Essai de prétraitement par Chlorhexidine et/ou Métronidazole plus FB301
Étude ouverte de sécurité et d'efficacité d'un prétraitement par chlorhexidine et/ou métronidazole suivi de FB301 chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne
L'objectif de cette étude est d'évaluer comment le traitement par FB301 affecte l'équilibre des bactéries vaginales chez les femmes (âgées de 18 à 45 ans) atteintes de vaginose bactérienne après un prétraitement avec soit une solution antiseptique vaginale (chlorhexidine), un antibiotique oral (métronidazole), ou les deux.
La question principale qu'elle vise à répondre est :
Le traitement par FB301, avec ou sans prétraitement utilisant un antiseptique vaginal (chlorhexidine) ou un antibiotique oral (métronidazole), modifie-t-il l'équilibre des bactéries vaginales, mesuré par la proportion de deux bactéries clés (Lactobacillus crispatus et Lactobacillus jensenii), entre le début du traitement et les visites de suivi sur les 10 semaines suivantes ?
Les chercheurs compareront les participants répartis aléatoirement en 4 groupes différents :
- Le groupe 1 recevra FB301 pendant 15 jours avec l'antibiotique (métronidazole) pendant les sept premiers jours. Au cycle menstruel suivant, ils recevront uniquement FB301 pendant 15 jours supplémentaires.
- Le groupe 2 recevra FB301 pendant 15 jours. Le premier jour uniquement, ils subiront d'abord un nettoyage vaginal avec de la chlorhexidine (solution antiseptique). Au cycle menstruel suivant, ils recevront uniquement FB301 pendant 15 jours supplémentaires.
- Le groupe 3 recevra FB301 pendant 15 jours avec l'antibiotique (métronidazole) pendant les sept premiers jours. Le premier jour uniquement, ils subiront d'abord un nettoyage vaginal avec de la chlorhexidine (solution antiseptique). Au cycle menstruel suivant, ils recevront FB301 pendant 15 jours supplémentaires après un nettoyage vaginal avec de la chlorhexidine (solution antiseptique) le premier jour uniquement.
- Le groupe 4 recevra uniquement FB301 pendant 15 jours. Au cycle menstruel suivant, ils recevront uniquement FB301 pendant 15 jours supplémentaires.
Les participants :
- Se rendront au centre d'étude pour jusqu'à 6 visites
- Fourniront des échantillons de prélèvements vaginaux lors de jusqu'à 6 visites
- Fourniront des échantillons de sécrétions vaginales en utilisant un disque menstruel lors de jusqu'à 4 visites
- Auront des prélèvements sanguins effectués lors de jusqu'à 6 visites
- Recevront les traitements de l'étude pour le groupe assigné aléatoirement sur deux cycles menstruels consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaginose bactérienne est une dysbiose du microbiote vaginal caractérisée par un passage de la dominance des Lactobacillus à celle de communautés de diverses bactéries principalement anaérobies. Il s'agit du trouble vaginal le plus courant dans le monde chez les femmes en âge de procréer, présentant une gamme de caractéristiques cliniques allant de l'asymptomatique à une augmentation des pertes vaginales avec ou sans l'odeur caractéristique de poisson. De plus, c'est un facteur de risque et/ou associé à de moins bons résultats dans les infections sexuellement transmissibles, la reproduction et les maladies à médiation immunitaire de l'appareil reproducteur féminin.
Pendant l'essai, les participantes recevront soit (1) FB301, un produit biothérapeutique vivant (LBP) comprenant des consortiums de souches de Lactobacillus, avec un traitement antibiotique oral au métronidazole, (2) FB301 après antisepsie vaginale avec une solution de chlorhexidine à 0,5 %, (3) FB301 avec un traitement antibiotique oral au métronidazole après antisepsie vaginale avec une solution de chlorhexidine à 0,5 % ou (4) FB301. De plus, toutes les participantes recevront FB301 dans un deuxième cycle de traitement, soit seul (Groupes 1, 2 et 4) soit après une deuxième antisepsie vaginale avec une solution de chlorhexidine à 0,5 % dans le Groupe 3.
Groupe de traitement 1 :
Métronidazole oral 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours commençant 1 jour après les règles, plus FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours, suivi d'un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires commençant 1 jour après les règles.
Groupe de traitement 2 :
Antisepsie intravaginale avec une dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 % 1 jour après les règles, puis FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours, suivi d'un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires commençant immédiatement après le cycle menstruel suivant.
Groupe de traitement 3 :
Antisepsie intravaginale avec une dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 % 1 jour après les règles, puis métronidazole oral 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours et FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours, suivi d'une deuxième antisepsie intravaginale avec une dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 % puis un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires 1 jour après les règles.
Groupe de traitement 4 :
FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours commençant 1 jour après les règles, suivi d'un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires 1 jour après les règles.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact sur le changement du microbiote vaginal en termes d'abondance relative des espèces de Lactobacillus combinées avec une antisepsie vaginale à la chlorhexidine (0,5 %) et/ou un prétraitement au métronidazole oral suivi de l'administration de FB301 chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de FB301 avec une antisepsie vaginale à la chlorhexidine (0,5 %) et/ou un prétraitement au métronidazole oral suivi de l'administration de FB301 chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne et d'évaluer l'impact sur le taux de guérison de la vaginose bactérienne avec une antisepsie vaginale à la chlorhexidine (0,5 %) et/ou un prétraitement au métronidazole oral suivi de l'administration de FB301 chez les femmes atteintes de vaginose bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- CRS Clinical Research Services Mannheim
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Contact:
- Jolanta Wierdak, MD
- Numéro de téléphone: +49 621 15045 124
- E-mail: j.wierdak@hvivo.de
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13627
- Recrutement
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Contact:
- Matthias Berse, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 859949120
- E-mail: Matthias.Berse@crs-group.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
- Femmes préménopausées âgées de 18 à 45 ans inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participantes présentant une vaginose bactérienne (VB) suspectée ou confirmée non traitée, symptomatique, avec écoulement vaginal caractéristique et/ou odeur de poisson confirmée par coloration de Gram du prélèvement vaginal ayant un score de Nugent égal ou supérieur à 7 lors de la visite de sélection.
- La participante est par ailleurs en bonne santé physique et mentale, selon l'appréciation de l'investigateur.
- IMC jusqu'à 37 kg/m² (inclus)
- Patientes féminines préménopausées utilisant des contraceptifs oraux, transdermiques (patchs) ou injectables/implantables ou un SIU hormonal (le DIU non hormonal n'est pas autorisé) dans les 3 mois précédant la sélection doivent être disposées à ne pas changer leur méthode de contraception pendant l'essai. OU Ne pas utiliser de méthode hormonale de contraception et être disposée à ne pas en commencer une autre pendant l'essai. Elles doivent utiliser des préservatifs après la période pendant laquelle aucune activité sexuelle n'est autorisée, c'est-à-dire après le point d'évaluation principal.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.
- Cycles menstruels réguliers et prévisibles ou aménorrhée depuis au moins 3 mois en raison de l'utilisation d'un progestatif à longue durée d'action ou d'une utilisation continue de contraceptifs oraux.
- Disposée à répondre à des questions sur l'activité reproductive/sexuelle et l'utilisation de produits vaginaux.
- Disposée à fournir et à prélever elle-même des sécrétions cervicovaginales et des écouvillons vaginaux à la clinique.
- Disposée à subir des procédures de nettoyage et de traitement vaginaux, y compris l'auto-administration du produit expérimental (IMP), si nécessaire, à domicile.
- Disposée à s'abstenir de rapports vaginaux après le premier traitement par FB301 jusqu'au point d'évaluation principal.
- Disposée à s'abstenir d'utiliser des produits vaginaux féminins insertifs (c.-à-d. tampons, coupes menstruelles, jouets sexuels), des produits de nettoyage vaginaux, des spermicides, des lubrifiants ou d'autres produits vaginaux non approuvés par l'investigateur après le premier traitement par FB301 jusqu'au point d'évaluation principal.
- Disposée et capable de se conformer aux procédures de l'essai et d'assister aux visites programmées.
- Aucun changement dans les conditions médicales ou les thérapies antérieures/concomitantes concernant également l'adhésion aux comportements sexuels et aux exigences contraceptives/barrières.
Critères d'exclusion :
- Conditions d'immunodéficience connues, y compris induites par des médicaments.
- Contre-indication au métronidazole ou à la chlorhexidine.
- Toute condition connue nécessitant une utilisation régulière d'antibiotiques, ce qui suggérerait la probabilité d'un traitement antibiotique pendant l'essai.
- Toute condition sociale, médicale ou psychiatrique qui, selon l'opinion de l'investigateur, rendrait improbable la conformité de la participante aux exigences de l'essai ou pourrait interférer avec les objectifs de l'essai.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, selon l'opinion de l'investigateur, rendraient improbable la conformité de la participante à l'essai ou compliqueraient l'interprétation des données de participation.
- Antécédents de cancers gynécologiques, de conditions gynécologiques ou d'antécédents médicaux chirurgicaux gynécologiques qui, selon l'opinion de l'investigateur, excluent la participation.
- Résultat anormal à l'examen physique ou gynécologique ou toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, exclut la participation.
- Patientes avec d'autres causes infectieuses de vulvovaginite (par exemple, candidose vulvovaginale, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, ou herpès simplex actif [y compris test PCR positif]).
- Patientes avec une autre condition vaginale ou vulvaire qui pourrait fausser l'interprétation de la réponse clinique.
- Participantes prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris vitamines et compléments alimentaires ou à base de plantes) dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début du traitement de l'essai (sauf si, selon l'opinion de l'investigateur et du promoteur, le médicament n'interférera pas avec l'essai).
- Recevoir un traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Tout médicament expérimental précédent doit avoir été terminé au moins 30 jours avant la sélection dans cet essai.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques et/ou appliqués par voie vaginale dans les 30 jours précédant la sélection.
- Participantes recevant actuellement une antibiothérapie non liée à la VB.
- Résultats des tests de laboratoire cliniquement inacceptables lors de la sélection. Toute analyse d'urine anormale cliniquement significative doit être répétée. Si elle est ensuite confirmée anormale et cliniquement significative, la participante doit être exclue. Toute valeur de chimie ou d'hématologie hors norme cliniquement significative doit exclure la participante.
- Tests positifs pour l'AgHBs sérique (autre que lié à la vaccination), les anticorps anti-VHC et anti-VIH lors de la sélection.
- Test positif pour Treponema pallidum (syphilis).
- Anomalies cliniquement pertinentes de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (selon l'évaluation de l'investigateur).
- Température corporelle auriculaire < 35,5 ou > 37,6 °C lors de la sélection.
- Enceinte, allaitante, a été enceinte dans les 2 derniers mois, ou souhaite devenir enceinte dans les 6 prochains mois. Le don d'ovocytes pendant l'essai n'est pas autorisé.
- Utilisation d'un DIU en cuivre (dispositif intra-utérin) dans les 12 semaines précédant la sélection. (Les DIU hormonaux sont autorisés.)
- Utilisation de probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques (compléments et produits, oraux ou vaginaux) dans les 30 derniers jours. (NOTE : Le yaourt oral avec cultures vivantes est autorisé, ainsi que les aliments fermentés.)
- Don de plus de 100 mL de sang total ou de plasma dans les 4 semaines précédant le début du traitement ou plus de 500 mL de sang total 3 mois avant le début du traitement ou intention de don de sang pendant l'essai.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou à des substances.
- Employée du promoteur, du groupe CRS ou d'un autre CRO impliqué dans l'essai clinique.
Toute autre condition ou facteur qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'essai.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Métronidazole 500 mg plus FB301 intravaginal
Métronidazole oral 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à partir du 1er jour après les règles, plus FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours, suivi d'un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires à partir du 1er jour après les règles
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Capsule FB 301
Comprimés de métronidazole 500 mg
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Expérimental: une dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 % suivie d'une administration intravaginale de FB301
Antisepsie intravaginale avec une dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 % 1 jour après les règles, puis FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours, suivi d'un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires commençant immédiatement après le cycle menstruel suivant.
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Capsule FB 301
Nettoyage vaginal avec une solution de Chlorhexidine à 0,5 %
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Expérimental: dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 %, métronidazole oral 500 mg puis FB301 intravaginal
Antisepsie intravaginale avec une dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 % 1 jour après les règles, puis métronidazole oral 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours et FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours, suivie d'une deuxième antisepsie intravaginale avec une dose unique de solution de chlorhexidine à 0,5 % puis d'un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires 1 jour après les règles
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Capsule FB 301
Comprimés de métronidazole 500 mg
Nettoyage vaginal avec une solution de Chlorhexidine à 0,5 %
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Expérimental: FB301
FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours à partir du 1er jour après les règles, suivi d'un deuxième traitement de FB301 intravaginal une fois par jour pendant 15 jours supplémentaires à partir du 1er jour après les règles
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Capsule FB 301
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification du microbiome vaginal en termes d'abondance relative des espèces combinées de Lactobacillus crispatus et jensenii
Délai: Du baseline à la visite 3 (semaine 3)
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Le séquençage métagénomique est réalisé sur des échantillons de prélèvement cervico-vaginal.
L'abondance relative est exprimée en pourcentage des lectures de séquençage bactérien attribuées à une espèce bactérienne spécifique.
Le changement du microbiote vaginal en termes d'abondance relative des espèces combinées de Lactobacillus crispatus et jensenii mesuré par séquençage métagénomique d'échantillons vaginaux obtenus de la visite 2 (Baseline) à la visite 3 (Semaine 3).
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Du baseline à la visite 3 (semaine 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification du microbiome vaginal en termes d'abondance relative des espèces combinées de Lactobacillus crispatus et jensenii.
Délai: Visite 2 (Baseline) à visite 6 (semaine 10)
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La modification du microbiome vaginal en termes d'abondance relative des espèces combinées de Lactobacillus crispatus et jensenii, mesurée par séquençage métagénomique dans les échantillons vaginaux de la visite 2 (ligne de base) à la visite 4 (semaine 5), la visite 5 (semaine 7) et la visite 6 (semaine 10).
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Visite 2 (Baseline) à visite 6 (semaine 10)
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La modification du microbiome vaginal en termes d'abondance relative des Lactobacillus crispatus, jensenii, mulieris, gasseri et paragasseri vaginaux combinés
Délai: Visite 2 de référence à Visite 6 (semaine 10)
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Le changement du microbiome vaginal en termes d'abondance relative de la combinaison des Lactobacillus crispatus, jensenii, mulieris, gasseri et paragasseri vaginaux, mesurée par séquençage métagénomique dans les échantillons vaginaux de la Visite 2 (Baseline) à la Visite 3 (Semaine 3), la Visite 4 (Semaine 5), la Visite 5 (Semaine 7) et la Visite 6 (Semaine 10).
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Visite 2 de référence à Visite 6 (semaine 10)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évolution du microbiome vaginal en termes d'abondance relative des espèces de Bifidobacterium (précédemment espèces de Gardnerella), des espèces d'Atopobium et des espèces de Fannyhessea.
Délai: Visite 2 (Baseline) à Visite 6 (semaine 10)
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La variation du microbiome vaginal en termes d'abondance relative des espèces de Bifidobacterium (précédemment espèces de Gardnerella), des espèces d'Atopobium et des espèces de Fannyhessea, mesurée par séquençage métagénomique dans les échantillons vaginaux de la Visite 2 (Ligne de base) à la Visite 3 (Semaine 3), la Visite 4 (Semaine 5), la Visite 5 (Semaine 7) et la Visite 6 (Semaine 10).
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Visite 2 (Baseline) à Visite 6 (semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Vaginite
- Maladies vaginales
- Vaginose bactérienne
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Nitroimidazoles
- Composés nitro
- Métronidazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FRB-004
- 2025-524362-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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