Studio di Pre-trattamento con Clorexidina e/o Metronidazolo più FB301

1. Donne in premenopausa di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
2. Partecipanti con una sospetta o confermata BV sintomatica non trattata, che presentano secrezioni vaginali caratteristiche e/o odore di pesce, confermata dalla colorazione di Gram del campione vaginale con un punteggio di Nugent pari o superiore a 7 alla visita di screening.
3. La partecipante è in buona salute fisica e mentale, come determinato dallo sperimentatore.
4. BMI fino a 37 kg/m² (incluso).
5. Pazienti di sesso femminile in premenopausa che utilizzano contraccettivi orali, transdermici (cerotti) o iniettabili/impiantabili o IUS ormonale (IUD non ormonale non consentito) nei 3 mesi precedenti lo screening devono essere disposte a non modificare il metodo contraccettivo durante la sperimentazione. OPPURE Non utilizzando alcun metodo contraccettivo ormonale devono essere disposte a non iniziare alcun altro metodo contraccettivo durante la sperimentazione. Devono utilizzare preservativi dopo il periodo in cui non è consentita attività sessuale, ovvero dopo il timepoint di valutazione primaria.
6. In grado di fornire un consenso informato firmato che include l'adesione ai requisiti e alle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.
7. Cicli mestruali regolari e prevedibili o amenorroica da almeno 3 mesi a causa dell'uso di un progestinico a lunga durata d'azione o dell'uso continuo di contraccettivi orali.
8. Disponibile a rispondere a domande sull'attività riproduttiva/sessuale e sull'uso di prodotti vaginali.
9. Disponibile a fornire e auto-raccogliere secrezioni cervicovaginali e tamponi vaginali in clinica.
10. Disponibile a sottoporsi a procedure di pulizia e trattamento vaginale, inclusa l'auto-somministrazione dell'IMP, ove richiesto, a domicilio.
11. Disponibile ad astenersi da rapporti vaginali, a partire dal primo trattamento con FB301 fino al timepoint di valutazione primaria.
12. Disponibile ad astenersi dall'uso di prodotti vaginali inseribili (ad esempio, tamponi, coppette mestruali, sex toys), prodotti per la pulizia vaginale, spermicidi, lubrificanti o altri prodotti vaginali non approvati dallo Sperimentatore a partire dal primo trattamento con FB301 fino al timepoint di valutazione primaria.
13. Disponibile e in grado di rispettare le procedure della sperimentazione e di partecipare alle visite programmate.
14. Nessuna modifica delle condizioni mediche o della terapia precedente/concomitante, anche riguardo all'adesione al comportamento sessuale e ai requisiti contraccettivi/di barriera.

Criteri di esclusione:

1. Condizioni note di immunodeficienza, incluse quelle indotte da farmaci.
2. Controindicazione al metronidazolo o alla clorexidina.
3. Qualsiasi condizione nota che richieda l'uso regolare di antibiotici, che suggerirebbe la probabile necessità di trattamento antibiotico durante la sperimentazione.
4. Qualsiasi condizione sociale, medica o psichiatrica che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe improbabile che la partecipante rispetti i requisiti della sperimentazione o potrebbe interferire con gli obiettivi della sperimentazione.
5. Storia di abuso di droghe o alcol che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe improbabile che la partecipante rispetti la sperimentazione o complicherebbe l'interpretazione dei dati derivanti dalla partecipazione.
6. Storia di tumori ginecologici, condizioni ginecologiche o anamnesi chirurgica ginecologica che, a giudizio dello Sperimentatore, escludono la partecipazione.
7. Risultato anomalo all'esame fisico o all'esame ginecologico o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esclude la partecipazione.
8. Pazienti con altre cause infettive di vulvovaginite (ad esempio, candidosi vulvovaginale, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae o Herpes simplex attivo [incluso test PCR positivo]).
9. Pazienti con un'altra condizione vaginale o vulvare che confonderebbe l'interpretazione della risposta clinica.
10. Partecipanti che assumono farmaci con o senza prescrizione (inclusi vitamine e integratori alimentari o a base di erbe) entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'inizio del trattamento sperimentale (a meno che, a giudizio dello Sperimentatore e dello Sponsor, il farmaco non interferisca con la sperimentazione).
11. Ricevere un trattamento che coinvolge farmaci sperimentali. Qualsiasi precedente farmaco sperimentale deve essere stato completato almeno 30 giorni prima dello screening in questa sperimentazione.
12. Uso di antibiotici sistemici e/o applicati per via vaginale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
13. Partecipanti che stanno attualmente ricevendo una terapia antibatterica non correlata alla BV.
14. Risultati dei test di laboratorio clinicamente inaccettabili allo screening. Qualsiasi analisi delle urine clinicamente significativa anormale deve essere ripetuta. Se poi confermata anormale e clinicamente significativa, la partecipante deve essere esclusa. Qualsiasi valore di chimica o ematologia clinicamente significativo fuori range dovrebbe escludere la partecipante.
15. Test positivi per HBsAg sierico (diversi da quelli correlati alla vaccinazione), anticorpi HCV e HIV allo screening.
16. Test positivo per Treponema pallidum (sifilide).
17. Anomalie clinicamente rilevanti nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca (come valutato dallo Sperimentatore).
18. Temperatura corporea auricolare < 35,5 o > 37,6°C allo screening.
19. In gravidanza, allattamento, è stata incinta negli ultimi 2 mesi o desidera rimanere incinta nei prossimi 6 mesi. La donazione di ovuli durante la sperimentazione non è consentita.
20. Uso di IUD di rame (dispositivo intrauterino) entro 12 settimane dallo screening. (Gli IUD ormonali sono consentiti.)
21. Uso di probiotici, prebiotici o simbiotici (integratori e prodotti, orali o vaginali) negli ultimi 30 giorni. (NOTA: Sono consentiti yogurt orale con colture vive, così come gli alimenti fermentati.)
22. Donazione di più di 100 mL di sangue intero o plasma entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o più di 500 mL di sangue intero 3 mesi prima dell'inizio del trattamento o donazione di sangue prevista durante la sperimentazione.
23. Storia di dipendenza da alcol o sostanze.
24. Dipendente dello Sponsor, del Gruppo CRS o di altri CRO coinvolti nella sperimentazione clinica.

25. Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione.

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