Klorheksidiini- ja/tai Metronidatsoli plus FB301-esihoidon koe
Avoimen merkin turvallisuus- ja tehoarviointiaineisto klorheksidiini- ja/tai metronidatsoli-esikäsittelystä, jota seuraa FB301-hoito bakteerivaginoosista kärsivillä naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, miten FB301-hoidolla vaikutetaan emättimen bakteeritasapainoon naisilla (ikä 18–45 vuotta), joilla on bakteerivaginoosi, ja jotka ovat saaneet esihoidoksi joko emätinpesuaineen (klooriheksidiini), suun kautta annettavan antibiootin (metronidatsoli) tai molempia.
Tutkimuksen keskeinen kysymys on:
Muuttaako FB301-hoito, joko ilman esihoidolla tai emättimen antiseptisellä (klooriheksidiini) tai suun kautta annettavalla antibiootilla (metronidatsoli), emättimen bakteeritasapainoa, mitattuna kahden keskeisen bakteerin (Lactobacillus crispatus ja Lactobacillus jensenii) osuuden perusteella, hoidon aloituksen ja seurantakäyntien välillä seuraavan 10 viikon aikana?
Tutkijat vertailevat satunnaisesti neljään eri ryhmään jaettuihin osallistujiin:
- Ryhmä 1 saa FB301:tä 15 päivän ajan ja antibioottia (metronidatsoli) ensimmäisten seitsemän päivän ajan. Seuraavassa kuukautiskiressä he saavat vain FB301:tä vielä 15 päivän ajan.
- Ryhmä 2 saa FB301:tä 15 päivän ajan. Vain ensimmäisenä päivänä heille tehdään ensin emätinpesu klooriheksidiinillä (antiseptinen liuos). Seuraavassa kuukautiskiressä he saavat vain FB301:tä vielä 15 päivän ajan.
- Ryhmä 3 saa FB301:tä 15 päivän ajan ja antibioottia (metronidatsoli) ensimmäisten seitsemän päivän ajan. Vain ensimmäisenä päivänä heille tehdään ensin emätinpesu klooriheksidiinillä (antiseptinen liuos). Seuraavassa kuukautiskiressä he saavat FB301:tä vielä 15 päivän ajan, minkä jälkeen heille tehdään emätinpesu klooriheksidiinillä (antiseptinen liuos) vain ensimmäisenä päivänä.
- Ryhmä 4 saa vain FB301:tä 15 päivän ajan. Seuraavassa kuukautiskiressä he saavat vain FB301:tä vielä 15 päivän ajan.
Osallistujat:
- Osallistuvat tutkimuskeskukseen enintään 6 käynnillä
- Antavat emättimen nuijananäytteitä enintään 6 käynnillä
- Antavat emättimen eritteidenäytteitä kuukautiskiekolla enintään 4 käynnillä
- Antavat verinäytteitä enintään 6 käynnillä
- Saavat tutkimushoitoja satunnaisesti jaetussa ryhmässä kahden peräkkäisen kuukautiskiiren ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerivaginoosi on emättimen mikrobiston dysbioosi, jolle on ominaista siirtyminen Lactobacillus-dominanssista erilaisten pääasiassa anaerobisten bakteeriyhteisöjen hallitsemaksi. Se on maailmanlaajuisesti yleisin emättimen häiriö lisääntymisikäisillä naisilla, ja se ilmenee erilaisina kliisinä oireina oireettomasta runsaaseen valkovuohon, jossa voi olla tai olla olematta tunnusomaista kalanhajuista hajua. Lisäksi se on riskitekijä ja/tai liittyy huonompiin lopputuloksiin sukupuolitautien, lisääntymisen ja naisen lisääntymiselimistön immuunivälitteisissä sairauksissa.
Kokeen aikana osallistujat saavat joko (1) FB301:n, joka on elävä bioterapeuttinen tuote (LBP) ja joka koostuu Lactobacillus-kantojen yhteisöistä yhdessä suun kautta annettavan antibioottihoidon metronidatsolin kanssa, (2) FB301:n emättimen antiseptisen hoidon jälkeen 0,5-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella, (3) FB301:n yhdessä suun kautta annettavan antibioottihoidon metronidatsolin kanssa emättimen antiseptisen hoidon jälkeen 0,5-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella tai (4) FB301:n. Lisäksi kaikki osallistujat saavat FB301:n toisessa hoitokierroksessa, joko yksinään (ryhmät 1, 2 ja 4) tai toisen emättimen antiseptisen hoidon jälkeen 0,5-prosenttisella klooriheksidiiniliuoksella ryhmässä 3.
Hoitoryhmä 1:
Suun kautta annettava metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan alkaen 1 päivä kuukautisten jälkeen, plus intravaginaalinen FB301 kerran päivässä 15 päivän ajan, jota seuraa toinen intravaginaalisen FB301:n hoitokurssi kerran päivässä 15 päivän ajan alkaen 1 päivä kuukautisten jälkeen.
Hoitoryhmä 2:
Intravaginaalinen antiseptinen hoito yksittäisellä annoksella 0,5-prosenttista klooriheksidiiniliuosta 1 päivä kuukautisten jälkeen, sitten intravaginaalinen FB301 kerran päivässä 15 päivän ajan, jota seuraa toinen intravaginaalisen FB301:n hoitokurssi kerran päivässä 15 päivän ajan alkaen välittömästi seuraavan kuukautiskierron jälkeen.
Hoitoryhmä 3:
Intravaginaalinen antiseptinen hoito yksittäisellä annoksella 0,5-prosenttista klooriheksidiiniliuosta 1 päivä kuukautisten jälkeen, sitten suun kautta annettava metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja intravaginaalinen FB301 kerran päivässä 15 päivän ajan, jota seuraa toinen intravaginaalinen antiseptinen hoito yksittäisellä annoksella 0,5-prosenttista klooriheksidiiniliuosta ja sitten toinen intravaginaalisen FB301:n hoitokurssi kerran päivässä 15 päivän ajan 1 päivä kuukautisten jälkeen.
Hoitoryhmä 4:
Intravaginaalinen FB301 kerran päivässä 15 päivän ajan alkaen 1 päivä kuukautisten jälkeen, jota seuraa toinen intravaginaalisen FB301:n hoitokurssi kerran päivässä 15 päivän ajan 1 päivä kuukautisten jälkeen.
Pääasiallinen tavoite on arvioida vaikutusta emättimen mikrobiston muutokseen Lactobacillus-lajien yhteisen suhteellisen runsauden osalta klooriheksidiinillä tehdyn emättimen antiseptisen hoidon (0,5 %) ja/tai suun kautta annetun metronidatsolin esihoidon jälkeen, jota seuraa FB301:n antaminen bakteerivaginoosia sairastaville naisille.
Toissijaisia tavoitteita ovat FB301:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi klooriheksidiinillä tehdyn emättimen antiseptisen hoidon (0,5 %) ja/tai suun kautta annetun metronidatsolin esihoidon jälkeen, jota seuraa FB301:n antaminen bakteerivaginoosia sairastaville naisille, sekä vaikutuksen arviointi bakteerivaginoosin parantumisasteeseen klooriheksidiinillä tehdyn emättimen antiseptisen hoidon (0,5 %) ja/tai suun kautta annetun metronidatsolin esihoidon jälkeen, jota seuraa FB301:n antaminen bakteerivaginoosia sairastaville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- CRS Clinical Research Services Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolanta Wierdak, MD
- Puhelinnumero: +49 621 15045 124
- Sähköposti: j.wierdak@hvivo.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 13627
- Rekrytointi
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Berse, MD
- Puhelinnumero: +49 30 859949120
- Sähköposti: Matthias.Berse@crs-group.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Ennen vaihdevuosia olevat naiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), tietoisuustiedon antamishetkellä.
- Osallistujat, joilla on hoitamaton epäilty tai vahvistettu oireileva bakteerivaginoosi, jossa on tyypillistä emätinnestettä ja/tai kalanhaju, vahvistettu Gram-värjäyksellä emätinnäytteestä, jolla on Nugent-pistemäärä 7 tai enemmän seulontakäynnillä.
- Osallistuja on muuten hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkijan arvioimana.
- Painoindeksi enintään 37 kg/m² (mukaan lukien).
- Ennen vaihdevuosia olevat naispotilaat, jotka ovat käyttäneet suun kautta, ihon läpi (laastarit) tai ruiskutettavia/implantoitavia ehkäisyvälineitä tai hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (ei-hormonaalista kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä ei sallita) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, on oltava valmiita olemaan muuttamatta ehkäisymenetelmäänsä kokeen aikana. TAI Jos ei käytetä mitään hormonaalista ehkäisymenetelmää, on oltava valmis olemaan aloittamatta mitään muuta ehkäisymenetelmää kokeen aikana. Heidän on käytettävä kondomeita sen jakson jälkeen, jolloin seksuaalista aktiivisuutta ei ole sallittu, eli ensisijaisen arviointiajan jälkeen.
- Kykenee antamaan allekirjoitetun tietoisuustiedon, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Säännölliset ennustettavat kuukautiskiertot tai vähintään 3 kuukauden ajan jatkunut kuukautisten puuttuminen pitkävaikutteisen progestiinin käytön tai ehkäisypillerien jatkuvan käytön vuoksi.
- Valmis vastaamaan kysymyksiin lisääntymis-/seksuaalisesta aktiivisuudesta ja emättimessä käytettävien tuotteiden käytöstä.
- Valmis toimittamaan ja keräämään itse kohdunkaulan eritteitä ja emätintulppanäytteitä klinikalla.
- Valmis käymään läpi emättimen puhdistus- ja hoitotoimenpiteitä, mukaan lukien IMP:n itsehoito tarvittaessa kotona.
- Valmis pidättäytymään emättimellisestä yhdynnän harjoittamisesta ensimmäisen FB301-hoidon jälkeen aina ensisijaiseen arviointiaikaan asti.
- Valmis pidättäytymään käyttämästä emättimeen asetettavia naisten tuotteita (esim. tamponeja, kuukautiskuppeja, seksileluja), emättimen puhdistustuotteita, spermatidejä, liukastimia tai muita tutkijan hyväksymättömiä emättimessä käytettäviä tuotteita ensimmäisen FB301-hoidon jälkeen aina ensisijaiseen arviointiaikaan asti.
- Valmis ja kykenevä noudattamaan kokeen menettelyjä ja osallistumaan suunniteltuihin käynteihin.
- Ei muutoksia sairauksissa tai aiemmassa/samanaikaisessa hoidossa, myös seksuaalikäyttäytymisen ja ehkäisy-/estevaatimusten noudattamisen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut immuunipuutostilat, mukaan lukien lääkkeistä aiheutuvat.
- Metronidatsolin tai klorheksidiinin vasta-aihe.
- Mikä tahansa tunnettu tila, joka edellyttää säännöllistä antibioottien käyttöä, mikä viittaisi todennäköiseen antibioottihoidon tarpeeseen kokeen aikana.
- Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan kokeen vaatimusten noudattamisen epätodennäköiseksi tai saattaa häiritä kokeen tavoitteita.
- Lääke- tai alkoholiriippuvuuden historia, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan kokeen noudattamisen epätodennäköiseksi tai vaikeuttaisi osallistumisesta saatujen tietojen tulkintaa.
- Naistentautien syöpien, naistentautien tai kirurgisen naistentautihistorian historia, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen.
- Poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa tai gynekologisessa tutkimuksessa tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen.
- Potilaat, joilla on muut vulvovaginiitin infektiösyyt (esim. vulvovaginaalinen kandidoosi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae tai aktiivinen Herpes simplex [mukaan lukien PCR-testi positiivinen]).
- Potilaat, joilla on jokin muu emättimen tai häpyalueen tila, joka hämärtäisi kliinisen vastauksen tulkintaa.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai rohdokset) 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen kokeen hoidon alkua (ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääke häiritse kokeen toteutumista).
- Kokeellisia lääkkeitä sisältävän hoidon saaminen. Mikä tahansa aiempi kokeellinen lääke on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen seulontaa tässä kokeessa.
- Järjestelmällinen ja/tai emättimessä käytetty antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka parhaillaan saavat BV:hen liittymätöntä antibakteerista hoitoa.
- Kliinisesti hyväksymättömät kliinisten laboratoriotestien tulokset seulonnassa. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava virtsan analyysi tulisi toistaa. Jos se sitten vahvistetaan poikkeavaksi ja kliinisesti merkittäväksi, osallistuja tulisi sulkea pois. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kemian tai hematologian arvojen poikkeama tulisi sulkea osallistuja pois.
- Positiiviset seerumin HBsAg (muu kuin rokotukseen liittyvä), HCV- ja HIV-vasta-ainetestit seulonnassa.
- Positiivinen testi Treponema pallidumille (syfilis).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet verenpaineessa ja pulssinopeudessa (tutkijan arvioimana).
- Korvan lämpötila < 35,5 tai > 37,6 °C seulonnassa.
- Raskaana oleva, imettävä, ollut raskaana viimeisten 2 kuukauden aikana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana. Munansiirtoa ei sallita kokeen aikana.
- Kupari-kohdunsisäisen ehkäisyvälineen käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta. (Hormonaaliset kohdunsisäiset ehkäisyvälineet ovat sallittuja.)
- Probioottien, prebioottien tai symbioottien (lisäravinteet ja tuotteet, suun kautta tai emättimessä) käyttö viimeisten 30 päivän aikana. (HUOM: Suun kautta nautittava elävillä bakteereilla varustettu jogurtti on sallittu, kuten myös käyneet elintarvikkeet.)
- Yli 100 ml kokoveren tai plasman luovutus 4 viikon sisällä ennen hoidon alkua tai yli 500 ml kokoverttä 3 kuukauden sisällä ennen hoidon alkua tai suunniteltu verenluovutus kokeen aikana.
- Alkoholi- tai aineriippuvuuden historia.
- Sponsorin, CRS-ryhmän tai muun kliiniseen kokeeseen osallistuvan CRO:n työntekijä.
Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen toteutumista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metronidazole 500 mg plus intravaginaalinen FB301
Suun kautta annettava metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan, alkaen 1 päivä kuukautisten jälkeen, plus intravaginaalinen FB301 kerran päivässä 15 päivän ajan, jota seuraa toinen intravaginaalisen FB301:n jakso kerran päivässä 15 päivän ajan, alkaen 1 päivä kuukautisten jälkeen
|
FB 301-kapseli
Metronidazole 500 mg tabletit
|
|
Kokeellinen: yksi annos 0,5-prosenttista klorheksidiiniliuosta, jota seuraa FB301:n antaminen vaginaalisesti
Intravaginaalinen antiseptia yhdellä 0,5 % klorheksidiiniliuoksen annoksella 1 päivä kuukautisten jälkeen, sitten intravaginaalinen FB301 kerran päivässä 15 päivän ajan, jonka jälkeen toinen intravaginaalisen FB301:n kurssi kerran päivässä 15 päivän ajan alkaen välittömästi seuraavan kuukautiskiertokierron jälkeen.
|
FB 301-kapseli
Emätinpuhdistus 0,5 % klorheksidiiniliuoksella
|
|
Kokeellinen: yksi annos 0,5-prosenttista klorheksidiiniliuosta, suun kautta annosteltava metronidatsoli 500 mg ja sitten emättimeen FB301
Intravaginaalinen antiseptinen hoito yhdellä 0,5 % klooriheksidiiniliuoksen annoksella 1 päivä kuukautisten jälkeen, sitten suun kautta metronidatsolia 500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja intravaginaalista FB301:tä kerran päivässä 15 päivän ajan, minkä jälkeen toinen intravaginaalinen antiseptinen hoito yhdellä 0,5 % klooriheksidiiniliuoksen annoksella sitten toinen intravaginaalista FB301:tä kerran päivässä 15 päivän ajan 1 päivä kuukautisten jälkeen
|
FB 301-kapseli
Metronidazole 500 mg tabletit
Emätinpuhdistus 0,5 % klorheksidiiniliuoksella
|
|
Kokeellinen: FB301
Intravaginaalinen FB301 kerran päivässä 15 päivän ajan, alkaen 1 päivä kuukautisten jälkeen, minkä jälkeen toinen intravaginaalisen FB301:n jakso kerran päivässä lisäksi 15 päivän ajan 1 päivä kuukautisten jälkeen
|
FB 301-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaginan mikrobiomissa suhteellisen runsauden osalta yhdistettyjen Lactobacillus crispatus ja jensenii -lajien osalta
Aikaikkuna: Alkutilanteesta käyntiin 3 (viikko 3)
|
Metagenominen sekvensointi suoritetaan kohdunkaulan emättimenulostenäytteistä.
Suhteellinen runsaus ilmaistaan prosentteina bakteerisekvensointilukemista, jotka on määritetty tietylle bakteerilajille.
Emättimen mikrobiston muutos suhteellisen runsauden suhteen, joka mitataan yhdistetyistä Lactobacillus crispatus- ja jensenii-lajeista metagenomisen sekvensoinnin avulla emättimenäytteistä, jotka on kerätty käynniltä 2 (perustaso) käynnille 3 (viikko 3).
|
Alkutilanteesta käyntiin 3 (viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaginamikrobiomissa Lactobacillus crispatus ja jensenii -lajien yhteisen suhteellisen runsauden suhteen.
Aikaikkuna: Vierailu 2 (peruslinja) vierailuun 6 (viikko 10)
|
Muutos vaginan mikrobistossa Lactobacillus crispatus- ja jensenii-lajien yhdistetyn suhteellisen runsauden osalta, mitattuna metagenomisen sekvensoinnin avulla vaginanäytteistä tapaamisesta 2 (perusmittaus) tapaamisiin 4 (viikko 5), 5 (viikko 7) ja 6 (viikko 10).
|
Vierailu 2 (peruslinja) vierailuun 6 (viikko 10)
|
|
Muutos vaginamikrobiomissa suhteellisen runsauden osalta, joka yhdistää vaginaliset Lactobacillus crispatus-, jensenii-, mulieris-, gasseri- ja paragasseri -kannat
Aikaikkuna: Käynti 2 Alkumittaus käyntiin 6 (viikko 10)
|
Vaginaalisen mikrobioomin muutos suhteellisen runsauden osalta, joka kattaa yhdistetyn vaginaalisen Lactobacillus crispatus-, jensenii-, mulieris-, gasseri- ja paragasseri-määrän, mitattuna metagenomisen sekvensoinnin avulla vaginaalisista näytteistä käyntien 2 (alkuperäinen tila), 3 (viikko 3), 4 (viikko 5), 5 (viikko 7) ja 6 (viikko 10) välillä.
|
Käynti 2 Alkumittaus käyntiin 6 (viikko 10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaginan mikrobiomissa Bifidobacterium-lajien (aiemmin Gardnerella-lajien), Atopobium-lajien ja Fannyhessea-lajien suhteellisen runsauden osalta.
Aikaikkuna: Käynti 2 (peruslinja) - Käynti 6 (viikko 10)
|
Vaginaalisen mikrobiomin muutos Bifidobacterium-lajien (aiemmin Gardnerella-lajien), Atopobium-lajien ja Fannyhessea-lajien suhteellisessa runsaudessa, mitattuna metagenomisen sekvensoinnin avulla vaginaalinäytteistä käynti 2 (alkuperäinen) ja käynti 3 (viikko 3), käynti 4 (viikko 5), käynti 5 (viikko 7) sekä käynti 6 (viikko 10) välillä.
|
Käynti 2 (peruslinja) - Käynti 6 (viikko 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Nitroimidatsolit
- Nitroyhdisteet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRB-004
- 2025-524362-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .