Chlorhexidin und/oder Metronidazol plus FB301 Vorbehandlungsstudie

1. Prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Teilnehmerinnen mit unbehandeltem Verdacht oder bestätigter symptomatischer bakterieller Vaginose (BV), die charakteristischen vaginalen Ausfluss und/oder Fischgeruch aufweisen, bestätigt durch Gram-Färbung des Vaginalabstrichs mit einem Nugent-Score von ≥7 beim Screening-Termin.
3. Die Teilnehmerin ist ansonsten in guter körperlicher und geistiger Verfassung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. BMI bis zu 37 kg/m² (inklusive).
5. Prämenopausale Patientinnen, die orale, transdermale (Pflaster) oder injizierbare/implantiertbare Kontrazeptiva oder hormonelle Intrauterinsysteme (IUS) (nicht-hormonelle IUD sind nicht erlaubt) in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verwendet haben, müssen bereit sein, ihre Verhütungsmethode während der Studie nicht zu ändern. ODER Keine hormonelle Verhütungsmethode verwendende Teilnehmerinnen müssen bereit sein, während der Studie keine andere Verhütungsmethode zu beginnen. Sie müssen Kondome nach der Phase verwenden, in der keine sexuelle Aktivität erlaubt ist, d.h. nach dem primären Bewertungszeitpunkt.
6. In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der ICF und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
7. Regelmäßige vorhersehbare Menstruationszyklen oder mindestens 3 Monate Amenorrhoe aufgrund der Verwendung eines langwirksamen Gestagens oder kontinuierlicher Einnahme oraler Kontrazeptiva.
8. Bereit, Fragen zu reproduktiver/sexueller Aktivität und der Verwendung vaginaler Produkte zu beantworten.
9. Bereit, in der Klinik Zervikovaginalsekret und Vaginalabstriche bereitzustellen und selbst zu entnehmen.
10. Bereit, vaginale Reinigungs- und Behandlungsverfahren, einschließlich Selbstanwendung des IMP, falls erforderlich, zu Hause durchzuführen.
11. Bereit, auf vaginalen Geschlechtsverkehr nach der ersten FB301-Behandlung bis zum primären Bewertungszeitpunkt zu verzichten.
12. Bereit, auf die Verwendung einführbarer vaginaler Frauenhygieneprodukte (z.B. Tampons, Menstruationstassen, Sextoys), vaginaler Reinigungsprodukte, Spermizide, Gleitmittel oder anderer nicht vom Prüfarzt genehmigter vaginaler Produkte nach der ersten FB301-Behandlung bis zum primären Bewertungszeitpunkt zu verzichten.
13. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und geplante Untersuchungstermine wahrzunehmen.
14. Keine Veränderungen des Gesundheitszustands oder der vorherigen/begleitenden Therapie, auch in Bezug auf die Einhaltung der Anforderungen an Sexualverhalten und Verhütung/Barrieremethoden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Immundefizienzzustände, einschließlich medikamenteninduzierter.
2. Kontraindikation gegen Metronidazol oder Chlorhexidin.
3. Jeglicher bekannte Zustand, der eine regelmäßige Antibiotikaeinnahme erfordert, was auf einen wahrscheinlichen Antibiotikabedarf während der Studie hindeutet.
4. Jegliche soziale, medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen durch die Teilnehmerin unwahrscheinlich macht oder die Studienziele beeinträchtigen könnte.
5. Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie durch die Teilnehmerin unwahrscheinlich macht oder die Interpretation der Studiendaten erschweren würde.
6. Anamnese von gynäkologischen Krebserkrankungen, gynäkologischen Erkrankungen oder chirurgischer gynäkologischer Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen.
7. Auffälliger Befund bei der körperlichen oder gynäkologischen Untersuchung oder jeglicher andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt.
8. Patientinnen mit anderen infektiösen Ursachen einer Vulvovaginitis (z.B. vulvovaginale Candidose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae oder aktiver Herpes simplex [einschließlich PCR-positiv]).
9. Patientinnen mit einer anderen vaginalen oder vulvären Erkrankung, die die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen würde.
10. Teilnehmerinnen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und diätetische oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung eingenommen haben (es sei denn, nach Meinung von Prüfarzt und Sponsor beeinträchtigt das Medikament die Studie nicht).
11. Teilnahme an einer Behandlung mit Prüfpräparaten. Jegliches vorherige Prüfpräparat muss mindestens 30 Tage vor dem Screening in dieser Studie abgeschlossen worden sein.
12. Systemische und/oder vaginal angewendete Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
13. Teilnehmerinnen, die derzeit eine Antibiotikatherapie erhalten, die nicht mit BV zusammenhängt.
14. Klinisch nicht akzeptable Laborergebnisse beim Screening. Jede klinisch signifikante abnorme Urinanalyse sollte wiederholt werden. Wenn dann eine abnorme und klinisch signifikante Bestätigung vorliegt, sollte die Teilnehmerin ausgeschlossen werden. Jede klinisch signifikante Abweichung der Chemie- oder Hämatologiewerte sollte zum Ausschluss der Teilnehmerin führen.
15. Positiver Serum-HBsAg-Test (außer impfbedingt), HCV- und HIV-Antikörpertest beim Screening.
16. Positiver Test auf Treponema pallidum (Syphilis).
17. Klinisch relevante Abweichungen von Blutdruck und Pulsfrequenz (vom Prüfarzt beurteilt).
18. Ohrentemperatur von < 35,5 oder > 37,6 °C beim Screening.
19. Schwanger, stillend, in den letzten 2 Monaten schwanger gewesen oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden. Eizellspende während der Studie ist nicht erlaubt.
20. Verwendung eines Kupfer-IUD (Intrauterinpessar) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. (Hormonelle IUDs sind erlaubt.)
21. Verwendung von Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika (Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, oral oder vaginal) in den letzten 30 Tagen. (HINWEIS: Oraler Joghurt mit lebenden Kulturen ist erlaubt, ebenso wie fermentierte Lebensmittel.)
22. Spende von mehr als 100 ml Vollblut oder Plasma innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn oder mehr als 500 ml Vollblut 3 Monate vor Behandlungsbeginn oder beabsichtigte Blutspende während der Studie.
23. Anamnese von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
24. Mitarbeiter des Sponsors, der CRS-Gruppe oder eines anderen CRO, das an der klinischen Studie beteiligt ist.

25. Jegliche anderen Umstände oder Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes die Studien durchführung beeinträchtigen könnten.

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