Chlorhexidin og/eller Metronidazol pluss FB301 forbehandlingsstudie

1. Premenopausale kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert på tidspunktet for signering av informert samtykke.
2. Deltakere med en ubehandlet mistenkt eller bekreftet symptomatisk BV som presenterer med karakteristisk vaginal utflod og/eller fiskelukt bekreftet av Gram-farging av vaginalprøve med en Nugent Score lik eller over 7 ved screeningbesøket.
3. Deltakeren er ellers i god fysisk og mental helse, som fastslått av forskeren.
4. BMI opp til 37 kg/m2 (inkludert).
5. Premenopausale kvinnelige pasienter som har brukt orale, transdermale (plaster) eller injiserbare/implanterbare prevensjonsmidler eller hormonalt IUS (ikke-hormonelt IUD er ikke tillatt) innen de siste 3 månedene før screening må være villige til ikke å endre sin prevensjonsmetode under forsøket. ELLER Ikke bruker noen hormonell prevensjonsmetode må være villige til ikke å starte noen annen prevensjonsmetode under forsøket. De må bruke kondomer etter perioden hvor ingen seksuell aktivitet er tillatt, dvs. etter det primære evalueringstidspunktet.
6. I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
7. Regelmessige forutsigbare menstruasjonssykluser eller amenoré i minst 3 måneder på grunn av bruk av langtidsvirkende progestin eller kontinuerlig bruk av orale prevensjonsmidler.
8. Villig til å bli stilt spørsmål om reproduktiv/seksuell aktivitet og bruk av vaginale produkter.
9. Villig til å levere og selvsamle cervikovaginale sekresjoner og vaginale swab-prøver på klinikken.
10. Villig til å gjennomgå vaginal rengjøring og behandlingsprosedyrer, inkludert selvadministrering av IMP, der nødvendig, hjemme.
11. Villig til å avstå fra vaginal samleie, etter den første FB301-behandlingen og frem til det primære evalueringstidspunktet.
12. Villig til å avstå fra bruk av innførende vaginale feminine produkter (dvs. tamponger, menstruasjonskopper, sextøy), vaginale rengjøringsprodukter, spermidider, glidemidler eller andre vaginale produkter ikke godkjent av forskeren etter den første FB301-behandlingen og frem til det primære evalueringstidspunktet.
13. Villig og i stand til å følge forsøksprosedyrer og delta på planlagte besøk.
14. Ingen endringer i medisinske tilstander eller tidligere/samtidig terapi også med hensyn til overholdelse av seksuell atferd og prevensjons-/barrierekrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjente immunodeficiensforhold, inkludert medikamentindusert.
2. Kontraindikasjon mot metronidazol eller klorheksidin.
3. Enhver kjent tilstand som krever regelmessig bruk av antibiotika, som vil tyde på sannsynlig behov for antibiotikabehandling under forsøket.
4. Enhver sosial, medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens mening vil gjøre det usannsynlig at deltakeren følger forsøkskravene eller kan forstyrre forsøkets mål.
5. Historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk som etter forskerens mening vil gjøre det usannsynlig at deltakeren følger forsøket eller vil komplisere tolkning av data fra deltakelse.
6. Historie med gynekologiske kreftformer, gynekologiske tilstander eller kirurgisk gynekologisk medisinsk historie som, etter forskerens mening, utelukker deltakelse.
7. Unormale funn på den fysiske undersøkelsen eller den gynekologiske undersøkelsen eller enhver annen tilstand som, etter forskerens mening, utelukker deltakelse.
8. Pasienter med andre infeksiøse årsaker til vulvovaginitis (f.eks. vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, eller aktiv Herpes simplex [inkludert PCR-test positiv]).
9. Pasienter med en annen vaginal eller vulvar tilstand, som vil forvirre tolkningen av klinisk respons.
10. Deltakere som tar reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer og kosttilskudd eller urtemedisiner) innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før start av forsøksbehandling (med mindre, etter forskerens og sponsorens mening, medikamentet ikke vil forstyrre forsøket).
11. Mottar behandling som involverer undersøkelseslegemidler. Ethvert tidligere undersøkelseslegemiddel må ha blitt avsluttet minst 30 dager før screening i dette forsøket.
12. Systemisk og/eller vaginalt påført antibiotikabruk innen de siste 30 dagene før screening.
13. Deltakere som for tiden mottar antibakteriell terapi ubeslektet med BV.
14. Kliniske laboratorietestresultater som er klinisk uakseptable ved screening. Enhver klinisk signifikant unormal urinanalyse bør gjentas. Hvis den da bekreftes unormal og klinisk signifikant, bør deltakeren utelukkes. Enhver klinisk signifikant utenfor normalområde kjemi- eller hematologiverdi bør utelukke deltakeren.
15. Positivt serum HBsAg (annet enn vaksinerelatert), HCV og HIV-antistofftester ved screening.
16. Positiv test for Treponema pallidum (syfilis).
17. Klinisk relevante abnormaliteter i blodtrykk og pulsrate (som vurdert av forskeren).
18. Øre kroppstemperatur på < 35,5 eller > 37,6 °C ved screening.
19. Gravid, ammende, har vært gravid innen de siste 2 månedene, eller ønsker å bli gravid innen de neste 6 månedene. Eggdonasjon under forsøket er ikke tillatt.
20. Bruk av kobberspiral (intrauterint innretning) innen 12 uker av screening. (Hormonspiraler er tillatt.)
21. Bruk av probiotika, prebiotika eller symbiotika (kosttilskudd og produkter, oralt eller vaginalt) innen de siste 30 dagene. (MERK: Oral yoghurt med levende kulturer er tillatt, det samme er fermenterte matvarer.)
22. Donasjon av mer enn 100 mL helblod eller plasma innen 4 uker før behandlingsstart eller mer enn 500 mL helblod 3 måneder før behandlingsstart eller planlagt blodgivning under forsøket.
23. Historie med alkohol- eller stoffavhengighet.
24. Ansatt i sponsoren, CRS-gruppen, eller annen CRO involvert i det kliniske forsøket.

25. Enhver andre forhold eller faktorer som etter forskerens mening kan forstyrre forsøksgjennomføringen.

    -