Estudo de Pré-tratamento com Clorexidina e/ou Metronidazol mais FB301

1. Mulheres pré-menopáusicas com idades entre os 18 e os 45 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Participantes com vaginose bacteriana (VB) sintomática suspeita ou confirmada não tratada, apresentando corrimento vaginal característico e/ou odor a peixe, confirmado por coloração de Gram da amostra vaginal com um Escore de Nugent igual ou superior a 7 na visita de triagem.
3. Participante encontra-se, de resto, em boa saúde física e mental, conforme determinado pelo investigador.
4. IMC até 37 kg/m² (inclusive).
5. Pacientes do sexo feminino pré-menopáusicas que utilizaram contracetivos orais, transdérmicos (pensos) ou injetáveis/implantes ou DIU hormonal (DIU não hormonal não é permitido) nos últimos 3 meses antes da triagem devem estar dispostas a não alterar o seu método contracetivo durante o ensaio. OU Não utilizar qualquer método contracetivo hormonal e devem estar dispostas a não iniciar qualquer outro método contracetivo durante o ensaio. Devem usar preservativos após o período em que não é permitida atividade sexual, ou seja, após o momento de avaliação primário.
6. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.
7. Ciclos menstruais regulares e previsíveis ou amenorreia há pelo menos 3 meses devido ao uso de progestina de longa duração ou uso contínuo de contracetivos orais.
8. Disposta a responder a perguntas sobre atividade reprodutiva/sexual e uso de produtos vaginais.
9. Disposta a fornecer e autocolher secreções cervicovaginais e amostras de zaragatoa vaginal na clínica.
10. Disposta a realizar procedimentos de limpeza e tratamento vaginal, incluindo auto-administração do IMP, quando necessário, em casa.
11. Disposta a abster-se de relações sexuais vaginais, após o primeiro tratamento com FB301 até ao momento de avaliação primário.
12. Disposta a abster-se de usar produtos femininos vaginais de inserção (ex.: tampões, copos menstruais, brinquedos sexuais), produtos de limpeza vaginal, espermicidas, lubrificantes ou outros produtos vaginais não aprovados pelo Investigador após o primeiro tratamento com FB301 até ao momento de avaliação primário.
13. Disposta e capaz de cumprir os procedimentos do ensaio e comparecer às visitas agendadas.
14. Sem alterações nas condições médicas ou na terapêutica prévia/concomitante, também no que diz respeito à adesão ao comportamento sexual e aos requisitos de contraceção/barreira.

Critérios de Exclusão:

1. Condições de imunodeficiência conhecidas, incluindo induzidas por fármacos.
2. Contra-indicação para metronidazol ou clorexidina.
3. Qualquer condição conhecida que exija uso regular de antibióticos, o que sugeriria a provável necessidade de tratamento antibiótico durante o ensaio.
4. Qualquer condição social, médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, torne improvável que a participante cumpra os requisitos do ensaio ou possa interferir com os objetivos do ensaio.
5. Histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do Investigador, torne improvável que a participante cumpra o ensaio ou complique a interpretação dos dados da participação.
6. Histórico de cancros ginecológicos, condições ginecológicas ou histórico médico cirúrgico ginecológico que, na opinião do Investigador, impeça a participação.
7. Achado anormal no exame físico ou exame ginecológico ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação.
8. Pacientes com outras causas infeciosas de vulvovaginite (ex.: candidíase vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ou Herpes simplex ativo [incluindo teste PCR positivo]).
9. Pacientes com outra condição vaginal ou vulvar que confunda a interpretação da resposta clínica.
10. Participantes que tomaram fármacos de prescrição ou não sujeitos a prescrição (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou herbais) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do tratamento do ensaio (a menos que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, a medicação não interfira com o ensaio).
11. Receber tratamento envolvendo fármacos em investigação. Qualquer fármaco em investigação anterior deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes da triagem neste ensaio.
12. Uso sistémico e/ou vaginal de antibióticos nos últimos 30 dias antes da triagem.
13. Participantes que estão atualmente a receber terapia antibacteriana não relacionada com VB.
14. Resultados de testes laboratoriais clínicos que são clinicamente inaceitáveis na triagem. Qualquer análise de urina anormal clinicamente significativa deve ser repetida. Se então confirmado anormal e clinicamente significativo, a participante deve ser excluída. Quaisquer valores de química ou hematologia clinicamente significativos fora do intervalo devem excluir a participante.
15. Testes positivos para HBsAg sérico (exceto relacionados com vacinação), anticorpos HCV e HIV na triagem.
16. Teste positivo para Treponema pallidum (sífilis).
17. Anormalidades clinicamente relevantes na pressão arterial e frequência cardíaca (conforme avaliado pelo Investigador).
18. Temperatura corporal aural de < 35,5 ou > 37,6°C na triagem.
19. Grávida, a amamentar, esteve grávida nos últimos 2 meses ou deseja engravidar nos próximos 6 meses. Doação de óvulos durante o ensaio não é permitida.
20. Uso de DIU de cobre (dispositivo intrauterino) dentro de 12 semanas antes da triagem. (DIUs hormonais são permitidos.)
21. Uso de probióticos, prebióticos ou simbióticos (suplementos e produtos, orais ou vaginais) nos últimos 30 dias. (NOTA: Iogurte oral com culturas vivas é permitido, assim como alimentos fermentados).
22. Doação de mais de 100 mL de sangue total ou plasma dentro de 4 semanas antes do início do tratamento ou mais de 500 mL de sangue total 3 meses antes do início do tratamento ou intenção de doar sangue durante o ensaio.
23. Histórico de dependência de álcool ou substâncias.
24. Funcionária do Patrocinador, do Grupo CRS ou de outra CRO envolvida no ensaio clínico.

25. Quaisquer outras condições ou fatores que, na opinião do Investigador, possam interferir com a realização do ensaio.

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