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Confronto tra metodi di ecografia delle vie aeree e laringoscopia in pazienti obesi

14 marzo 2026 aggiornato da: Ezgi Günaydın, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

L'Effetto dell'Ecografia delle Vie Aeree Preoperatoria e Postoperatoria e dei Diversi Utilizzi del Laringoscopio sul Successo dell'Intubazione e sulle Complicanze Postoperatorie nei Pazienti Obesi

L'obiettivo principale di questo studio era esaminare la relazione tra i marcatori classici utilizzati nella valutazione della gestione delle vie aeree difficili nei pazienti obesi (punteggio di Mallampati, distanza tireomentoniera, distanza sternomentoniera, misura della circonferenza del collo) e i parametri ecografici (mobilità delle corde vocali, apertura glottica, distanza ioimentoniera, distanza cute-epiglottide e rapporto spazio periepiglottico-epiglottide-corde vocali), confrontare gli effetti di questi parametri sulla previsione dell'intubazione difficile e studiare gli effetti dei diversi metodi di laringoscopia sul successo dell'intubazione e sulle complicanze respiratorie perioperatorie.

L'obiettivo secondario dello studio è indagare gli effetti dei diversi metodi di laringoscopia sulle risposte emodinamiche all'intubazione. Verranno registrati il genere, l'età, l'altezza, il peso, l'IMC, la classificazione dello stato fisico ASA, lo stato di fumatore, le comorbidità, i punteggi STOP-BANG e LEMON dei partecipanti. La percentuale del punteggio glottico (punteggio POGO), il tempo di visualizzazione glottica, il tempo di intubazione endotracheale, l'uso di manovre di assistenza e i parametri della Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS) verranno confrontati in base ai metodi di laringoscopia utilizzati.

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Consenso dato dal paziente
  • Operati in anestesia generale
  • Oltre i 18 anni di età
  • Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II-III
  • Indice di massa corporea (IMC) di 30 kg/m2 o superiore
  • Durata dell'operazione tra 60-150 minuti
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morbilità imprevista legata alla gestione delle vie aeree difficili rimane una preoccupazione importante per gli anestesisti. Una delle ragioni principali è l'elevata variabilità interosservatore e il potere predittivo limitato dei test di valutazione delle vie aeree attualmente utilizzati al letto del paziente. L'uso di tecniche di misurazione più oggettive e riproducibili può migliorare i tassi di successo dell'intubazione e consentire una migliore preparazione nei casi di vie aeree difficili anticipate.

L'ecografia (USG) è una modalità di imaging rapida, non invasiva e portatile che fornisce una visualizzazione in tempo reale sia statica che dinamica. L'ecografia delle vie aeree è sempre più utilizzata nelle sale operatorie, nelle unità di terapia intensiva e nei reparti di emergenza per una valutazione dettagliata dell'anatomia delle vie aeree. Fornisce informazioni preziose riguardo alle strutture delle vie aeree superiori, ai tessuti molli della testa e del collo e all'anatomia pretracheale.

La valutazione preoperatoria delle vie aeree è il primo e più critico passo nella prevenzione delle complicanze anestesia-correlate delle vie aeree. Recenti evidenze suggeriscono che l'incorporazione dell'ecografia delle vie aeree nella valutazione pre-anestetica di routine può migliorare la predizione delle vie aeree difficili rispetto alle sole valutazioni cliniche convenzionali.

Con l'aumento globale della prevalenza dell'obesità, gli anestesisti incontrano un numero crescente di pazienti obesi nella pratica quotidiana. Numerosi studi hanno identificato il sesso maschile, l'età avanzata, l'aumento della circonferenza del collo, un indice di massa corporea (BMI) più elevato, la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, un punteggio di Mallampati più alto, un punteggio ASA più alto e una distanza tiromentoniera più breve come predittori di intubazione difficile nei pazienti obesi. Nonostante questi predittori noti, il tasso di intubazione difficile imprevista rimane considerevole.

I videolaringoscopi hanno dimostrato alti tassi di successo sia negli scenari di vie aeree difficili anticipate che impreviste. Questi dispositivi migliorano la visualizzazione glottica e possono aumentare il successo dell'intubazione al primo tentativo riducendo al contempo le complicanze correlate alle vie aeree. Nei pazienti obesi, la videolaringoscopia può ulteriormente migliorare la sicurezza dell'intubazione e gli esiti perioperatori.

Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare il valore predittivo dei marcatori convenzionali di vie aeree difficili (punteggio di Mallampati, distanza tiromentoniera, distanza sternomentoniera e circonferenza del collo) con i parametri ecografici delle vie aeree (mobilità delle corde vocali, apertura glottica, distanza io-mentoniera, distanza pelle-epiglottide e rapporto spazio peri-epiglottico-epiglottide-corde vocali) nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

Inoltre, lo studio valuterà gli effetti di tre diversi metodi di laringoscopia (laringoscopio diretto Macintosh, videolaringoscopio Tuoren e videolaringoscopio Besdata) sul successo dell'intubazione, sulle complicanze respiratorie perioperatorie e sulle risposte emodinamiche. Verrà eseguita un'ecografia postoperatoria delle vie aeree per valutare le potenziali complicanze correlate alle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61040
        • Reclutamento
        • Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
  • Pazienti di età superiore ai diciotto anni
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-II-III
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m2 o superiore
  • Pazienti il cui intervento chirurgico dura tra 60 e 150 minuti
  • Saranno inclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in condizioni elettive.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso,
  • quelli sottoposti a chirurgia della testa e del collo,
  • quelli da operare in posizione prona,
  • pazienti non collaboranti (pazienti con cui non è possibile comunicare),
  • quelli con anomalie craniofacciali,
  • i pazienti operati in situazioni di emergenza saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Besdata Videolaringoscopio
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno l'intubazione tracheale utilizzando il videolaringoscopio Besdata sotto induzione standardizzata dell'anestesia generale.
Procedura: Ecografia delle vie aeree
L'ecografia delle vie aeree preoperatoria sarà eseguita nell'area di attesa prima dell'intervento chirurgico per valutare le strutture delle vie aeree superiori, inclusa la mobilità delle corde vocali, l'apertura glottica, la distanza io-mentoniera, la distanza cute-epiglottide e il rapporto spazio peri-epiglottico-epiglottide-corde vocali. Le misurazioni saranno ottenute con un dispositivo ecografico Mindray Consona N7 mentre il paziente è in posizione supina. Ogni misurazione sarà eseguita tre volte e verrà registrato il valore medio. L'ecografia delle vie aeree postoperatoria sarà ripetuta a 30 minuti nell'unità di recupero.
Dispositivo: Besdata Videolaryngoscopio per Intubazione
L'intubazione endotracheale verrà eseguita utilizzando il videolaringoscopio Besdata sotto induzione standardizzata dell'anestesia generale.
Sperimentale: Tuoren Videolaryngoscope
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a intubazione tracheale utilizzando il videolaringoscopio Tuoren sotto induzione standardizzata dell'anestesia generale.
Procedura: Ecografia delle vie aeree
L'ecografia delle vie aeree preoperatoria sarà eseguita nell'area di attesa prima dell'intervento chirurgico per valutare le strutture delle vie aeree superiori, inclusa la mobilità delle corde vocali, l'apertura glottica, la distanza io-mentoniera, la distanza cute-epiglottide e il rapporto spazio peri-epiglottico-epiglottide-corde vocali. Le misurazioni saranno ottenute con un dispositivo ecografico Mindray Consona N7 mentre il paziente è in posizione supina. Ogni misurazione sarà eseguita tre volte e verrà registrato il valore medio. L'ecografia delle vie aeree postoperatoria sarà ripetuta a 30 minuti nell'unità di recupero.
Dispositivo: Tuoren Videolaryngoscopio per Intubazione
L'intubazione endotracheale sarà eseguita utilizzando il videolaringoscopio Tuoren sotto induzione standardizzata dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Laringoscopio Macintosh
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a intubazione tracheale utilizzando un convenzionale laringoscopio diretto Macintosh sotto induzione standardizzata di anestesia generale.
Procedura: Ecografia delle vie aeree
L'ecografia delle vie aeree preoperatoria sarà eseguita nell'area di attesa prima dell'intervento chirurgico per valutare le strutture delle vie aeree superiori, inclusa la mobilità delle corde vocali, l'apertura glottica, la distanza io-mentoniera, la distanza cute-epiglottide e il rapporto spazio peri-epiglottico-epiglottide-corde vocali. Le misurazioni saranno ottenute con un dispositivo ecografico Mindray Consona N7 mentre il paziente è in posizione supina. Ogni misurazione sarà eseguita tre volte e verrà registrato il valore medio. L'ecografia delle vie aeree postoperatoria sarà ripetuta a 30 minuti nell'unità di recupero.
Dispositivo: Intubazione con Laringoscopio Macintosh
L'intubazione endotracheale sarà eseguita utilizzando un convenzionale laringoscopio diretto Macintosh sotto induzione standardizzata dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione dell'intubazione tracheale difficile
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante l'intubazione tracheale)
I parametri ultrasonografici delle vie aeree e i punteggi convenzionali di valutazione delle vie aeree saranno valutati per determinare la loro capacità di predire l'intubazione tracheale difficile nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. L'intubazione tracheale difficile sarà definita utilizzando la Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS).
Periprocedurale (durante l'intubazione tracheale)
Successo dell'intubazione tracheale in base al tipo di laringoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
Il successo dell'intubazione tracheale verrà confrontato tra i pazienti randomizzati a laringoscopio Macintosh, videolaringoscopio Tuoren e videolaringoscopio Besdata durante l'intubazione tracheale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
Durante la procedura di intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di visualizzazione glottica
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante l'intubazione tracheale)
Il tempo di visualizzazione glottica sarà definito come il tempo che intercorre dal passaggio della lama del laringoscopio oltre le labbra fino alla prima visualizzazione delle corde vocali durante la laringoscopia. Il tempo di visualizzazione glottica sarà confrontato tra i gruppi del laringoscopio Macintosh, del videolaringoscopio Tuoren e del videolaringoscopio Besdata.
Periprocedurale (durante l'intubazione tracheale)
Tempo di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante l'intubazione tracheale)
Il tempo di intubazione endotracheale sarà definito come il tempo che intercorre dal passaggio della lama del laringoscopio oltre le labbra fino alla conferma dell'intubazione tracheale riuscita mediante capnografia. Il tempo di intubazione sarà confrontato tra i gruppi del laringoscopio Macintosh, del videolaringoscopio Tuoren e del videolaringoscopio Besdata.
Periprocedurale (durante l'intubazione tracheale)
Risposta emodinamica all'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Periprocedurale
I parametri emodinamici verranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia, 1 minuto dopo l'induzione, a 1, 3, 5 e 10 minuti dopo l'intubazione tracheale e immediatamente prima dell'estubazione per valutare gli effetti delle diverse tecniche di laringoscopia.
Periprocedurale
Misurazioni ecografiche delle vie aeree postoperatorie
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
L'ecografia delle vie aeree verrà ripetuta 30 minuti dopo l'estubazione nell'unità di recupero e confrontata con le misurazioni ecografiche preoperatorie.
30 minuti dopo l'estubazione
Complicanze postoperatorie correlate alle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intervento
Le complicanze correlate alle vie aeree, inclusi mal di gola, raucedine, laringospasmo, broncospasmo, ipossiemia, intubazione esofagea e trauma orale, saranno registrate.
Dall'intubazione fino a 30 minuti dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intubazione tracheale
La soddisfazione dell'anestesista riguardo al laringoscopio sarà valutata utilizzando un questionario di 6 voci basato su una scala Likert a 5 punti (1 = molto scarso, 5 = eccellente). Il questionario valuterà la facilità di inserimento del laringoscopio, la qualità della visualizzazione glottica, la facilità di posizionamento del tubo endotracheale, la maneggevolezza del dispositivo, la necessità di manovre aggiuntive e la soddisfazione complessiva dell'operatore.
Immediatamente dopo l'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
  • Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
  • Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrabzonMF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Prevedo di condividere i risultati dopo il completamento della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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