クロルヘキシジンおよび／またはメトロニダゾールに加えてFB301の前処理試験
細菌性膣炎を有する女性におけるクロルヘキシジンおよび／またはメトロニダゾール前処置に続くFB301の非盲検安全性・有効性試験
本研究の目的は、18歳から45歳の細菌性膣炎を有する女性において、膣洗浄液（クロルヘキシジン）または経口抗生物質（メトロニダゾール）またはその両方による前処置後、FB301の治療が膣内細菌叢のバランスにどのような影響を与えるかを評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
膣洗浄液（クロルヘキシジン）または経口抗生物質（メトロニダゾール）による前処置の有無にかかわらず、FB301治療が、治療開始時からその後10週間のフォローアップ訪問時までの間に、2つの主要な細菌（Lactobacillus crispatusおよびLactobacillus jensenii）の比率によって測定される膣内細菌叢のバランスを変化させるかどうか？
研究者は、無作為に割り付けられた4つの異なるグループの参加者を比較します：
- グループ1は、最初の7日間は抗生物質（メトロニダゾール）とともにFB301を15日間投与されます。次の月経周期では、追加の15日間FB301のみを投与されます。
- グループ2は、FB301を15日間投与されます。初日のみ、最初にクロルヘキシジン（消毒液）による膣洗浄を受けます。次の月経周期では、追加の15日間FB301のみを投与されます。
- グループ3は、最初の7日間は抗生物質（メトロニダゾール）とともにFB301を15日間投与されます。初日のみ、最初にクロルヘキシジン（消毒液）による膣洗浄を受けます。次の月経周期では、初日のみクロルヘキシジン（消毒液）による膣洗浄を行った後、追加の15日間FB301を投与されます。
- グループ4は、FB301のみを15日間投与されます。次の月経周期では、追加の15日間FB301のみを投与されます。
参加者は以下のことを行います：
- 最大6回の研究センター訪問
- 最大6回の訪問時に膣スワブ検体を提供
- 最大4回の訪問時に月経ディスクを使用して膣分泌物検体を提供
- 最大6回の訪問時に採血
- 無作為に割り付けられたグループに基づき、連続する2つの月経周期にわたって研究治療を受ける
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣症は、膣内細菌叢のディスバイオーシスであり、乳酸桿菌の優位性から、主に嫌気性細菌の多様な細菌群への移行を特徴とします。 これは、妊娠可能年齢の女性において世界的に最も一般的な膣疾患であり、無症状から、特徴的な魚臭を伴うまたは伴わない膣分泌物の増加まで、様々な臨床的特徴を示します。 さらに、性感染症、生殖、女性生殖器系の免疫関連疾患において、リスク因子であり、および／または悪化した転帰と関連しています。
本試験中、参加者は以下のいずれかを受け取ります。(1) 乳酸桿菌株のコンソーシアムを含む生体治療製品（LBP）であるFB301と、経口抗生物質治療メトロニダゾールの併用、(2) 0.5%クロルヘキシジン溶液による膣内消毒後のFB301投与、(3) 0.5%クロルヘキシジン溶液による膣内消毒後の、FB301と経口抗生物質治療メトロニダゾールの併用、または(4) FB301単独投与。 加えて、全参加者は第2治療サイクルにおいて、単独（グループ1、2、4）またはグループ3では第2回の0.5%クロルヘキシジン溶液による膣内消毒後に、FB301を受け取ります。
治療グループ1：
月経開始1日後から、経口メトロニダゾール500mgを1日2回、7日間投与し、膣内FB301を1日1回、15日間併用。その後、月経開始1日後から、膣内FB301の第2コースを1日1回、追加15日間投与。
治療グループ2：
月経開始1日後に、0.5%クロルヘキシジン溶液を単回投与による膣内消毒を行い、その後、膣内FB301を1日1回、15日間投与。次に、次の月経周期直後から、膣内FB301の第2コースを1日1回、追加15日間投与。
治療グループ3：
月経開始1日後に、0.5%クロルヘキシジン溶液を単回投与による膣内消毒を行い、その後、経口メトロニダゾール500mgを1日2回、7日間と、膣内FB301を1日1回、15日間併用。次に、第2回の0.5%クロルヘキシジン溶液を単回投与による膣内消毒を行い、その後、月経開始1日後から、膣内FB301の第2コースを1日1回、追加15日間投与。
治療グループ4：
月経開始1日後から、膣内FB301を1日1回、15日間投与。その後、月経開始1日後から、膣内FB301の第2コースを1日1回、追加15日間投与。
主目的は、細菌性膣症の女性において、クロルヘキシジン膣内消毒（0.5%）および／または経口メトロニダゾール前処置に続くFB301投与が、複合乳酸桿菌種の相対存在量の観点から膣内細菌叢の変化に及ぼす影響を評価することです。
副次目的は、細菌性膣症の女性において、クロルヘキシジン膣内消毒（0.5%）および／または経口メトロニダゾール前処置に続くFB301投与の安全性と忍容性を評価すること、および、細菌性膣症の女性において、クロルヘキシジン膣内消毒（0.5%）および／または経口メトロニダゾール前処置に続くFB301投与が細菌性膣症の治癒率に及ぼす影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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コンタクト：
- Jolanta Wierdak, MD
- 電話番号：+49 621 15045 124
- メール：j.wierdak@hvivo.de
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、13627
- 募集
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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コンタクト：
- Matthias Berse, MD
- 電話番号：+49 30 859949120
- メール：Matthias.Berse@crs-group.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
- インフォームド・コンセントに署名する時点で、18歳から45歳までの閉経前女性を含む。
- スクリーニング時に、特徴的な腟分泌物および／または魚臭を有し、腟試料のグラム染色によりナジェントスコアが7以上であることが確認された、未治療の疑いまたは確定した症状性細菌性腟症（BV）を有する参加者。
- 参加者は、研究者によって判断されるように、それ以外の点で良好な身体的および精神的健康状態にある。
- BMIが37 kg/m2以下（含む）。
- スクリーニング前の過去3か月以内に経口、経皮（パッチ）、または注射／埋め込み式避妊薬またはホルモン性子宮内システム（非ホルモン性IUDは不可）を使用していた閉経前女性患者は、試験中に避妊方法を変更しない意思があること。または、ホルモン避妊法を一切使用していない場合は、試験中に他の避妊方法を開始しない意思があること。主要評価時点以降、性行為が許可されない期間を経た後は、コンドームを使用すること。
- ICFおよび本試験計画書に記載されている要件および制限を遵守することを含む、署名付きのインフォームド・コンセントを提供できること。
- 定期的で予測可能な月経周期、または長期間作用するプロゲスチンの使用または経口避妊薬の継続的使用により、少なくとも3か月間無月経であること。
- 生殖／性活動および腟製品の使用に関する質問に答える意思があること。
- クリニックで頸管腟分泌液および腟スワブ試料を自己採取して提供する意思があること。
- 必要な場合、自宅での腟洗浄および治療手順（IMPの自己投与を含む）を受ける意思があること。
- 最初のFB301治療後から主要評価時点まで、腟性交を控える意思があること。
- 最初のFB301治療後から主要評価時点まで、挿入型腟用女性製品（タンポン、月経カップ、性具など）、腟洗浄製品、殺精子剤、潤滑剤、または研究者によって承認されていないその他の腟製品の使用を控える意思があること。
- 試験手順を遵守し、予定された来院に出席する意思と能力があること。
- 医学的状態、事前／併用療法、性行動および避妊／バリア要件の遵守に関しても変更がないこと。
除外基準：
- 薬剤誘発性を含む、既知の免疫不全状態。
- メトロニダゾールまたはクロルヘキシジンに対する禁忌。
- 定期的な抗生物質の使用を必要とする既知の状態であり、試験中に抗生物質治療が必要になる可能性が示唆されるもの。
- 研究者の意見において、参加者が試験要件を遵守できない可能性がある、または試験の目的を妨げる可能性がある社会的、医学的、または精神的な状態。
- 研究者の意見において、参加者が試験を遵守できない可能性がある、または参加から得られるデータの解釈を複雑にする可能性がある薬物またはアルコール乱用の既往歴。
- 研究者の意見において、参加を妨げる婦人科癌、婦人科疾患、または婦人科手術の既往歴。
- 身体検査または婦人科検査における異常所見、または研究者の意見において、参加を妨げるその他の状態。
- 外陰腟炎の他の感染性原因（例：外陰腟カンジダ症、Trichomonas vaginalis、Chlamydia trachomatis、Neisseria gonorrhoeae、または活動性単純ヘルペス[PCR検査陽性を含む]）を有する患者。
- 臨床反応の解釈を混乱させる腟または外陰部の状態を有する患者。
- 試験治療開始前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬または市販薬（ビタミン、食品サプリメント、またはハーブサプリメントを含む）を服用している参加者（ただし、研究者およびスポンサーの意見において、その薬剤が試験に干渉しない場合を除く）。
- 治験薬を含む治療を受けている。以前の治験薬は、本試験のスクリーニングの少なくとも30日前に完了している必要がある。
- スクリーニング前の過去30日以内の全身および／または腟適用抗生物質の使用。
- 現在、BVに関連しない抗菌療法を受けている参加者。
- スクリーニング時に臨床的に受け入れられない臨床検査結果。臨床的に有意な尿検査異常は繰り返し検査すること。その後、異常で臨床的に有意であることが確認された場合、参加者は除外される。臨床的に有意な範囲外の化学または血液学的値は参加者を除外する。
- スクリーニング時に、HBsAg陽性（ワクチン関連を除く）、HCVおよびHIV抗体検査陽性。
- 梅毒（Treponema pallidum）検査陽性。
- 血圧および脈拍数における臨床的に関連する異常（研究者による評価）。
- スクリーニング時の腋窩体温が35.5℃未満または37.6℃を超える。
- 妊娠中、授乳中、過去2か月以内に妊娠していた、または今後6か月以内に妊娠を希望している。試験中の卵子提供は許可されない。
- スクリーニングの12週間以内の銅製IUD（子宮内避妊器具）の使用。（ホルモン性IUDは許可される。）
- 過去30日以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクス（サプリメントおよび製品、経口または腟）の使用。（注：生きた培養菌を含む経口ヨーグルトおよび発酵食品は許可される。）
- 治療開始前の4週間以内に100 mL以上の全血または血漿を、または治療開始前の3か月以内に500 mL以上の全血を献血した、または試験中に献血を予定している。
- アルコールまたは物質依存の既往歴。
- スポンサー、CRSグループ、または臨床試験に関与する他のCROの従業員。
- 研究者の意見において、試験の実施を妨げる可能性があるその他の状態または要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール 500 mg プラス 膣内 FB301
月経開始1日後から7日間、経口メトロニダゾール500mgを1日2回投与し、併せて15日間、膣内FB301を1日1回投与。その後、月経開始1日後から追加15日間、膣内FB301を1日1回の第2コースを投与
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FB 301カプセル
メトロニダゾール 500 mg 錠
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実験的：0.5％クロルヘキシジン溶液の単回投与、その後FB301の膣内投与
月経後1日目に0.5%クロルヘキシジン溶液を単回投与による膣内消毒を行い、その後FB301を1日1回15日間膣内投与し、次の月経周期直後に開始して追加で15日間、FB301を1日1回膣内投与する2回目のコースを実施する。
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FB 301カプセル
0.5%クロルヘキシジン溶液による腟洗浄
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実験的：0.5%クロルヘキシジン溶液単回投与、経口メトロニダゾール500mg、その後経腟FB301
月経1日後に0.5%クロルヘキシジン溶液を単回投与による膣内消毒を行い、その後メトロニダゾール500mgを1日2回7日間経口投与し、FB301を1日1回15日間膣内投与し、その後月経1日後に再度0.5%クロルヘキシジン溶液を単回投与による膣内消毒を行い、さらにFB301を1日1回追加15日間膣内投与する2回目のコースを行う
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FB 301カプセル
メトロニダゾール 500 mg 錠
0.5%クロルヘキシジン溶液による腟洗浄
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実験的：FB301
月経開始1日後から15日間、1日1回の膣内FB301投与を実施し、次回月経開始1日後から追加で15日間、1日1回の膣内FB301投与を実施する
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FB 301カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腟内マイクロバイオームにおけるラクトバチルス・クリスパトゥスとジェンセニイ種の相対存在量の変化
時間枠：ベースラインから第3回訪問（3週目）まで
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子宮頸部膣スワブ検体に対してメタゲノムシーケンシングが実施されます。
相対存在量は、特定の細菌種に割り当てられた細菌シーケンシングリードの割合として表されます。
訪問2（ベースライン）から訪問3（週3）で得られた膣検体のメタゲノムシーケンシングにより測定された、Lactobacillus crispatusとjensenii種を合わせた相対存在量の観点から見た膣マイクロバイオームの変化。
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ベースラインから第3回訪問（3週目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラクトバチルス・クリスパトゥス種とジェンセニー種の相対存在量における膣内マイクロバイオームの変化。
時間枠：第2回訪問（ベースライン）から第6回訪問（10週目）
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訪問2（ベースライン）から訪問4（週5）、訪問5（週7）、および訪問6（週10）までの腟サンプルにおけるメタゲノムシーケンシングにより測定された、Lactobacillus crispatus と jensenii 種の相対存在量の組み合わせに関する腟内細菌叢の変化。
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第2回訪問（ベースライン）から第6回訪問（10週目）
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膣内ラクトバチルス・クリスパトゥス、ジェンセニイ、ムリエリス、ガッセリ、およびパラガッセリの相対存在量の合計に関する膣内マイクロバイオームの変化
時間枠：2回目の訪問（ベースライン）から6回目の訪問（10週目）
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訪問2（ベースライン）から訪問3（第3週）、訪問4（第5週）、訪問5（第7週）、および訪問6（第10週）までの腟サンプルにおけるメタゲノムシーケンシングにより測定された、ラクトバチルス・クリスパトゥス、ジェンセニイ、ムリエリス、ガッセリ、およびパラガッセリの組み合わせた腟内ラクトバチルス相対存在量の観点から見た腟内マイクロバイオームの変化。
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2回目の訪問（ベースライン）から6回目の訪問（10週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビフィドバクテリウム属（旧ガルドネレラ属）、アトポビウム属、ファニヘッセア属の相対存在量に関する腟内マイクロバイオームの変化。
時間枠：第2回訪問（ベースライン）から第6回訪問（10週目）
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ビジット2（ベースライン）からビジット3（週3）、ビジット4（週5）、ビジット5（週7）、ビジット6（週10）までの膣サンプルにおけるメタゲノムシーケンシングにより測定された、Bifidobacterium 種（以前の Gardnerella 種）、Atopobium 種、および Fannyhessea 種の相対存在量に関する膣内細菌叢の変化。
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第2回訪問（ベースライン）から第6回訪問（10週目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRB-004
- 2025-524362-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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