klinischen Abläufe informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl an Hüfttotalendoprothesen (HTEP) steigt jährlich weiter an, da die Bevölkerung altert und die Indikationen breiter werden. Zunehmend benötigen jüngere Patienten einen Hüftersatz für Erkrankungen jenseits der primären Osteoarthritis oder Frakturen, einschließlich Entwicklungsdysplasie, avaskuläre Nekrose, posttraumatische Deformitäten und Folgen von Kinderkrankheiten wie femoro-acetabuläres Impingement, septische Arthritis, Morbus Legg-Calvé-Perthes und Epiphysiolysis capitis femoris.

Infolgedessen wächst die Zahl der Revisionsoperationen und wird voraussichtlich weiter zunehmen. Zwei unterschiedliche Patientengruppen treiben diesen Trend voran. Erstens: Personen, die in ihren 60ern oder 70ern eine primäre HTEP erhielten, benötigen häufig in ihren 80ern oder 90ern eine Revision, wo reduzierte physiologische Reserven und multiple Komorbiditäten spezifische perioperative Herausforderungen darstellen. Zweitens: Patienten, die in jungen Jahren eine HTEP erhalten – oft aufgrund angeborener oder kindlicher Pathologien – haben eine lange Lebenserwartung und eine höhere Wahrscheinlichkeit, später eine Revisionsoperation zu benötigen.

Das Universitätsklinikum Löwen erhält einen beträchtlichen Anteil dieser komplexen Fälle, angesichts unserer Expertise in komplexer primärer und revisionärer Hüftarthroplastik und unserem multidisziplinären, patientenindividuellen Ansatz.

Allerdings macht die Heterogenität dieser Patienten – unterschiedliche Indikationen, Implantattypen, Knochendefekte und vorherige Eingriffe – randomisierte kontrollierte Studien in diesem Bereich schwer durchführbar. Folglich bleiben viele klinische Fragen ungelöst.

Prospektive Datenerhebung innerhalb dieser Population würde es uns ermöglichen, zentrale Unsicherheiten anzugehen, insbesondere bezüglich der optimalen Implantatauswahl für komplexe primäre und Revisionsfälle.

Zusätzlich würde die Einrichtung einer strukturierten prospektiven Datenbank systematische interne Audits zur Qualitätssicherung ermöglichen. Sogar einfache Metriken – wie die Überprüfung, ob jeder Patient vor einer Revisionsoperation eine vollständige diagnostische Infektionsabklärung erhielt – könnten unmittelbar die Dienstqualität verbessern und Verbesserungen der klinischen Pfade informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, unabhängig von Geschlecht oder Alter, der sich einer komplexen primären THA oder einer aseptischen Revisionshüftarthroplastik unterzieht, ist für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Dies würde daher auch Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter einschließen, obwohl dies äußerst selten wäre. Die Entscheidung, ob ein primärer Hüftgelenksersatz als komplexer Eingriff eingestuft wird, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz aufgrund folgender Indikationen unterziehen:

    1. THA mit Hardware-Entfernung
    2. THA bei Hüftdysplasie
    3. THA mit Femurdeformität oder vorheriger Korrekturoperation
    4. THA nach LCP, SCFE oder septischer Arthritis
    5. THA bei Stoffwechselerkrankung
    6. THA bei Hyperlaxität (z.B. Ehlers-Danlos, Down-Syndrom)
    7. THA mit komplexer Knochenanatomie
    8. THA bei Patienten im Alter von 25 Jahren oder jünger

    9. Andere Indikationen, bei denen der behandelnde Chirurg erhöhte operative Schwierigkeiten oder ein erhöhtes Risiko postoperativer Komplikationen erwartet

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einwilligung geben können
  • Patienten, die eine Behandlung außerhalb der Universitätskliniken Leuven bevorzugen
  • Patienten mit einer nach den EBJIS-Kriterien 2021 nachgewiesenen PJI
  • Patienten, die sich einem standardmäßigen, nicht komplexen Hüftgelenkersatz unterziehen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aseptische Revisionstotalendoprothese der Hüfte
Periprothetische Gelenkinfektion basierend auf den EBJIS 2021-Kriterien ausgeschlossen
Komplexe primäre Totalendoprothese des Hüftgelenks
Komplexe primäre Totalendoprothese des Hüftgelenks, wobei die Entscheidung, ob ein primärer Hüftgelenksersatz als komplexer Eingriff eingestuft wird, im Ermessen des behandelnden Arztes liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der aus beliebigem Grund durchgeführten Revisionsoperationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach 30 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach 30 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Revisionen aufgrund aseptischer Lockerung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach 30 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach 30 Jahren Nachbeobachtung
Anzahl der Revisionen für periprothetische Gelenkinfektionen (PJI) Dislokation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach 30 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach 30 Jahren Nachbeobachtung
Übersicht verschiedener Behandlungen für periprothetische Frakturen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
Übersicht chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach einem 30-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach einem 30-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Übersicht über medizinische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
Länge des Krankenhausaufenthalts für (aseptische Revision) THA
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
In Tagen aufgezeichnet
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Fragebogen zur Wohnsituation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit

Dieser Fragebogen bietet einen allgemeinen Überblick über die Lebenssituation des Patienten – Ob der Patient alleine oder mit jemand anderem lebt (Kinder, Partner, andere) – Welche Art von Immobilie (Obdachlos, Haus, Wohnung, ...).

Der Fragebogen bewertet die Nutzung von häuslicher Pflegeunterstützung und spezifiziert die Arten der benötigten Unterstützung, falls solche Unterstützung vorhanden ist (Antwort ist "Ja").
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
EQ-5D-5L-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungsphase
Zur Bewertung von Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jedes Thema kann mit "Nein", "Leicht", "mäßig", "schwer", "nicht möglich/Extrem" beantwortet werden. Zusätzlich geben die Patienten eine Selbsteinschätzung ihres allgemeinen Gesundheitszustands anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 ab, wobei 0 den "schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand" und 100 den "besten vorstellbaren Gesundheitszustand" darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungsphase
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach einem 30-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Der Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) ist ein strukturierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Symptome und Einschränkungen zu bewerten, die Patienten mit Hüftbeschwerden, insbesondere Osteoarthritis, erfahren. Der HOOS besteht aus 40 Fragen, die in fünf Subskalen unterteilt sind: Symptome (einschließlich Steifheit), Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion sowie hüftbezogene Lebensqualität (QOL). Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet. Die Subskalenwerte werden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei 0 extreme Hüftprobleme und 100 keine Hüftprobleme darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach einem 30-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Oxford Hüft-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
Der Oxford Hip Score (OHS) ist eine kurze 12-Punkte-Umfrage, bei der jeder Punkt fünf mögliche Antworten hat. Patienten werden gebeten, über ihre Schmerzen und ihre funktionellen Fähigkeiten in den letzten vier Wochen nachzudenken. Die Antworten werden typischerweise von 0 bis 4 (wobei 4 das beste Ergebnis darstellt) oder von 1 bis 5 bewertet. Bei Verwendung der 1-5-Skala werden die Punktewerte summiert, um einen Gesamtscore zwischen 12 und 60 zu erhalten. In diesem spezifischen Bewertungssystem deutet ein niedrigerer Score auf ein besseres klinisches Ergebnis hin.
Von der Einschreibung bis zum Studienende, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Patientenwiederaufnahmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Anzahl der Wiedereinweisungen von Patienten ins Krankenhaus nach (aseptischer Revisions-) THA
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Sterberaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit
Die Gesamtmortalität während des Studien-Nachbeobachtungszeitraums
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach einer 30-jährigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S71716

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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