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肥満患者における気道超音波検査法と喉頭鏡検査法の比較

2026年3月14日 更新者:Ezgi Günaydın、Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

肥満患者における術前および術後の気道超音波検査と異なる喉頭鏡の使用が挿管成功率および術後合併症に及ぼす影響

本研究の主目的は、肥満患者の困難気道管理評価に用いられる古典的マーカー(Mallampatiスコア、甲状頤下距離、胸骨頤下距離、頚囲測定)と超音波パラメータ(声帯可動性、声門開大、舌骨頤下距離、皮膚-喉頭蓋間距離、喉頭蓋周囲スペース-喉頭蓋-声帯比)の関連性を検討し、これらのパラメータが困難挿管予測に及ぼす影響を比較するとともに、異なる喉頭鏡法が挿管成功率および術中呼吸器合併症に及ぼす影響を調査することでした。

本研究の副次目的は、異なる喉頭鏡法が挿管に対する血行動態反応に及ぼす影響を調査することです。参加者の性別、年齢、身長、体重、BMI、ASA身体状態分類、喫煙状況、併存疾患、STOP-BANGおよびLEMONスコアを記録します。使用された喉頭鏡法に応じて、声門スコア率(POGOスコア)、声門可視化時間、気管内挿管時間、補助操作の使用、および挿管困難度スケール(IDS)パラメータを比較します。

参加者は以下の基準を満たす必要があります:

  • 患者による同意が得られていること
  • 全身麻酔下で手術を受けること
  • 18歳以上であること
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-II-IIIであること
  • 体格指数(BMI)が30kg/m2以上であること
  • 手術時間が60〜150分であること
  • 選択的手術を受ける患者であること

調査の概要

詳細な説明

困難な気道管理に関連する予期せぬ罹患率は、麻酔科医にとって依然として主要な懸念事項です。 主な理由の一つは、現在使用されているベッドサイド気道評価テストの観察者間変動が大きく、予測力が限られていることです。 より客観的で再現性の高い測定技術の使用は、挿管成功率を向上させ、予想される困難気道の場合のより良い準備を可能にするかもしれません。

超音波検査(USG)は、静的および動的リアルタイム可視化の両方を提供する迅速で非侵襲的、携帯可能な画像モダリティです。 気道超音波検査は、気道解剖の詳細な評価のために、手術室、集中治療室、救急部門でますます使用されています。 それは上気道構造、頭頸部の軟部組織、および気管前解剖に関する貴重な情報を提供します。

術前気道評価は、麻酔関連の気道合併症を予防するための最初で最も重要なステップです。 最近のエビデンスは、従来の臨床評価のみと比較して、気道超音波を日常的な麻酔前評価に組み込むことで、困難気道の予測が改善される可能性があることを示唆しています。

肥満有病率の世界的な増加に伴い、麻酔科医は日常診療でますます多くの肥満患者に遭遇しています。 多くの研究は、男性、高齢、頸部周囲径の増加、より高いボディマス指数(BMI)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、より高いMallampatiスコア、より高いASAスコア、およびより短い下顎甲状腺間距離を、肥満患者における困難挿管の予測因子として特定しています。 これらの既知の予測因子にもかかわらず、予期せぬ困難挿管の割合は依然としてかなりあります。

ビデオ喉頭鏡は、予想されるおよび予期せぬ困難気道シナリオの両方で高い成功率を示しています。 これらの装置は声門可視化を改善し、気道関連合併症を減らしながら、初回挿管成功率を高めるかもしれません。 肥満患者では、ビデオ喉頭鏡検査は挿管安全性と周術期アウトカムをさらに向上させる可能性があります。

この無作為化前向き研究は、全身麻酔下で選択的手術を受ける肥満患者において、従来の困難気道マーカー(Mallampatiスコア、下顎甲状腺間距離、胸骨下顎間距離、および頸部周囲径)と気道超音波パラメータ(声帯可動性、声門開口、舌骨下顎間距離、皮膚から喉頭蓋までの距離、および喉頭蓋周囲空間-喉頭蓋-声帯比)の予測的価値を比較することを目的としています。

さらに、この研究は、3つの異なる喉頭鏡法(Macintosh直接喉頭鏡、Tuorenビデオ喉頭鏡、およびBesdataビデオ喉頭鏡)が、挿管成功率、周術期呼吸器合併症、および血行動態反応に及ぼす影響を評価します。 術後の気道超音波検査は、潜在的な気道関連合併症を評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Trabzon、トルコ(Türkiye)、61040
        • 募集
        • Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意を得た患者
  • 全身麻酔下で手術を受けた患者
  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類がI-II-IIIの患者
  • 体格指数(BMI)が30 kg/m2以上の患者
  • 手術時間が60分から150分の患者
  • 選択的手術を受けた患者が含まれます。

除外基準:

  • 同意しない患者、
  • 頭頸部手術を受ける患者、
  • 腹臥位で手術を受ける患者、
  • 協力的でない患者(コミュニケーションが不可能な患者)、
  • 頭蓋顔面異常を有する患者、
  • 緊急事態で手術を受けた患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Besdata ビデオ喉頭鏡
このアームに無作為化された参加者は、標準化された全身麻酔導入下でBesdataビデオ喉頭鏡を用いて気管挿管を受けます。
術前気道超音波検査は、手術前に待合室で行われ、声帯可動性、声門開大、舌骨頤部距離、皮膚から喉頭蓋までの距離、喉頭蓋周囲空間-喉頭蓋-声帯比を含む上気道構造を評価します。 測定は、患者が仰臥位の状態でMindray Consona N7超音波装置を用いて行われます。 各測定は3回実施され、平均値が記録されます。 術後気道超音波検査は、回復室で30分後に繰り返されます。
標準的な全身麻酔導入下で、Besdataビデオ喉頭鏡を用いて気管挿管が実施されます。
実験的:トゥオレン ビデオ喉頭鏡
このアームに無作為割り付けされた参加者は、標準化された全身麻酔導入下でTuorenビデオ喉頭鏡を用いて気管挿管を受けます。
術前気道超音波検査は、手術前に待合室で行われ、声帯可動性、声門開大、舌骨頤部距離、皮膚から喉頭蓋までの距離、喉頭蓋周囲空間-喉頭蓋-声帯比を含む上気道構造を評価します。 測定は、患者が仰臥位の状態でMindray Consona N7超音波装置を用いて行われます。 各測定は3回実施され、平均値が記録されます。 術後気道超音波検査は、回復室で30分後に繰り返されます。
標準的な全身麻酔導入下で、Tuoren ビデオ喉頭鏡を用いて気管挿管が実施されます。
アクティブコンパレータ:マッキントッシュ喉頭鏡
この群にランダム化された参加者は、標準化された全身麻酔導入下で、従来のマッキントッシュ直接喉頭鏡を用いて気管挿管を受けます。
術前気道超音波検査は、手術前に待合室で行われ、声帯可動性、声門開大、舌骨頤部距離、皮膚から喉頭蓋までの距離、喉頭蓋周囲空間-喉頭蓋-声帯比を含む上気道構造を評価します。 測定は、患者が仰臥位の状態でMindray Consona N7超音波装置を用いて行われます。 各測定は3回実施され、平均値が記録されます。 術後気道超音波検査は、回復室で30分後に繰り返されます。
標準的な全身麻酔導入下で、従来のマッキントッシュ直接喉頭鏡を用いて気管内挿管が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
困難な気管挿管の予測
時間枠:周術期(気管挿管時)
肥満患者における気道超音波パラメータおよび従来の気道評価スコアは、全身麻酔下での選択的手術を受ける肥満患者において、困難な気管挿管を予測する能力を評価するために検討されます。 困難な気管挿管は、挿管困難度スケール(IDS)を用いて定義されます。
周術期(気管挿管時)
気管挿管成功率(喉頭鏡の種類別)
時間枠:気管挿管手技中に
気管挿管の成功は、全身麻酔下で選択的手術を受ける肥満患者において、気管挿管中にマッキントシュ喉頭鏡、トゥオレン視覚喉頭鏡、およびベスデータ視覚喉頭鏡に無作為化された患者間で比較されます。
気管挿管手技中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門可視化時間
時間枠:周術期(気管挿管中)
声門視認時間は、喉頭鏡検査中に喉頭鏡ブレードが口唇を通過してから声帯が初めて視認されるまでの時間と定義されます。 声門視認時間は、マッキントッシュ喉頭鏡群、Tuoren ビデオ喉頭鏡群、Besdata ビデオ喉頭鏡群の間で比較されます。
周術期(気管挿管中)
気管挿管時間
時間枠:周術期(気管挿管中)
気管挿管時間は、喉頭鏡ブレードが口唇を通過した時点から、カプノグラフィーによる気管挿管成功の確認までと定義されます。 挿管時間は、マッキントッシュ喉頭鏡、トゥオレン・ビデオ喉頭鏡、およびベスデータ・ビデオ喉頭鏡の各群間で比較されます。
周術期(気管挿管中)
気管挿管に対する血行動態反応
時間枠:周術期
異なる喉頭鏡技術の効果を評価するため、麻酔導入前、導入後1分、気管挿管後1分、3分、5分、10分、および抜管直前に血行動態パラメータを記録します。
周術期
術後気道超音波測定
時間枠:抜管後30分
気道超音波検査は、抜管後30分に回復室で再施行され、術前の超音波測定値と比較されます。
抜管後30分
気道関連術後合併症
時間枠:挿管から術後30分まで
咽頭痛、嗄声、喉頭痙攣、気管支痙攣、低酸素血症、食道内挿管、口腔外傷を含む気道関連合併症を記録します。
挿管から術後30分まで
麻酔科医満足度スコア
時間枠:気管挿管直後
麻酔科医による喉頭鏡の満足度は、5段階リッカート尺度(1=非常に悪い、5=優れている)に基づく6項目の質問票を用いて評価されます。 質問票では、喉頭鏡挿入の容易さ、声門視認性の質、気管内チューブ留置の容易さ、デバイスの操作性、追加操作の必要性、および全体としての術者満足度を評価します。
気管挿管直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
  • Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
  • Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TrabzonMF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了した後、結果を共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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