Исследование предварительной обработки Хлоргексидином и/или Метронидазолом плюс FB301

1. Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Участницы с нелеченным подозреваемым или подтвержденным симптоматическим бактериальным вагинозом (БВ), проявляющимся характерными выделениями из влагалища и/или рыбным запахом, подтвержденным окрашиванием по Граму вагинального образца с оценкой Ньюджента равной или выше 7 на скрининговом визите.
3. Участница в остальном находится в хорошем физическом и психическом здоровье по определению исследователя.
4. ИМТ до 37 кг/м² включительно.
5. Пациентки в пременопаузе, использовавшие оральные, трансдермальные (пластыри) или инъекционные/имплантируемые контрацептивы или гормональную ВМС (негормональная ВМС не разрешена) в течение последних 3 месяцев до скрининга, должны быть готовы не менять метод контрацепции во время исследования. ИЛИ
   Не использующие какой-либо гормональный метод контрацепции должны быть готовы не начинать какой-либо другой метод контрацепции во время исследования.
   Они должны использовать презервативы после периода, в котором запрещена половая активность, т.е. после первичной точки оценки.
6. Способность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ИДС и в данном протоколе.
7. Регулярные предсказуемые менструальные циклы или аменорея в течение как минимум 3 месяцев из-за использования длительно действующего прогестина или постоянного приема оральных контрацептивов.
8. Готовность отвечать на вопросы о репродуктивной/половой активности и использовании вагинальных продуктов.
9. Готовность предоставлять и самостоятельно собирать цервиковагинальные выделения и вагинальные мазки в клинике.
10. Готовность проходить процедуры очищения влагалища и лечения, включая самостоятельное применение исследуемого препарата (ИИ), где это требуется, дома.
11. Готовность воздерживаться от вагинального полового акта после первого лечения FB301 до первичной точки оценки.
12. Готовность воздерживаться от использования вводимых вагинальных женских продуктов (например, тампонов, менструальных чаш, секс-игрушек), средств для очищения влагалища, спермицидов, лубрикантов или других вагинальных продуктов, не одобренных исследователем, после первого лечения FB301 до первичной точки оценки.
13. Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и посещать запланированные визиты.
14. Отсутствие изменений в состоянии здоровья или предшествующей/сопутствующей терапии, а также в отношении соблюдения требований к сексуальному поведению и контрацепции/барьерным методам.

Критерии исключения:

1. Известные состояния иммунодефицита, включая вызванные лекарствами.
2. Противопоказания к метронидазолу или хлоргексидину.
3. Любое известное состояние, требующее регулярного использования антибиотиков, которое предполагает вероятную необходимость антибактериальной терапии во время исследования.
4. Любое социальное, медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участницей требований исследования или может помешать достижению целей исследования.
5. История злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участницей требований исследования или осложняет интерпретацию данных от участия.
6. История гинекологических раков, гинекологических состояний или хирургического гинекологического анамнеза, которая, по мнению исследователя, препятствует участию.
7. Патологические находки при физикальном обследовании или гинекологическом осмотре или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию.
8. Пациентки с другими инфекционными причинами вульвовагинита (например, вульвовагинальный кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или активный вирус простого герпеса [включая положительный ПЦР-тест]).
9. Пациентки с другим вагинальным или вульварным состоянием, которое затруднит интерпретацию клинического ответа.
10. Участницы, принимавшие рецептурные или безрецептурные препараты (включая витамины, диетические или растительные добавки) в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения в исследовании (если, по мнению исследователя и спонсора, препарат не будет мешать исследованию).
11. Получение лечения с участием исследуемых препаратов.
    Любой предыдущий исследуемый препарат должен быть завершен как минимум за 30 дней до скрининга в данном исследовании.
12. Использование системных и/или вагинально применяемых антибиотиков в течение последних 30 дней до скрининга.
13. Участницы, которые в настоящее время получают антибактериальную терапию, не связанную с БВ.
14. Результаты клинических лабораторных тестов, которые клинически неприемлемы на скрининге.
    Любой клинически значимый патологический анализ мочи должен быть повторен.
    Если затем он подтвержден как патологический и клинически значимый, участница должна быть исключена.
    Любые клинически значимые отклонения от нормы в биохимических или гематологических показателях должны исключить участницу.
15. Положительные тесты на HBsAg в сыворотке (кроме связанных с вакцинацией), антитела к HCV и ВИЧ на скрининге.
16. Положительный тест на Treponema pallidum (сифилис).
17. Клинически значимые отклонения в артериальном давлении и частоте пульса (по оценке исследователя).
18. Температура тела в ухе < 35,5 или > 37,6 °C на скрининге.
19. Беременность, грудное вскармливание, беременность в течение последних 2 месяцев или желание забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
    Донорство яйцеклеток во время исследования не разрешается.
20. Использование медной ВМС (внутриматочной спирали) в течение 12 недель до скрининга.
    (Гормональные ВМС разрешены.)
21. Использование пробиотиков, пребиотиков или симбиотиков (добавок и продуктов, оральных или вагинальных) в течение последних 30 дней.
    (ПРИМЕЧАНИЕ: Оральный йогурт с живыми культурами разрешен, как и ферментированные продукты.)
22. Донорство более 100 мл цельной крови или плазмы в течение 4 недель до начала лечения или более 500 мл цельной крови за 3 месяца до начала лечения или планируемое донорство крови во время исследования.
23. История зависимости от алкоголя или веществ.
24. Сотрудник спонсора, группы CRS или другого CRO, участвующего в клиническом исследовании.

25. Любые другие состояния или факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.

    -