Sammenligning av luftvegsultralyd og laryngoskopimetoder hos overvektige pasienter
Effekten av preoperativ og postoperativ luftveisultralyd og forskjellige laryngoskopbruk på intubasjonssuksess og postoperative komplikasjoner hos pasienter med fedme
Hovedmålet med denne studien var å undersøke forholdet mellom klassiske markører brukt i vurdering av vanskelig luftveisbehandling hos overvektige pasienter (Mallampati-score, thyromental avstand, sternomental avstand, halsomkretsmåling) og ultralydparametere (stemmebåndbevegelighet, glottisåpning, hyomental avstand, hud-epiglottis avstand, og peri-epiglottis rom-epiglottis-stemmebånd forhold), å sammenligne effekten av disse parameterne på å forutsi vanskelig intubasjon, og å undersøke effekten av ulike laryngoskopimetoder på intubasjonssuksess og perioperative respiratoriske komplikasjoner.
Sekundærmålet med studien er å undersøke effekten av ulike laryngoskopimetoder på hemodynamiske responser til intubasjon. Deltakernes kjønn, alder, høyde, vekt, BMI, ASA fysisk statusklassifisering, røykevaner, komorbiditeter, STOP-BANG og LEMON-scorer vil bli registrert. Glottisprosentpoeng (POGO-score), glottisvisualiseringstid, endotrakeal intubasjonstid, bruk av hjelpemanøvrer, og Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) parametere vil bli sammenlignet i henhold til brukte laryngoskopimetoder.
Deltakere må oppfylle følgende kriterier:
- Samtykke gitt av pasienten
- Operert under generell anestesi
- Over 18 år gammel
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller høyere
- Operasjonsvarighet mellom 60-150 minutter
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uforutsett morbiditet knyttet til vanskelig luftveisbehandling forblir en stor bekymring for anestesileger. En av de viktigste årsakene er den høye interobservatørvariasjonen og begrenset prediktiv kraft hos nåværende sengekant-luftveivurderingstester. Bruk av mer objektive og reproduserbare måleteknikker kan forbedre intubasjonssuksessraten og tillate bedre forberedelse i tilfeller av forventet vanskelig luftvei.
Ultralyd (USG) er en rask, ikke-invasiv, bærbar bildeform som gir både statisk og dynamisk sanntidsvisualisering. Luftveisultralyd brukes i økende grad på operasjonsstuer, intensivavdelinger og akuttmottak for detaljert vurdering av luftveisanatomi. Den gir verdifull informasjon om øvre luftveisstrukturer, bløtvev i hode og hals, og pretrakeal anatomi.
Preoperativ luftveivurdering er det første og mest kritiske trinnet i å forebygge anestesirelaterte luftveiskomplikasjoner. Nyere bevis tyder på at innlemming av luftveisultralyd i rutinemessig pre-anestetisk evaluering kan forbedre prediksjonen av vanskelig luftvei sammenlignet med kun konvensjonelle kliniske vurderinger.
Med den globale økningen i fedmeprevalens, møter anestesileger et økende antall overvektige pasienter i daglig praksis. Mange studier har identifisert mannlig kjønn, høy alder, økt halsomkrets, høyere kroppsmasseindeks (KMI), obstruktiv søvnapnesyndrom, høyere Mallampati-score, høyere ASA-score og kortere thyromental avstand som prediktorer for vanskelig intubasjon hos overvektige pasienter. Til tross for disse kjente predikatorene, forblir andelen av uforutsett vanskelig intubasjon betydelig.
Videolaryngoskoper har vist høye suksessrater i både forventede og uforutsette vanskelige luftveisscenarier. Disse enhetene forbedrer glottisvisualisering og kan øke førstegangsintubasjonssuksess samtidig som de reduserer luftveisrelaterte komplikasjoner. Hos overvektige pasienter kan videolaryngoskopi ytterligere forbedre intubasjonssikkerhet og perioperative resultater.
Denne randomiserte prospektive studien har som mål å sammenligne prediktiv verdi av konvensjonelle vanskelige luftveismarkører (Mallampati-score, thyromental avstand, sternomental avstand og halsomkrets) med luftveisultralydparametere (stemmebåndbevegelighet, glottisåpning, hyomental avstand, hud-til-epiglottis avstand og peri-epiglottisk rom-epiglottis-stemmebånd forhold) hos overvektige pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
I tillegg vil studien evaluere effekten av tre forskjellige laryngoskopimetoder (Macintosh direkte laryngoskop, Tuoren videolaryngoskop og Besdata videolaryngoskop) på intubasjonssuksess, perioperative respiratoriske komplikasjoner og hemodynamiske responser. Postoperativ luftveisultralyd vil bli utført for å vurdere potensielle luftveisrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Günaydın, MD
- Telefonnummer: +905336834198
- E-post: ezgunaydin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61040
- Rekruttering
- Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- recep erin, doctor
- Telefonnummer: +905304699135
- E-post: erinrecep@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gitt samtykke
- Pasienter som har gjennomgått kirurgi under generell anestesi
- Pasienter over atten år
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-II-III
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) på 30 kg/m² eller høyere
- Pasienter hvis kirurgi varer mellom 60 og 150 minutter
- Pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker,
- de som gjennomgår hode- og halskirurgi,
- de som skal opereres i bukliggende stilling,
- samarbeidsudyktige pasienter (pasienter det ikke er mulig å kommunisere med),
- de med kraniofacial anomali,
- pasienter operert i akuttsituasjoner vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Besdata videolaryngoskop
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå trakeal intubasjon ved hjelp av Besdata videolaryngoskop under standardisert generell anestesi-induksjon.
|
Preoperativ luftveysultralyd vil bli utført i venterområdet før operasjon for å evaluere øvre luftveisstrukturer inkludert stemmebåndmobilitet, glottisk åpning, hyomental avstand, hud-til-epiglottis avstand, og peri-epiglottisk rom-epiglottis-stemmebånd ratio.
Målinger vil bli tatt med en Mindray Consona N7 ultralydenhet mens pasienten er i ryggleie.
Hver måling vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Postoperativ luftveysultralyd vil bli gjentatt etter 30 minutter i oppvåkingsavdelingen.
Endotrakeal intubasjon vil bli utført ved bruk av Besdata videolaryngoskop under standardisert narkoseinduksjon.
|
|
Eksperimentell: Tuoren Videolaryngoskop
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå tracheal intubasjon med Tuoren videolaryngoskop under standardisert generell anestesiinduksjon.
|
Preoperativ luftveysultralyd vil bli utført i venterområdet før operasjon for å evaluere øvre luftveisstrukturer inkludert stemmebåndmobilitet, glottisk åpning, hyomental avstand, hud-til-epiglottis avstand, og peri-epiglottisk rom-epiglottis-stemmebånd ratio.
Målinger vil bli tatt med en Mindray Consona N7 ultralydenhet mens pasienten er i ryggleie.
Hver måling vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Postoperativ luftveysultralyd vil bli gjentatt etter 30 minutter i oppvåkingsavdelingen.
Endotrakeal intubasjon vil utføres ved bruk av Tuoren videolaryngoskop under standardisert generell anestesi-induksjon.
|
|
Aktiv komparator: Macintosh-laryngoskop
Deltakere randomisert til denne armen vil gjennomgå tracheal intubasjon ved bruk av en konvensjonell Macintosh direkte laryngoskop under standardisert generell anestesi-induksjon.
|
Preoperativ luftveysultralyd vil bli utført i venterområdet før operasjon for å evaluere øvre luftveisstrukturer inkludert stemmebåndmobilitet, glottisk åpning, hyomental avstand, hud-til-epiglottis avstand, og peri-epiglottisk rom-epiglottis-stemmebånd ratio.
Målinger vil bli tatt med en Mindray Consona N7 ultralydenhet mens pasienten er i ryggleie.
Hver måling vil bli utført tre ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Postoperativ luftveysultralyd vil bli gjentatt etter 30 minutter i oppvåkingsavdelingen.
Endotrakeal intubasjon vil bli utført ved bruk av en konvensjonell Macintosh direkte laryngoskop under standardisert generell anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av vanskelig tracheal intubasjon
Tidsramme: Periprocedurell (under trakeal intubasjon)
|
Luftveiultralydparametere og konvensjonelle luftveivurderingsskårer vil bli evaluert for å fastslå deres evne til å forutsi vanskelig endotrakeal intubasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
Vanskelig endotrakeal intubasjon vil bli definert ved bruk av Intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS).
|
Periprocedurell (under trakeal intubasjon)
|
|
Suksess med trakeal intubasjon i henhold til laryngoskoptype
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyren
|
Suksess med tracheal intubasjon vil bli sammenlignet blant pasienter randomisert til Macintosh laryngoskop, Tuoren videolaryngoskop og Besdata videolaryngoskop under tracheal intubasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.
|
Under trakeal intubasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottisk visualiseringstid
Tidsramme: Periprocedurell (under tracheal intubasjon)
|
Glottisvisualiseringstid vil bli definert som tiden fra passasje av laryngoskopbladet forbi leppene til første visualisering av stemmebåndene under laryngoskopi.
Glottisvisualiseringstid vil bli sammenlignet mellom Macintosh-laryngoskop-, Tuoren-videolaryngoskop- og Besdata-videolaryngoskop-gruppene.
|
Periprocedurell (under tracheal intubasjon)
|
|
Endotrakeal intubasjonstid
Tidsramme: Periprocedurell (under tracheal intubasjon)
|
Endotrakeal intubasjonstid vil bli definert som tiden fra laryngoskopbladet passerer leppene til bekreftelse av vellykket trakeal intubasjon ved hjelp av kapnografi.
Intubasjonstiden vil bli sammenlignet mellom Macintosh-laryngoskopet, Tuoren-videolaryngoskopet og Besdata-videolaryngoskopet gruppene.
|
Periprocedurell (under tracheal intubasjon)
|
|
Hemodynamisk respons på trakeal intubasjon
Tidsramme: Periprosedyre
|
Hemodynamiske parametre vil bli registrert før anestesiinduksjon, 1 minutt etter induksjon, ved 1, 3, 5 og 10 minutter etter tracheal intubasjon, og umiddelbart før ekstubasjon for å evaluere effekten av forskjellige laryngoskopiteknikker.
|
Periprosedyre
|
|
Postoperativ ultralydmåling av luftveier
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon
|
Luftvei-ultralyd vil bli gjentatt 30 minutter etter ekstubasjon på oppvåkingsavdelingen og sammenlignet med preoperativ ultralydmåling.
|
30 minutter etter ekstubasjon
|
|
Luftveisrelaterte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra intubasjon til 30 minutter postoperativt
|
Luftveisrelaterte komplikasjoner inkludert sår hals, heshet, laryngospasme, bronkospasme, hypoksemi, øsofagusintubasjon og oral skade vil bli registrert.
|
Fra intubasjon til 30 minutter postoperativt
|
|
Anestesileges tilfredshetsscore
Tidsramme: Umiddelbart etter tracheal intubasjon
|
Anestesilegens tilfredshet med laryngoskopet vil bli vurdert ved hjelp av et 6-punkts spørreskjema basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = svært dårlig, 5 = utmerket).
Spørreskjemæt vil vurdere enkeltheten ved laryngoskopinnføring, kvaliteten på glottisvisualisering, enkeltheten ved endotrakealtubusplassering, håndtering av enheten, behov for ytterligere manøvrer og operatørens generelle tilfredshet.
|
Umiddelbart etter tracheal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
- Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
- Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TrabzonMF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .