Chlorhexidin a/nebo Metronidazol plus FB301 Předléčebná studie

1. Premenopauzální ženy ve věku od 18 do 45 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Účastnice s neléčeným podezřením nebo potvrzeným symptomatickým bakteriálním vaginózou (BV) s charakteristickým vaginálním výtokem a/nebo rybím zápachem potvrzeným Gramovým barvením vaginálního vzorku s Nugentovým skóre rovným nebo vyšším než 7 při screeningové návštěvě.
3. Účastnice je jinak v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
4. BMI do 37 kg/m² (včetně)
5. Premenopauzální pacientky užívající orální, transdermální (náplasti) nebo injekční/implantovatelné antikoncepční prostředky nebo hormonální nitroděložní systém (IUS) (nehormonální nitroděložní tělísko není povoleno) během posledních 3 měsíců před screeningem musí být ochotny neměnit metodu antikoncepce během studie. NEBO Neužívající žádnou hormonální metodu antikoncepce musí být ochotny nezahájit žádnou jinou metodu antikoncepce během studie. Musí používat kondomy po období, kdy není povolena sexuální aktivita, tj. po primárním hodnotícím časovém bodě.
6. Schopnost podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v informovaném souhlasu a v tomto protokolu.
7. Pravidelné předvídatelné menstruační cykly nebo amenorea po dobu alespoň 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo kontinuálního užívání orálních kontraceptiv.
8. Ochota odpovídat na otázky týkající se reprodukční/sexuální aktivity a používání vaginálních přípravků.
9. Ochota poskytnout a samostatně odebrat cervikovaginální sekrety a vaginální stěry na klinice.
10. Ochota podstoupit vaginální očistné a léčebné procedury, včetně samopodání IMP (pokud je vyžadováno) doma.
11. Ochota zdržet se vaginálního pohlavního styku po první léčbě FB301 až do primárního hodnotícího časového bodu.
12. Ochota zdržet se používání zaváděných vaginálních ženských produktů (tj. tamponů, menstruačních kalíšků, sexuálních pomůcek), vaginálních čisticích produktů, spermicidů, lubrikantů nebo jiných vaginálních produktů neschválených vyšetřujícím lékařem po první léčbě FB301 až do primárního hodnotícího časového bodu.
13. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a účastnit se naplánovaných návštěv.
14. Žádné změny v zdravotním stavu nebo předchozí/současné terapii, týkající se také dodržování sexuálního chování a požadavků na antikoncepci/bariérovou ochranu.

Vylučovací kritéria:

1. Známé stavy imunodeficience, včetně léčbou vyvolaných.
2. Kontraindikace metronidazolu nebo chlorhexidinu.
3. Jakýkoli známý stav vyžadující pravidelné užívání antibiotik, který by naznačoval pravděpodobnou potřebu antibiotické léčby během studie.
4. Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře snižuje pravděpodobnost, že účastnice bude dodržovat požadavky studie, nebo by mohl narušit cíle studie.
5. Historie zneužívání drog nebo alkoholu, která podle názoru vyšetřujícího lékaře snižuje pravděpodobnost, že účastnice bude dodržovat studii, nebo by komplikovala interpretaci dat z účasti.
6. Historie gynekologických nádorů, gynekologických stavů nebo chirurgické gynekologické anamnézy, která podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučuje účast.
7. Abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo gynekologickém vyšetření nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučuje účast.
8. Pacientky s jinými infekčními příčinami vulvovaginitidy (např. vulvovaginální kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae nebo aktivní herpes simplex [včetně pozitivního PCR testu]).
9. Pacientky s jiným vaginálním nebo vulvárním stavem, který by ztěžoval interpretaci klinické odpovědi.
10. Účastnice užívající předpisové nebo volně prodejné léky (včetně vitamínů a dietních nebo bylinných doplňků) do 2 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před zahájením léčby ve studii (pokud podle názoru vyšetřujícího lékaře a zadavatele lék nezasáhne do studie).
11. Léčba zahrnující vyšetřované léčivé přípravky. Jakýkoli předchozí vyšetřovaný léčivý přípravek musí být ukončen nejméně 30 dní před screeningem v této studii.
12. Celkové a/nebo vaginálně aplikované užívání antibiotik během posledních 30 dní před screeningem.
13. Účastnice, které v současné době dostávají antibakteriální léčbu nesouvisející s BV.
14. Klinicky nepřijatelné výsledky klinických laboratorních testů při screeningu. Jakákoli klinicky významná abnormální analýza moči by měla být opakována. Pokud je potvrzena abnormální a klinicky významná, účastnice by měla být vyloučena. Jakékoli klinicky významné hodnoty chemie nebo hematologie mimo referenční rozsah by měly účastnici vyloučit.
15. Pozitivní testy na HBsAg v séru (jiné než související s očkováním), protilátky proti HCV a HIV při screeningu.
16. Pozitivní test na Treponema pallidum (syfilis).
17. Klinicky relevantní abnormality krevního tlaku a tepové frekvence (podle posouzení vyšetřujícího lékaře).
18. Tělesná teplota v uchu < 35,5 nebo > 37,6 °C při screeningu.
19. Těhotenství, kojení, těhotenství během posledních 2 měsíců nebo přání otěhotnět během následujících 6 měsíců. Darování vajíček během studie není povoleno.
20. Použití měděného nitroděložního tělíska (IUD) do 12 týdnů před screeningem. (Hormonální nitroděložní tělíska jsou povolena.)
21. Použití probiotik, prebiotik nebo symbiotik (doplňků a produktů, orálních nebo vaginálních) během posledních 30 dnů. (POZNÁMKA: Orální jogurt s živými kulturami je povolen, stejně jako fermentované potraviny.)
22. Darování více než 100 ml plné krve nebo plazmy do 4 týdnů před zahájením léčby nebo více než 500 ml plné krve 3 měsíce před zahájením léčby nebo plánované darování krve během studie.
23. Historie závislosti na alkoholu nebo látkách.
24. Zaměstnanec zadavatele, skupiny CRS nebo jiné CRO zapojené do klinické studie.

25. Jakékoli další podmínky nebo faktory, které podle názoru vyšetřujícího lékaře mohou narušit průběh studie.

    -