Chlorhexidine en/of Metronidazole Plus FB301 Pre-behandelingsonderzoek

1. Premenopauzale vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers met een onbehandelde vermoedelijke of bevestigde symptomatische bacteriële vaginose (BV) met kenmerkende vaginale afscheiding en/of visgeur, bevestigd door Gram-kleuring van het vaginale monster met een Nugent-score van 7 of hoger tijdens het screeningsbezoek.
3. Deelnemer is verder in goede fysieke en mentale gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. BMI tot en met 37 kg/m²
5. Premenopauzale vrouwelijke patiënten die orale, transdermale (pleisters) of injecteerbare/implanteerbare anticonceptiva of een hormoonspiraal (niet-hormonale spiraal is niet toegestaan) hebben gebruikt binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, moeten bereid zijn hun anticonceptiemethode niet te veranderen tijdens de studie. OF Geen hormonale anticonceptiemethode gebruikend, moeten bereid zijn geen andere anticonceptiemethode te starten tijdens de studie. Zij moeten condooms gebruiken na de periode waarin geen seksuele activiteit is toegestaan, d.w.z. na het primaire evaluatietijdstip.
6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.
7. Regelmatige voorspelbare menstruatiecycli of amenorroe gedurende ten minste 3 maanden als gevolg van het gebruik van een langwerkend progestageen of continu gebruik van orale anticonceptiva.
8. Bereid om vragen te beantwoorden over reproductieve/seksuele activiteit en het gebruik van vaginale producten.
9. Bereid om cervicovaginale secreties en vaginale swab-monsters te verstrekken en zelf te verzamelen in de kliniek.
10. Bereid om vaginale reinigings- en behandelingsprocedures te ondergaan, inclusief zelftoediening van het IMP, indien vereist, thuis.
11. Bereid om af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap, na de eerste FB301-behandeling tot het primaire evaluatietijdstip.
12. Bereid om af te zien van het gebruik van insertieve vaginale vrouwelijke producten (bijv. tampons, menstruatiecups, seksspeeltjes), vaginale reinigingsproducten, zaaddodende middelen, glijmiddelen of andere vaginale producten die niet zijn goedgekeurd door de onderzoeker, na de eerste FB301-behandeling tot het primaire evaluatietijdstip.
13. Bereid en in staat om zich te houden aan de studievoorwaarden en geplande bezoeken bij te wonen.
14. Geen wijzigingen in medische aandoeningen of eerdere/gelijktijdige therapie, ook met betrekking tot naleving van seksueel gedrag en anticonceptie-/barrièrevereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende immunodeficiëntie-aandoeningen, inclusief door geneesmiddelen geïnduceerd.
2. Contra-indicatie voor metronidazol of chloorhexidine.
3. Elke bekende aandoening die regelmatig gebruik van antibiotica vereist, wat zou wijzen op de waarschijnlijke behoefte aan antibioticabehandeling tijdens de studie.
4. Elke sociale, medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer aan de studievoorwaarden voldoet of de doelstellingen van de studie zou kunnen beïnvloeden.
5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die naar het oordeel van de onderzoeker het onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer aan de studie voldoet of de interpretatie van gegevens van deelname zou bemoeilijken.
6. Geschiedenis van gynaecologische kankers, gynaecologische aandoeningen of chirurgische gynaecologische medische voorgeschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker deelname uitsluit.
7. Afwijkende bevinding bij het lichamelijk onderzoek of gynaecologisch onderzoek of elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker deelname uitsluit.
8. Patiënten met andere infectieuze oorzaken van vulvovaginitis (bijv. vulvovaginale candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae of actieve Herpes simplex [inclusief PCR-test positief]).
9. Patiënten met een andere vaginale of vulvaire aandoening die de interpretatie van de klinische respons zou verwarren.
10. Deelnemers die voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen (inclusief vitamines en voedings- of kruidensupplementen) hebben gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor aanvang van de studiebehandeling (tenzij, naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor, het geneesmiddel de studie niet zal verstoren).
11. Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen. Elk eerder onderzoeksgeneesmiddel moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening in deze studie zijn afgerond.
12. Systeem- en/of vaginaal toegediend antibioticagebruik binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
13. Deelnemers die momenteel antibacteriële therapie krijgen die niet gerelateerd is aan BV.
14. Klinisch laboratoriumtestresultaten die klinisch onacceptabel zijn bij screening. Elke klinisch significante afwijkende urineanalyse moet worden herhaald. Indien vervolgens bevestigd afwijkend en klinisch significant, moet de deelnemer worden uitgesloten. Elke klinisch significante buiten het bereik liggende chemie- of hematologiewaarden moet de deelnemer uitsluiten.
15. Positieve serum HBsAg (anders dan vaccinatiegerelateerd), HCV- en HIV-antilichaamtests bij screening.
16. Positieve test voor Treponema pallidum (syfilis).
17. Klinisch relevante afwijkingen in bloeddruk en polssnelheid (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
18. Oortemperatuur van < 35,5 of > 37,6°C bij screening.
19. Zwanger, borstvoeding gevend, zwanger geweest binnen de laatste 2 maanden, of wenst zwanger te worden binnen de komende 6 maanden. Eiceldonatie tijdens de studie is niet toegestaan.
20. Gebruik van een koperspiraal (intra-uterien apparaat) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening. (Hormoonspiralen zijn toegestaan.)
21. Gebruik van probiotica, prebiotica of synbiotica (supplementen en producten, oraal of vaginaal) in de afgelopen 30 dagen. (OPMERKING: Orale yoghurt met levende culturen is toegestaan, evenals gefermenteerde voedingsmiddelen)
22. Donatie van meer dan 100 mL volbloed of plasma binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling of meer dan 500 mL volbloed 3 maanden voor aanvang van de behandeling of beoogde bloeddonatie tijdens de studie.
23. Geschiedenis van alcohol- of middelenafhankelijkheid.
24. Medewerker van de Sponsor, de CRS Group of een andere CRO betrokken bij de klinische studie.

25. Elke andere aandoening of factor die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van de studie kan verstoren.

    -