클로르헥시딘 및/또는 메트로니다졸 플러스 FB301 전처치 임상시험
세균성 질염이 있는 여성에서 클로르헥시딘 및/또는 메트로니다졸 전처치 후 FB301 투여에 대한 개방형 안전성 및 유효성 시험
본 연구의 목적은 세균성 질염이 있는 여성(18-45세)을 대상으로 질 소독 세정제(클로르헥시딘), 경구 항생제(메트로니다졸) 또는 둘 모두를 사용한 전처치 후 FB301 치료가 질 내 세균 균형에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
질 소독제(클로르헥시딘) 또는 경구 항생제(메트로니다졸)를 사용한 전처치 여부와 관계없이 FB301 치료가, 치료 시작 시점과 향후 10주 동안의 추적 방문 시점 사이에 측정된 두 가지 주요 세균(락토바실러스 크리스파투스와 락토바실러스 옌세니)의 비율로 평가되는 질 내 세균 균형을 변화시키는가?
연구진은 무작위로 배정된 4개의 서로 다른 그룹의 참가자를 비교할 것입니다:
- 그룹 1은 항생제(메트로니다졸)를 처음 7일 동안 투여받으면서 FB301을 15일 동안 투여받습니다. 다음 월경 주기에는 추가로 15일 동안 FB301만 투여받습니다.
- 그룹 2는 FB301을 15일 동안 투여받습니다. 첫날에만 클로르헥시딘(소독액)을 사용한 질 세정을 먼저 받습니다. 다음 월경 주기에는 추가로 15일 동안 FB301만 투여받습니다.
- 그룹 3은 항생제(메트로니다졸)를 처음 7일 동안 투여받으면서 FB301을 15일 동안 투여받습니다. 첫날에만 클로르헥시딘(소독액)을 사용한 질 세정을 먼저 받습니다. 다음 월경 주기에는 첫날에만 클로르헥시딘(소독액)을 사용한 질 세정 후 추가로 15일 동안 FB301을 투여받습니다.
- 그룹 4는 FB301만 15일 동안 투여받습니다. 다음 월경 주기에는 추가로 15일 동안 FB301만 투여받습니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 연구 센터를 최대 6회 방문
- 최대 6회 방문 시 질 면봉 검체 제공
- 최대 4회 방문 시 월경 컵을 사용한 질 분비물 검체 제공
- 최대 6회 방문 시 혈액 검체 채취
- 연속된 두 번의 월경 주기에 걸쳐 무작위 배정된 그룹에 따른 연구 치료 투여
연구 개요
상세 설명
세균성 질염은 질 미생물군의 균형 장애로, 유산균의 우세에서 다양한 주로 혐기성 세균의 군집으로의 전환을 특징으로 합니다. 이는 전 세계적으로 가임기 여성에서 가장 흔한 질 장애로, 무증상에서 특징적인 생선 냄새가 있거나 없는 질 분비물 증가에 이르기까지 다양한 임상적 특징을 보입니다. 또한, 이는 성병, 생식 및 여성 생식기 면역 매개 질환에서 더 나쁜 결과와 관련되거나 그 위험 요인입니다.
시험 중 참가자는 (1) 유산균 균주 컨소시엄으로 구성된 라이브 생물치료제(LBP)인 FB301을 경구 항생제 치료 메트로니다졸과 함께, (2) 0.5% 클로르헥시딘 용액으로 질 소독 후 FB301을, (3) 0.5% 클로르헥시딘 용액으로 질 소독 후 FB301을 경구 항생제 치료 메트로니다졸과 함께, 또는 (4) FB301 단독을 투여받게 됩니다. 또한, 모든 참가자는 두 번째 치료 주기에서 FB301을 단독으로(그룹 1, 2 및 4) 또는 그룹 3에서는 두 번째 0.5% 클로르헥시딘 용액으로 질 소독 후 투여받게 됩니다.
치료 그룹 1:
월경 후 1일부터 시작하여 경구 메트로니다졸 500mg을 7일간 하루 두 번, 더불어 질내 FB301을 15일간 하루 한 번 투여한 후, 월경 후 1일부터 시작하여 추가 15일간 두 번째 코스의 질내 FB301을 하루 한 번 투여합니다.
치료 그룹 2:
월경 후 1일에 0.5% 클로르헥시딘 용액 단일 용량으로 질 소독 후, 질내 FB301을 15일간 하루 한 번 투여한 후, 다음 월경 주기 직후부터 시작하여 추가 15일간 두 번째 코스의 질내 FB301을 하루 한 번 투여합니다.
치료 그룹 3:
월경 후 1일에 0.5% 클로르헥시딘 용액 단일 용량으로 질 소독 후, 경구 메트로니다졸 500mg을 7일간 하루 두 번, 더불어 질내 FB301을 15일간 하루 한 번 투여한 후, 두 번째 질 소독을 0.5% 클로르헥시딘 용액 단일 용량으로 시행하고, 월경 후 1일부터 시작하여 추가 15일간 두 번째 코스의 질내 FB301을 하루 한 번 투여합니다.
치료 그룹 4:
월경 후 1일부터 시작하여 질내 FB301을 15일간 하루 한 번 투여한 후, 월경 후 1일부터 시작하여 추가 15일간 두 번째 코스의 질내 FB301을 하루 한 번 투여합니다.
주요 목적은 세균성 질염이 있는 여성에서 클로르헥시딘 질 소독(0.5%) 및/또는 경구 메트로니다졸 전처치 후 FB301 투여가 결합된 유산균 종의 상대적 풍부도 측면에서 질 미생물군 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 세균성 질염이 있는 여성에서 클로르헥시딘 질 소독(0.5%) 및/또는 경구 메트로니다졸 전처치 후 FB301 투여의 안전성과 내약성을 평가하고, 세균성 질염이 있는 여성에서 클로르헥시딘 질 소독(0.5%) 및/또는 경구 메트로니다졸 전처치 후 FB301 투여가 세균성 질염 치료율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일
- 모병
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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연락하다:
- Jolanta Wierdak, MD
- 전화번호: +49 621 15045 124
- 이메일: j.wierdak@hvivo.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 13627
- 모병
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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연락하다:
- Matthias Berse, MD
- 전화번호: +49 30 859949120
- 이메일: Matthias.Berse@crs-group.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 사전 동의서 서명 시점에 18세부터 45세(포함)까지의 폐경 전 여성.
- 선별 방문 시 질 검체 그람 염색에서 Nugent 점수가 7 이상으로 확인된 특징적인 질 분비물 및/또는 비린내를 동반한 치료되지 않은 의심 또는 확진 증상성 세균성 질염이 있는 참가자.
- 그 외 연구자의 판단에 따라 신체적·정신적으로 건강한 참가자.
- BMI 37 kg/m2 이하(포함)
- 선별 전 3개월 이내에 경구, 경피(패치), 또는 주사/삽입형 피임제 또는 호르몬 자궁내시스템(비호르몬 자궁내장치는 허용되지 않음)을 사용한 폐경 전 여성 환자는 시험 중 피임 방법을 변경하지 않을 의사가 있어야 함. 또는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우 시험 중 다른 피임 방법을 시작하지 않을 의사가 있어야 함. 성적 활동이 허용되지 않는 기간 후, 즉 주요 평가 시점 이후에는 콘돔을 사용해야 함.
- ICF 및 본 연구계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수할 것을 포함하는 서명된 사전 동의서 제공이 가능한 자.
- 규칙적이고 예측 가능한 월경 주기를 가지거나 장기간 프로게스틴 사용 또는 경구 피임약의 지속적 사용으로 인해 최소 3개월 이상 무월경인 자.
- 생식/성적 활동 및 질 제품 사용에 관한 질문에 답할 의사가 있는 자.
- 클리닉에서 자궁경부-질 분비물 및 질 면봉 검체를 제공하고 자가 채취할 의사가 있는 자.
- 필요 시 가정에서 IMP 자가 투약을 포함한 질 세척 및 치료 절차를 받을 의사가 있는 자.
- 첫 FB301 치료 후 주요 평가 시점까지 질 성교를 삼가할 의사가 있는 자.
- 첫 FB301 치료 후 주요 평가 시점까지 연구자가 승인하지 않은 삽입형 질 여성 제품(탐폰, 생리컵, 성인용품 등), 질 세척제, 살정제, 윤활제 또는 기타 질 제품 사용을 삼가할 의사가 있는 자.
- 시험 절차를 준수하고 예정된 방문에 참석할 의사와 능력이 있는 자.
- 성적 행동 및 피임/차단 요구사항 준수와 관련하여 의학적 상태나 이전/병용 치료에 변화가 없는 자.
제외 기준:
- 약물 유발을 포함한 알려진 면역결핍 상태.
- 메트로니다졸 또는 클로르헥시딘에 대한 금기증.
- 정기적 항생제 사용이 필요한 알려진 상태로, 시험 중 항생제 치료 필요성이 예상되는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 시험 요구사항 준수가 어렵거나 시험 목적에 방해가 될 수 있는 사회적, 의학적, 정신과적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 시험 준수가 어렵거나 참여 데이터 해석을 복잡하게 할 수 있는 약물 또는 알코올 남용 병력.
- 연구자의 판단에 따라 참여를 배제하는 부인과 암, 부인과 질환, 또는 외과적 부인과 병력.
- 신체 검사 또는 부인과 검사에서의 이상 소견 또는 연구자의 판단에 따라 참여를 배제하는 기타 상태.
- 외음질염의 다른 감염성 원인(예: 외음질 칸디다증, 질트리코모나스, 클라미디아 트라코마티스, 임질균, 또는 활동성 단순포진[PCR 검사 양성 포함])이 있는 환자.
- 임상 반응 해석을 혼동시킬 수 있는 다른 질 또는 외음부 상태가 있는 환자.
- 시험 치료 시작 전 2주 또는 5반감기(더 긴 쪽) 이내에 처방전 또는 일반의약품(비타민, 식이 또는 허브 보충제 포함)을 복용한 참가자(연구자 및 후원자의 판단에 따라 약물이 시험에 방해되지 않는 경우 제외).
- 연구용 약물을 포함한 치료를 받는 경우. 이전 연구용 약물은 본 시험 선별 최소 30일 전에 완료되어야 함.
- 선별 전 30일 이내에 전신 및/또이 질 적용 항생제 사용.
- 현재 BV와 무관한 항균 요법을 받고 있는 참가자.
- 선별 시 임상적으로 허용되지 않는 임상 검사실 검사 결과. 임상적으로 유의한 이상 소변검사는 반복 검사해야 함. 이후 확인된 이상 및 임상적 유의성이 확인되면 참가자는 제외되어야 함. 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 화학 또는 혈액학 수치는 참가자를 제외해야 함.
- 선별 시 HBsAg 양성(백신 관련 제외), HCV 및 HIV 항체 검사 양성.
- 매독(트레포네마 팔리둠) 검사 양성.
- 연구자의 평가에 따른 혈압 및 맥박수의 임상적으로 관련성 있는 이상.
- 선별 시 고막 체온이 35.5°C 미만 또는 37.6°C 초과.
- 임신 중, 수유 중, 최근 2개월 이내 임신 경험, 또는 향후 6개월 이내 임신 희망. 시험 중 난자 기증은 허용되지 않음.
- 선별 12주 이내 구리 자궁내장치 사용. (호르몬 자궁내장치는 허용됨.)
- 최근 30일 이내 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스(보충제 및 제품, 경구 또는 질) 사용. (참고: 유산균이 포함된 경구용 요구르트 및 발효식품은 허용됨)
- 치료 시작 전 4주 이내 100mL 이상 전혈 또는 혈장 기증, 치료 시작 전 3개월 이내 500mL 이상 전혈 기증, 또는 시험 중 혈액 기증 예정.
- 알코올 또는 물질 의존 병력.
- 후원사, CRS 그룹 또는 본 임상시험에 관여하는 다른 CRO의 직원.
- 연구자의 판단에 따라 시험 수행에 방해가 될 수 있는 기타 조건 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸 500 mg + 질내 FB301
월경 시작 후 1일부터 7일간 하루 두 번 500mg 경구 메트로니다졸 복용, 더불어 15일간 하루 한 번 질내 FB301 사용, 이후 월경 시작 후 1일부터 추가 15일간 하루 한 번 질내 FB301 두 번째 과정 사용
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FB 301 캡슐
메트로니다졸 500 mg 정제
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실험적: 단일 용량의 0.5% 클로르헥시딘 용액 후 질내 FB301
월경 1일 후 0.5% 클로르헥시딘 용액 단일 용량으로 질 내 항균 처치를 한 후, FB301을 매일 1회 15일 동안 질 내 투여하고, 다음 월경 주기가 끝나자마자 시작하여 추가로 15일 동안 FB301을 매일 1회 질 내 투여하는 두 번째 코스를 진행합니다.
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FB 301 캡슐
0.5% 클로르헥시딘 용액으로 질 세척
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실험적: 단일 용량의 0.5% 클로르헥시딘 용액, 경구 메트로니다졸 500mg, 그리고 질내 FB301
월경 후 1일에 0.5% 클로르헥시딘 용액 단일 용량으로 질내 항균 처치를 시행한 후, 7일 동안 하루 두 번 경구 메트로니다졸 500mg과 15일 동안 하루 한 번 질내 FB301을 투여하고, 이후 월경 후 1일에 두 번째 0.5% 클로르헥시딘 용액 단일 용량으로 질내 항균 처치를 시행한 후 추가 15일 동안 하루 한 번 두 번째 질내 FB301 투여 과정을 진행합니다.
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FB 301 캡슐
메트로니다졸 500 mg 정제
0.5% 클로르헥시딘 용액으로 질 세척
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실험적: FB301
월경 후 1일째부터 15일 동안 하루에 한 번 질내 FB301 투여 후, 다음 월경 후 1일째부터 추가로 15일 동안 하루에 한 번 질내 FB301 투여
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FB 301 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혼합된 Lactobacillus crispatus 및 jensenii 종의 상대적 풍부성 측면에서 질 미생물군집의 변화
기간: 기준선부터 방문 3(3주차)까지
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자궁경부 질 면봉 샘플에 대해 메타지노믹 시퀀싱이 수행됩니다.
상대적 풍부도는 특정 세균 종에 할당된 세균 시퀀싱 리드의 백분율로 표현됩니다.
방문 2(기준선)에서 방문 3(3주차)까지 획득한 질 샘플의 메타지노믹 시퀀싱으로 측정한, Lactobacillus crispatus와 jensenii 종의 결합된 상대적 풍부도 측면에서 질 마이크로바이옴의 변화.
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기준선부터 방문 3(3주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lactobacillus crispatus와 jensenii 종의 상대적 풍부도 측면에서 질 미생물군집의 변화.
기간: 방문 2 (기준선)부터 방문 6 (10주)까지
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방문 2(기준선)부터 방문 4(5주차), 방문 5(7주차), 방문 6(10주차)까지의 질 샘플에서 메타지노믹 시퀀싱으로 측정한, Lactobacillus crispatus와 jensenii 종의 상대적 풍부도 합계 측면에서의 질 미생물군집 변화
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방문 2 (기준선)부터 방문 6 (10주)까지
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질 내 Lactobacillus crispatus, jensenii, mulieris, gasseri 및 paragasseri의 상대적 풍부도 측면에서 질 미생물군집의 변화
기간: 방문 2 기준선부터 방문 6까지 (10주)
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방문 2(기준선)부터 방문 3(3주차), 방문 4(5주차), 방문 5(7주차) 및 방문 6(10주차)까지의 질 샘플에서 메타지노믹 시퀀싱을 통해 측정된 질 내 락토바실러스 크리스파투스, 젠세니, 물리에리스, 가세리 및 파라가세리의 결합된 상대적 풍부도 측면에서 질 내 미생물군집의 변화.
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방문 2 기준선부터 방문 6까지 (10주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bifidobacterium 종(이전 Gardnerella 종), Atopobium 종, Fannyhessea 종의 상대적 풍부도 측면에서의 질 미생물군 변화.
기간: 방문 2 (기준선) ~ 방문 6 (10주)
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Visit 2(베이스라인)부터 Visit 3(3주차), Visit 4(5주차), Visit 5(7주차), Visit 6(10주차)까지의 질 샘플에서 메타지노믹 시퀀싱으로 측정한 Bifidobacterium 종(이전 Gardnerella 종), Atopobium 종 및 Fannyhessea 종의 상대적 풍부도 측면에서의 질 미생물군집 변화.
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방문 2 (기준선) ~ 방문 6 (10주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FRB-004
- 2025-524362-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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