Præbehandlingsforsøg med Chlorhexidin og/eller Metronidazol plus FB301

1. Premenopausale kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Deltagere med en ubehandlet mistænkt eller bekræftet symptomatisk BV (bakteriel vaginose), der præsenterer karakteristisk vaginal udflåd og/eller fiskelugt, bekræftet ved Gram-farvning af vaginalprøve med en Nugent-score på 7 eller derover ved screeningsbesøget.
3. Deltageren er i øvrigt i god fysisk og mental sundhed, som vurderet af undersøgeren.
4. BMI op til 37 kg/m² (inklusive).
5. Premenopausale kvindelige patienter, der har brugt orale, transdermale (plastre) eller injicerbare/implanterbare præventionsmidler eller hormonelle spiraler (ikke-hormonelle spiraler er ikke tilladt) inden for de sidste 3 måneder før screening, skal være villige til ikke at ændre deres præventionsmetode under forsøget. ELLER Ikke-brugere af enhver hormonel præventionsmetode skal være villige til ikke at starte nogen anden præventionsmetode under forsøget. De skal bruge kondomer efter den periode, hvor ingen seksuel aktivitet er tilladt, dvs. efter det primære evalueringstidspunkt.
6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i ICF (informations- og samtykkeerklæring) og i denne protokol.
7. Regelmæssige forudsigelige menstruationscykler eller amenoré i mindst 3 måneder på grund af brug af langtidsvirkende progestin eller kontinuerlig brug af orale præventionspiller.
8. Villig til at blive stillet spørgsmål om reproduktiv/seksuel aktivitet og brug af vaginale produkter.
9. Villig til at give og selvindsamle cervicovaginale sekreter og vaginale swab-prøver på klinikken.
10. Villig til at gennemgå vaginal rengøring og behandlingsprocedurer, herunder selvadministration af IMP (forsøgsmedicin), hvis nødvendigt, derhjemme.
11. Villig til at afholde sig fra vaginalt samleje efter den første FB301-behandling indtil det primære evalueringstidspunkt.
12. Villig til at afholde sig fra at bruge indførende vaginale feminine produkter (f.eks. tamponer, menstruationskopper, sextøj), vaginale rengøringsprodukter, spermiedræbende midler, glidemidler eller andre vaginale produkter, der ikke er godkendt af undersøgeren, efter den første FB301-behandling indtil det primære evalueringstidspunkt.
13. Villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne og deltage i planlagte besøg.
14. Ingen ændringer i medicinske tilstande eller tidligere/samtidig behandling, også med hensyn til overholdelse af adfærds- og præventions-/barrierer-krav.

Eksklusionskriterier:

1. Kendte immundefekt-tilstande, herunder lægemiddelinducerede.
2. Kontraindikation over for metronidazol eller chlorhexidin.
3. Enhver kendt tilstand, der kræver regelmæssig brug af antibiotika, hvilket ville tyde på sandsynligt behov for antibiotikabehandling under forsøget.
4. Enhver social, medicinsk eller psykisk tilstand, som efter undersøgerens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren overholder forsøgskravene, eller som kunne forstyrre forsøgets formål.
5. Historie med misbrug af stoffer eller alkohol, som efter undersøgerens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren overholder forsøget, eller ville komplicere fortolkningen af data fra deltagelsen.
6. Historie med gynækologisk kræft, gynækologiske tilstande eller kirurgisk gynækologisk sygehistorie, som efter undersøgerens mening udelukker deltagelse.
7. Unormale fund ved den fysiske undersøgelse eller gynækologiske undersøgelse eller enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening udelukker deltagelse.
8. Patienter med andre infektiøse årsager til vulvovaginitis (f.eks. vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae eller aktiv herpes simplex [inklusive positiv PCR-test]).
9. Patienter med en anden vaginal eller vulvar tilstand, som ville forvirre fortolkningen af den kliniske respons.
10. Deltagere, der har taget receptpligtige eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer og kosttilskud eller urtebaserede tilskud) inden for 2 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før starten af forsøgsbehandlingen (medmindre, efter undersøgerens og sponsorens mening, medicinen ikke vil forstyrre forsøget).
11. Modtager behandling, der involverer forsøgsmedicin. Enhver tidligere forsøgsmedicin skal være afsluttet mindst 30 dage før screening i dette forsøg.
12. Systemisk og/eller vaginalt anvendt antibiotikabrug inden for de sidste 30 dage før screening.
13. Deltagere, der i øjeblikket modtager antibakteriel behandling, der ikke er relateret til BV.
14. Kliniske laboratorietestresultater, der er klinisk uacceptable ved screening. Enhver klinisk signifikant unormal urinanalyse bør gentages. Hvis den derefter bekræftes unormal og klinisk signifikant, bør deltageren udelukkes. Enhver klinisk signifikant uden-for-normalen kemi- eller hæmatologi-værdi bør udelukke deltageren.
15. Positivt serum HBsAg (andet end vaccinationsrelateret), HCV- og HIV-antistof-tests ved screening.
16. Positiv test for Treponema pallidum (syfilis).
17. Klinisk relevante abnormiteter i blodtryk og puls (som vurderet af undersøgeren).
18. Øre-kropstemperatur på < 35,5 eller > 37,6 °C ved screening.
19. Gravid, ammende, har været gravid inden for de sidste 2 måneder, eller ønsker at blive gravid inden for de næste 6 måneder. Ægdonation under forsøget er ikke tilladt.
20. Brug af kobberspiral (intrauterin anordning) inden for 12 uger af screening. (Hormonelle spiraler er tilladt.)
21. Brug af probiotika, prebiotika eller symbiotika (tilskud og produkter, orale eller vaginale) inden for de sidste 30 dage. (BEMÆRK: Oral yoghurt med levende kulturer er tilladt, ligesom fermenterede fødevarer.)
22. Donation af mere end 100 mL fuldblod eller plasma inden for 4 uger før behandlingsstart eller mere end 500 mL fuldblod 3 måneder før behandlingsstart eller planlagt bloddonation under forsøget.
23. Historie med alkohol- eller stofafhængighed.
24. Ansat hos sponsoren, CRS Group eller anden CRO involveret i det kliniske forsøg.

25. Enhver andre forhold eller faktorer, som efter undersøgerens mening kan forstyrre forsøgets gennemførelse.

    -