Srovnání metod ultrasonografie dýchacích cest a laryngoskopie u obézních pacientů
Vliv preoperačního a pooperačního ultrazvukového vyšetření dýchacích cest a různých typů laryngoskopů na úspěšnost intubace a pooperační komplikace u obézních pacientů
Hlavním cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi klasickými markery používanými při hodnocení obtížného zajištění dýchacích cest u obézních pacientů (Mallampatiho skóre, tyreomentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, měření obvodu krku) a ultrazvukovými parametry (pohyblivost hlasivek, glotický otvor, hyomentální vzdálenost, vzdálenost kůže-epiglottis a poměr peri-epiglotického prostoru-epiglottis-hlasivky), porovnat účinky těchto parametrů na predikci obtížné intubace a zkoumat vliv různých metod laryngoskopie na úspěšnost intubace a peroperační respirační komplikace.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat vliv různých metod laryngoskopie na hemodynamické reakce na intubaci. Bude zaznamenáno pohlaví účastníků, věk, výška, hmotnost, BMI, ASA klasifikace fyzického stavu, kuřácký status, komorbidity, STOP-BANG a LEMON skóre. Procento glotického skóre (POGO skóre), doba vizualizace glottis, doba endotracheální intubace, použití pomocných manévrů a parametry Stupnice obtížnosti intubace (IDS) budou porovnány podle použitých metod laryngoskopie.
Účastníci musí splňovat následující kritéria:
- Souhlas udělený pacientem
- Operováni v celkové anestezii
- Věk nad 18 let
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšší
- Doba trvání operace mezi 60-150 minutami
- Pacienti podstupující elektivní chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neočekávaná morbidita spojená s obtížným zajištěním dýchacích cest zůstává hlavním problémem pro anesteziology. Jedním z hlavních důvodů je vysoká variabilita mezi pozorovateli a omezená prediktivní síla v současnosti používaných testů hodnocení dýchacích cest u lůžka. Použití objektivnějších a reprodukovatelnějších měřicích technik může zlepšit úspěšnost intubace a umožnit lepší přípravu v případech očekávaného obtížného zajištění dýchacích cest.
Ultrazvuk (USG) je rychlá, neinvazivní, přenosná zobrazovací metoda, která poskytuje jak statickou, tak dynamickou vizualizaci v reálném čase. Ultrazvuk dýchacích cest se stále častěji používá na operačních sálech, jednotkách intenzivní péče a na pohotovostech pro detailní hodnocení anatomie dýchacích cest. Poskytuje cenné informace o horních dýchacích cestách, měkkých tkáních hlavy a krku a pretracheální anatomii.
Předoperační hodnocení dýchacích cest je prvním a nejkritičtějším krokem v prevenci komplikací dýchacích cest souvisejících s anestezií. Nedávné důkazy naznačují, že začlenění ultrazvuku dýchacích cest do rutinního předanestetického vyšetření může ve srovnání s konvenčními klinickými hodnoceními samotnými zlepšit predikci obtížného zajištění dýchacích cest.
S celosvětovým nárůstem prevalence obezity se anesteziologové v každodenní praxi setkávají s rostoucím počtem obézních pacientů. Četné studie identifikovaly mužské pohlaví, pokročilý věk, zvýšený obvod krku, vyšší index tělesné hmotnosti (BMI), syndrom obstrukční spánkové apnoe, vyšší skóre Mallampatiho, vyšší skóre ASA a kratší thyromentální vzdálenost jako prediktory obtížné intubace u obézních pacientů. Navzdory těmto známým prediktorům zůstává míra neočekávané obtížné intubace značná.
Videolaryngoskopy prokázaly vysokou úspěšnost jak v očekávaných, tak neočekávaných scénářích obtížného zajištění dýchacích cest. Tato zařízení zlepšují vizualizaci glotis a mohou zvýšit úspěšnost intubace na první pokus, zatímco snižují komplikace související s dýchacími cestami. U obézních pacientů může videolaryngoskopie dále zvýšit bezpečnost intubace a perioperační výsledky.
Tato randomizovaná prospektivní studie si klade za cíl porovnat prediktivní hodnotu konvenčních markerů obtížného zajištění dýchacích cest (skóre Mallampatiho, thyromentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost a obvod krku) s ultrazvukovými parametry dýchacích cest (pohyblivost hlasivek, otevření glotis, hyomentální vzdálenost, vzdálenost kůže-epiglottis a poměr peri-epiglotického prostoru-epiglottis-hlasivka) u obézních pacientů podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii.
Dále studie vyhodnotí účinky tří různých metod laryngoskopie (Macintoshův přímý laryngoskop, Tuoren videolaryngoskop a Besdata videolaryngoskop) na úspěšnost intubace, perioperační respirační komplikace a hemodynamické odpovědi. Pooperační ultrazvuk dýchacích cest bude proveden k posouzení potenciálních komplikací souvisejících s dýchacími cestami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ezgi Günaydın, MD
- Telefonní číslo: +905336834198
- E-mail: ezgunaydin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61040
- Nábor
- Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Recep Erin, doctor
- Telefonní číslo: +905304699135
- E-mail: erinrecep@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali svůj souhlas
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v celkové anestezii
- Pacienti starší osmnácti let
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšším
- Pacienti, jejichž operace trvá mezi 60 a 150 minutami
- Pacienti, kteří podstoupili operaci za plánovaných podmínek, budou zařazeni.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí,
- ti, kteří podstupují operaci hlavy a krku,
- ti, kteří mají být operováni v poloze na břiše,
- nespolupracující pacienti (pacienti, s nimiž není možná komunikace),
- ti s kraniofaciálními anomáliemi,
- pacienti operovaní v nouzových situacích budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Besdata Videolaryngoskop
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí tracheální intubaci za použití videolaryngoskopu Besdata při standardizované indukci celkové anestezie.
|
Předoperační ultrazvukové vyšetření dýchacích cest bude provedeno v čekárně před operací za účelem vyhodnocení horních dýchacích cest včetně pohyblivosti hlasivek, glotického otvoru, hyomandibulární vzdálenosti, vzdálenosti kůže od epiglottis a poměru peri-epiglotického prostoru, epiglottis a hlasivek.
Měření bude provedeno pomocí ultrazvukového zařízení Mindray Consona N7, zatímco pacient je v poloze na zádech.
Každé měření bude provedeno třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
Pooperační ultrazvukové vyšetření dýchacích cest bude opakováno po 30 minutách na jednotce intenzivní péče.
Endotracheální intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu Besdata za standardizované indukce celkové anestezie.
|
|
Experimentální: Tuoren Videolaryngoskop
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí tracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu Tuoren při standardizované indukci celkové anestezie.
|
Předoperační ultrazvukové vyšetření dýchacích cest bude provedeno v čekárně před operací za účelem vyhodnocení horních dýchacích cest včetně pohyblivosti hlasivek, glotického otvoru, hyomandibulární vzdálenosti, vzdálenosti kůže od epiglottis a poměru peri-epiglotického prostoru, epiglottis a hlasivek.
Měření bude provedeno pomocí ultrazvukového zařízení Mindray Consona N7, zatímco pacient je v poloze na zádech.
Každé měření bude provedeno třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
Pooperační ultrazvukové vyšetření dýchacích cest bude opakováno po 30 minutách na jednotce intenzivní péče.
Endotracheální intubace bude provedena za použití videolaryngoskopu Tuoren při standardizované indukci celkové anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Macintoshův laryngoskop
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí tracheální intubaci pomocí konvenčního přímého laryngoskopu Macintosh za standardizované indukce celkové anestezie.
|
Předoperační ultrazvukové vyšetření dýchacích cest bude provedeno v čekárně před operací za účelem vyhodnocení horních dýchacích cest včetně pohyblivosti hlasivek, glotického otvoru, hyomandibulární vzdálenosti, vzdálenosti kůže od epiglottis a poměru peri-epiglotického prostoru, epiglottis a hlasivek.
Měření bude provedeno pomocí ultrazvukového zařízení Mindray Consona N7, zatímco pacient je v poloze na zádech.
Každé měření bude provedeno třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
Pooperační ultrazvukové vyšetření dýchacích cest bude opakováno po 30 minutách na jednotce intenzivní péče.
Endotracheální intubace bude provedena pomocí konvenčního přímého laryngoskopu Macintosh při standardizované indukci celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce obtížné tracheální intubace
Časové okno: Periprocedurální (během tracheální intubace)
|
Ultrazvukové parametry dýchacích cest a konvenční skóre hodnocení dýchacích cest budou vyhodnoceny, aby se určila jejich schopnost předpovědět obtížnou tracheální intubaci u obézních pacientů podstupujících plánovanou operaci v celkové anestezii.
Obtížná tracheální intubace bude definována pomocí stupnice obtížnosti intubace (IDS).
|
Periprocedurální (během tracheální intubace)
|
|
Úspěšnost tracheální intubace podle typu laryngoskopu
Časové okno: Během procedury tracheální intubace
|
Úspěšnost tracheální intubace bude porovnána u pacientů randomizovaných k použití laryngoskopu Macintosh, videolaryngoskopu Tuoren a videolaryngoskopu Besdata během tracheální intubace u obézních pacientů podstupujících elektivní chirurgický výkon v celkové anestezii.
|
Během procedury tracheální intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vizualizace glottis
Časové okno: Periprocedurální (během tracheální intubace)
|
Doba vizualizace glottis bude definována jako doba od průchodu čepele laryngoskopu přes rty až po první vizualizaci hlasivek během laryngoskopie.
Doba vizualizace glottis bude porovnána mezi skupinami používajícími laryngoskop Macintosh, videolaryngoskop Tuoren a videolaryngoskop Besdata.
|
Periprocedurální (během tracheální intubace)
|
|
Doba endotracheální intubace
Časové okno: Periprocedurální (během tracheální intubace)
|
Čas endotracheální intubace bude definován jako čas od průchodu čepele laryngoskopu přes rty až do potvrzení úspěšné tracheální intubace pomocí kapnografie.
Čas intubace bude porovnán mezi skupinami Macintoshova laryngoskopu, Tuoren videolaryngoskopu a Besdata videolaryngoskopu.
|
Periprocedurální (během tracheální intubace)
|
|
Hemodynamická odpověď na tracheální intubaci
Časové okno: Periprocedurální
|
Hemodynamické parametry budou zaznamenány před indukcí anestezie, 1 minutu po indukci, 1, 3, 5 a 10 minut po tracheální intubaci a bezprostředně před extubací k vyhodnocení účinků různých technik laryngoskopie.
|
Periprocedurální
|
|
Postoperační ultrazvukové měření dýchacích cest
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Ultrazvuk dýchacích cest bude opakován 30 minut po extubaci na jednotce intenzivní péče a porovnán s předoperačními ultrazvukovými měřeními.
|
30 minut po extubaci
|
|
Pooperační komplikace související s dýchacími cestami
Časové okno: Od intubace do 30 minut po operaci
|
Budou zaznamenány komplikace související s dýchacími cestami včetně bolesti v krku, chrapotu, laryngospasmu, bronchospasmu, hypoxemie, jícnové intubace a orálního traumatu.
|
Od intubace do 30 minut po operaci
|
|
Skóre spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Okamžitě po tracheální intubaci
|
Spokojenost anesteziologa s laryngoskopem bude hodnocena pomocí 6položkového dotazníku založeného na 5bodové Likertově škále (1 = velmi špatné, 5 = výborné).
Dotazník bude hodnotit snadnost zavedení laryngoskopu, kvalitu vizualizace glottis, snadnost umístění endotracheální trubice, manipulaci s přístrojem, potřebu dodatečných manévrů a celkovou spokojenost operátora.
|
Okamžitě po tracheální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
- Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
- Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TrabzonMF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .