Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных долгосрочных асептических ревизий и продвинутого эндопротезирования тазобедренного сустава (LARA)

9 июля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Долгосрочное наблюдение за пациентами, проходящими асептическое ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава или сложное первичное эндопротезирование тазобедренного сустава, проводимое в Университетских больницах Лёвена

Объемы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС) продолжают расти каждый год по мере старения населения и расширения показаний. Все чаще молодым пациентам требуется замена тазобедренного сустава при состояниях, выходящих за рамки первичного остеоартроза или переломов. В результате количество ревизионных операций увеличивается и, как ожидается, будет расти дальше.

Перспективный сбор данных в этой популяции позволит нам решить ключевые неопределенности, особенно в отношении оптимального выбора имплантата для сложных первичных и ревизионных случаев.

Кроме того, создание структурированной перспективной базы данных позволит проводить систематический внутренний аудит для обеспечения качества. Даже простые показатели - такие как проверка, прошел ли каждый пациент полное диагностическое обследование на инфекцию перед ревизионной операцией - могут немедленно повысить качество обслуживания и информировать об улучшениях клинических путей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Объемы тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТС) продолжают расти с каждым годом по мере старения населения и расширения показаний. Всё чаще молодым пациентам требуется замена тазобедренного сустава при состояниях, выходящих за рамки первичного остеоартрита или переломов, включая дисплазию развития, аваскулярный некроз, посттравматические деформации и последствия детских заболеваний, таких как феморо-ацетабулярный импинджмент, септический артрит, болезнь Легга-Кальве-Пертеса и эпифизеолиз головки бедренной кости.

В результате количество ревизионных операций растет и, как ожидается, будет увеличиваться дальше. Две различные группы пациентов определяют эту тенденцию. Во-первых, люди, перенесшие первичное ТЭТС в возрасте 60–70 лет, часто нуждаются в ревизии в 80–90 лет, когда снижение физиологических резервов и множественные сопутствующие заболевания создают специфические периоперационные сложности. Во-вторых, пациенты, которым ТЭТС выполняется в молодом возрасте — часто вследствие врожденной или детской патологии — имеют большую продолжительность жизни и более высокую вероятность необходимости ревизионной операции в будущем.

Университетская больница Лёвена принимает значительную долю таких сложных случаев благодаря нашему опыту в сложном первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава, а также нашему мультидисциплинарному, ориентированному на пациента подходу.

Однако гетерогенность этих пациентов — различные показания, типы имплантатов, костные дефекты и предшествующие операции — затрудняет проведение рандомизированных контролируемых исследований в этой области. Как следствие, многие клинические вопросы остаются нерешенными.

Проспективный сбор данных в этой популяции позволил бы нам прояснить ключевые неопределенности, особенно касающиеся оптимального выбора имплантата для сложных первичных и ревизионных случаев.

Кроме того, создание структурированной проспективной базы данных позволило бы проводить систематический внутренний аудит для обеспечения качества. Даже простые показатели — например, проверка того, получил ли каждый пациент полное диагностическое обследование на инфекцию перед ревизионной операцией — могли бы немедленно повысить качество обслуживания и способствовать улучшению клинических путей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stijn Ghijselings

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент, независимо от пола или возраста, проходящий сложное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или асептическую ревизию эндопротезирования тазобедренного сустава, имеет право на включение в это исследование. Это, следовательно, также включает детей и женщин детородного возраста, хотя это было бы крайне редко. Решение о том, классифицируется ли первичная замена тазобедренного сустава как сложная процедура, остается на усмотрение лечащего врача.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым проводится замена тазобедренного сустава по следующим показаниям:

    1. Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) с удалением металлоконструкций
    2. ТЭТС при дисплазии тазобедренного сустава
    3. ТЭТС при деформации бедренной кости или предшествующей корректирующей операции
    4. ТЭТС после болезни Легга-Кальве-Пертеса (LCP), эпифизеолиза головки бедренной кости (SCFE) или септического артрита
    5. ТЭТС при метаболических заболеваниях
    6. ТЭТС при гипермобильности (например, синдром Элерса-Данлоса, синдром Дауна)
    7. ТЭТС при сложной костной анатомии
    8. ТЭТС у пациентов в возрасте 25 лет или младше

    9. Другие показания, при которых оперирующий хирург ожидает повышенной хирургической сложности или повышенного риска послеоперационных осложнений

      Критерии исключения:

  • Пациенты, не способные дать письменное информированное согласие
  • Пациенты, предпочитающие лечение вне Университетских больниц Лёвена
  • Пациенты с доказанной перипротезной инфекцией (PJI) согласно критериям EBJIS 2021 года
  • Пациенты, которым проводится стандартная, не сложная замена тазобедренного сустава по оценке лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Асептическое ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Перипротезная инфекция сустава исключена на основании критериев EBJIS 2021
Комплексное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Сложное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, при котором решение о том, относится ли первичное эндопротезирование тазобедренного сустава к сложной процедуре, остается на усмотрение лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ревизионных хирургических вмешательств, выполненных по любой причине
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания, с последующим наблюдением в течение 30 лет
С момента включения в исследование до его окончания, с последующим наблюдением в течение 30 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ревизий по поводу асептического расшатывания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания, после 30 лет наблюдения
С момента включения в исследование до его окончания, после 30 лет наблюдения
Количество ревизий при перипротезных инфекциях суставов (ППИ) Вывих
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, после 30 лет наблюдения
От включения в исследование до его завершения, после 30 лет наблюдения
Обзор различных методов лечения перипротезных переломов
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования, после 30-летнего периода наблюдения
От набора участников до завершения исследования, после 30-летнего периода наблюдения
Обзор хирургических осложнений
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, включая 30-летний период наблюдения
С момента включения в исследование до его завершения, включая 30-летний период наблюдения
Обзор медицинских осложнений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его окончания, включая 30-летний период наблюдения
От момента включения в исследование до его окончания, включая 30-летний период наблюдения
Продолжительность пребывания в стационаре для (асептического ревизионного) ТЭТБ
Временное ограничение: На момент включения в исследование
Записано в днях
На момент включения в исследование
Опросник о жилищных условиях
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, после 30-летнего периода наблюдения

Этот опросник дает общее представление о жилищных условиях пациента - живет ли пациент один или с кем-то еще (детьми, партнером, другими) - тип жилья (бездомный, дом, квартира и т.д.).

опросник оценивает использование услуг по уходу на дому и уточняет виды необходимой помощи, если такая поддержка имеется (ответ "Да").
С момента включения в исследование до его завершения, после 30-летнего периода наблюдения
Опросник здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования, включая 30-летний период наблюдения
Для оценки мобильности, самообслуживания, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. Каждый вопрос можно оценить как «Нет», «Незначительно», «Умеренно», «Сильно», «Не могу/Крайне сильно». Кроме того, пациенты проводят самооценку общего состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает «худшее состояние здоровья, которое можно представить», а 100 — «лучшее состояние здоровья, которое можно представить».
От набора участников до завершения исследования, включая 30-летний период наблюдения
Шкала оценки нарушений функции тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: От набора до окончания исследования, следуя 30-летнему периоду наблюдения
Опросник по оценке нарушений функций тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой структурированный опросник, предназначенный для оценки симптомов и ограничений, испытываемых пациентами с заболеваниями тазобедренного сустава, в частности остеоартритом. HOOS состоит из 40 пунктов, разделенных на пять подшкал: Симптомы (включая скованность), Боль, Повседневная активность (ADL), Функции в спорте и отдыхе, а также Качество жизни, связанное с тазобедренным суставом (QOL). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4). Баллы по подшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 означает крайне выраженные проблемы с тазобедренным суставом, а 100 — отсутствие проблем.
От набора до окончания исследования, следуя 30-летнему периоду наблюдения
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания, включая 30-летний период наблюдения
Оксфордский балл по тазобедренному суставу (OHS) — это короткий опрос из 12 пунктов, где каждый пункт имеет пять возможных вариантов ответа. Пациентов просят вспомнить их боль и функциональные возможности за последние четыре недели. Ответы обычно оцениваются от 0 до 4 (где 4 представляет наилучший результат) или от 1 до 5. При использовании шкалы 1–5 баллы по пунктам суммируются, давая общий балл от 12 до 60. В этой конкретной системе оценки более низкий балл указывает на лучший клинический исход.
С момента включения в исследование до его окончания, включая 30-летний период наблюдения
Количество повторных госпитализаций пациентов
Временное ограничение: На момент включения в исследование
Количество повторных госпитализаций пациентов после (асептической ревизии) тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
На момент включения в исследование
Уровни смертности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания, после 30-летнего периода наблюдения
Общая смертность в период наблюдения исследования
С момента включения в исследование до его окончания, после 30-летнего периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Stijn Ghijselings, Dr., UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S71716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться