Ensayo de Pre-tratamiento con Clorhexidina y/o Metronidazol más FB301

1. Mujeres premenopáusicas de 18 a 45 años de edad inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes con una vaginosis bacteriana (VB) sospechada o confirmada no tratada, que presente flujo vaginal característico y/o olor a pescado confirmado por tinción de Gram de la muestra vaginal con una puntuación de Nugent igual o superior a 7 en la visita de selección.
3. La participante goza de buena salud física y mental, según lo determinado por el investigador.
4. IMC hasta 37 kg/m² (inclusive)
5. Las pacientes mujeres premenopáusicas que hayan utilizado anticonceptivos orales, transdérmicos (parches) o inyectables/implantes o DIU hormonal (no se permite el DIU no hormonal) en los últimos 3 meses antes de la selección deben estar dispuestas a no cambiar su método anticonceptivo durante el ensayo. O
   No utilizar ningún método anticonceptivo hormonal y deben estar dispuestas a no iniciar ningún otro método anticonceptivo durante el ensayo.
   Deben usar preservativos después del período en que no se permite la actividad sexual, es decir, después del momento de evaluación principal.
6. Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
7. Ciclos menstruales regulares y predecibles o amenorrea durante al menos 3 meses debido al uso de progestágeno de acción prolongada o al uso continuo de anticonceptivos orales.
8. Dispuesta a responder preguntas sobre actividad reproductiva/sexual y uso de productos vaginales.
9. Dispuesta a proporcionar y auto-recoger secreciones cervicovaginales y muestras de hisopado vaginal en la clínica.
10. Dispuesta a someterse a procedimientos de limpieza y tratamiento vaginal, incluida la autoadministración del IMP, cuando sea necesario, en casa.
11. Dispuesta a abstenerse de relaciones sexuales vaginales, después del primer tratamiento con FB301 hasta el momento de evaluación principal.
12. Dispuesta a abstenerse de usar productos femeninos vaginales insertivos (es decir, tampones, copas menstruales, juguetes sexuales), productos de limpieza vaginal, espermicidas, lubricantes u otros productos vaginales no aprobados por el Investigador después del primer tratamiento con FB301 hasta el momento de evaluación principal.
13. Dispuesta y capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo y asistir a las visitas programadas.
14. Sin cambios en las condiciones médicas o en la terapia previa/concomitante, también con respecto al cumplimiento de los requisitos de comportamiento sexual y anticonceptivos/barrera.

Criterios de exclusión:

1. Condiciones de inmunodeficiencia conocidas, incluidas las inducidas por fármacos.
2. Contraindicación para metronidazol o clorhexidina.
3. Cualquier condición conocida que requiera el uso regular de antibióticos, lo que sugeriría la probable necesidad de tratamiento antibiótico durante el ensayo.
4. Cualquier condición social, médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, haga improbable que la participante cumpla con los requisitos del ensayo o pueda interferir con los objetivos del ensayo.
5. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del Investigador, haga improbable que la participante cumpla con el ensayo o complique la interpretación de los datos de la participación.
6. Antecedentes de cánceres ginecológicos, condiciones ginecológicas o antecedentes médicos quirúrgicos ginecológicos que, en opinión del Investigador, impidan la participación.
7. Hallazgo anormal en el examen físico o examen ginecológico o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, impida la participación.
8. Pacientes con otras causas infecciosas de vulvovaginitis (por ejemplo, candidiasis vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex activo [incluida prueba PCR positiva]).
9. Pacientes con otra condición vaginal o vulvar que confundiría la interpretación de la respuesta clínica.
10. Participantes que tomen medicamentos con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos dietéticos o herbales) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del ensayo (a menos que, en opinión del Investigador y del Patrocinador, el medicamento no interfiera con el ensayo).
11. Recibir tratamiento con fármacos en investigación.
    Cualquier fármaco en investigación previo debe haberse completado al menos 30 días antes de la selección en este ensayo.
12. Uso de antibióticos sistémicos y/o aplicados vaginalmente dentro de los últimos 30 días antes de la selección.
13. Participantes que actualmente reciben terapia antibacteriana no relacionada con la VB.
14. Resultados de pruebas de laboratorio clínico que sean clínicamente inaceptables en la selección.
    Cualquier análisis de orina anormal clínicamente significativo debe repetirse.
    Si luego se confirma anormal y clínicamente significativo, la participante debe ser excluida.
    Cualquier valor de química o hematología clínicamente significativo fuera de rango debe excluir a la participante.
15. Pruebas positivas de HBsAg sérico (distintas de las relacionadas con la vacunación), anticuerpos contra el VHC y el VIH en la selección.
16. Prueba positiva para Treponema pallidum (sífilis).
17. Anomalías clínicamente relevantes en la presión arterial y la frecuencia del pulso (según lo evaluado por el Investigador).
18. Temperatura corporal auricular de < 35,5 o > 37,6 °C en la selección.
19. Embarazada, en período de lactancia, ha estado embarazada en los últimos 2 meses o desea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
    No se permite la donación de óvulos durante el ensayo.
20. Uso de un DIU de cobre (dispositivo intrauterino) dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
    (Se permiten los DIU hormonales).
21. Uso de probióticos, prebióticos o simbióticos (suplementos y productos, orales o vaginales) en los últimos 30 días.
    (NOTA: Se permite el yogur oral con cultivos vivos, así como los alimentos fermentados).
22. Donación de más de 100 mL de sangre total o plasma dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento o más de 500 mL de sangre total 3 meses antes del inicio del tratamiento o intención de donar sangre durante el ensayo.
23. Antecedentes de dependencia del alcohol o sustancias.
24. Empleada del Patrocinador, del Grupo CRS u otra CRO involucrada en el ensayo clínico.

25. Cualquier otra condición o factor que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización del ensayo.

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