Сравнение методов ультразвукового исследования дыхательных путей и ларингоскопии у пациентов с ожирением
Влияние предоперационного и послеоперационного ультразвукового исследования дыхательных путей и различных типов ларингоскопов на успешность интубации и послеоперационные осложнения у пациентов с ожирением
Основной целью данного исследования было изучение взаимосвязи между классическими маркерами, используемыми для оценки сложного управления дыхательными путями у пациентов с ожирением (оценка по Маллампати, тироментальное расстояние, стерноментальное расстояние, измерение окружности шеи) и ультразвуковыми параметрами (подвижность голосовых связок, открытие голосовой щели, гиоментальное расстояние, расстояние кожа-надгортанник и соотношение периэпиглоттическое пространство-надгортанник-голосовые связки), сравнение влияния этих параметров на прогнозирование сложной интубации, а также исследование влияния различных методов ларингоскопии на успешность интубации и периоперационные респираторные осложнения.
Вторичной целью исследования является изучение влияния различных методов ларингоскопии на гемодинамические реакции на интубацию. Пол участников, возраст, рост, вес, ИМТ, классификация физического состояния по ASA, статус курения, сопутствующие заболевания, баллы по STOP-BANG и LEMON будут зарегистрированы. Процентная оценка голосовой щели (оценка POGO), время визуализации голосовой щели, время эндотрахеальной интубации, использование вспомогательных маневров и параметры Шкалы сложности интубации (IDS) будут сравниваться в зависимости от использованных методов ларингоскопии.
Участники должны соответствовать следующим критериям:
- Согласие, данное пациентом
- Операция под общей анестезией
- Старше 18 лет
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III
- Индекс массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 или выше
- Продолжительность операции от 60 до 150 минут
- Пациенты, проходящие плановую операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Непредвиденная заболеваемость, связанная со сложным управлением дыхательными путями, остается серьезной проблемой для анестезиологов. Одной из основных причин является высокая вариабельность между наблюдателями и ограниченная прогностическая способность используемых в настоящее время прикроватных тестов оценки дыхательных путей. Использование более объективных и воспроизводимых методов измерения может улучшить показатели успешной интубации и позволить лучше подготовиться в случаях предполагаемых сложных дыхательных путей.
Ультразвуковое исследование (УЗИ) - это быстрый, неинвазивный, портативный метод визуализации, который обеспечивает как статическую, так и динамическую визуализацию в реальном времени. Ультразвуковое исследование дыхательных путей все чаще используется в операционных, отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи для детальной оценки анатомии дыхательных путей. Оно предоставляет ценную информацию о структурах верхних дыхательных путей, мягких тканях головы и шеи, а также о претрахеальной анатомии.
Предоперационная оценка дыхательных путей является первым и наиболее важным шагом в предотвращении осложнений, связанных с дыхательными путями при анестезии. Современные данные свидетельствуют о том, что включение ультразвукового исследования дыхательных путей в рутинную преданестезиологическую оценку может улучшить прогнозирование сложных дыхательных путей по сравнению с использованием только традиционных клинических оценок.
С глобальным ростом распространенности ожирения анестезиологи в повседневной практике сталкиваются с растущим числом пациентов с ожирением. Многочисленные исследования определили мужской пол, пожилой возраст, увеличенную окружность шеи, более высокий индекс массы тела (ИМТ), синдром обструктивного апноэ сна, более высокий балл по шкале Маллампати, более высокий балл по шкале ASA и более короткое тироментальное расстояние как предикторы сложной интубации у пациентов с ожирением. Несмотря на эти известные предикторы, частота непредвиденной сложной интубации остается значительной.
Видеоларингоскопы продемонстрировали высокие показатели успеха как в ожидаемых, так и в непредвиденных случаях сложных дыхательных путей. Эти устройства улучшают визуализацию голосовой щели и могут повысить успешность интубации с первой попытки, одновременно снижая количество осложнений, связанных с дыхательными путями. У пациентов с ожирением видеоларингоскопия может дополнительно повысить безопасность интубации и периоперационные исходы.
Это рандомизированное проспективное исследование направлено на сравнение прогностической ценности традиционных маркеров сложных дыхательных путей (балл по шкале Маллампати, тироментальное расстояние, стерноментальное расстояние и окружность шеи) с параметрами ультразвукового исследования дыхательных путей (подвижность голосовых связок, раскрытие голосовой щели, хиоментальное расстояние, расстояние от кожи до надгортанника и соотношение периэпиглоттического пространства, надгортанника и голосовых связок) у пациентов с ожирением, переносящих плановую операцию под общей анестезией.
Кроме того, в исследовании будет оценено влияние трех различных методов ларингоскопии (прямой ларингоскоп Макинтоша, видеоларингоскоп Tuoren и видеоларингоскоп Besdata) на успешность интубации, периоперационные респираторные осложнения и гемодинамические реакции. Послеоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет проведено для оценки потенциальных осложнений, связанных с дыхательными путями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ezgi Günaydın, MD
- Номер телефона: +905336834198
- Электронная почта: ezgunaydin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция (Туркие), 61040
- Рекрутинг
- Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
-
Контакт:
- recep erin, doctor
- Номер телефона: +905304699135
- Электронная почта: erinrecep@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие свое согласие
- Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией
- Пациенты старше восемнадцати лет
- Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-II-III
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или выше
- Пациенты, у которых операция длится от 60 до 150 минут
- Пациенты, перенесшие операцию в плановых условиях, будут включены.
Критерии исключения:
- Пациенты, не давшие согласия,
- те, кто переносит операцию на голове и шее,
- те, кто будет оперироваться в положении лежа на животе,
- некооперативные пациенты (пациенты, с которыми невозможно общение),
- те, у кого есть черепно-лицевые аномалии,
- пациенты, оперированные в экстренных ситуациях, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беспроводной видеоларингоскоп Besdata
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут интубацию трахеи с использованием видеоларингоскопа Besdata под стандартизированной индукцией общей анестезии.
|
Предоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет проведено в зоне ожидания перед операцией для оценки структур верхних дыхательных путей, включая подвижность голосовых связок, раскрытие голосовой щели, гиоментальное расстояние, расстояние от кожи до надгортанника и соотношение периэпиглоттического пространства, надгортанника и голосовых связок.
Измерения будут выполнены с помощью ультразвукового аппарата Mindray Consona N7, пока пациент находится в положении лежа на спине.
Каждое измерение будет выполнено три раза, и будет записано среднее значение.
Послеоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет повторено через 30 минут в отделении восстановления.
Эндотрахеальная интубация будет выполнена с использованием видеоларингоскопа Besdata под стандартизированной индукцией общей анестезии.
|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскоп Tuoren
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут трахеальную интубацию с использованием видеоларингоскопа Tuoren после стандартной индукции общей анестезии.
|
Предоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет проведено в зоне ожидания перед операцией для оценки структур верхних дыхательных путей, включая подвижность голосовых связок, раскрытие голосовой щели, гиоментальное расстояние, расстояние от кожи до надгортанника и соотношение периэпиглоттического пространства, надгортанника и голосовых связок.
Измерения будут выполнены с помощью ультразвукового аппарата Mindray Consona N7, пока пациент находится в положении лежа на спине.
Каждое измерение будет выполнено три раза, и будет записано среднее значение.
Послеоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет повторено через 30 минут в отделении восстановления.
Эндотрахеальная интубация будет выполнена с использованием видеоларингоскопа Tuoren под стандартизированной индукцией общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Ларингоскоп Macintosh
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут трахеальную интубацию с использованием традиционного ларингоскопа МакИнтоша при прямой ларингоскопии под стандартизированной индукцией общей анестезии.
|
Предоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет проведено в зоне ожидания перед операцией для оценки структур верхних дыхательных путей, включая подвижность голосовых связок, раскрытие голосовой щели, гиоментальное расстояние, расстояние от кожи до надгортанника и соотношение периэпиглоттического пространства, надгортанника и голосовых связок.
Измерения будут выполнены с помощью ультразвукового аппарата Mindray Consona N7, пока пациент находится в положении лежа на спине.
Каждое измерение будет выполнено три раза, и будет записано среднее значение.
Послеоперационное ультразвуковое исследование дыхательных путей будет повторено через 30 минут в отделении восстановления.
Эндотрахеальная интубация будет выполнена с использованием обычного ларингоскопа Macintosh при прямой ларингоскопии под стандартизированной индукцией общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказание трудной интубации трахеи
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время трахеальной интубации)
|
Ультразвуковые параметры дыхательных путей и традиционные баллы оценки проходимости дыхательных путей будут оценены для определения их способности предсказывать трудную интубацию трахеи у пациентов с ожирением, подвергающихся плановой операции под общей анестезией.
Трудная интубация трахеи будет определена с использованием Шкалы трудности интубации (Intubation Difficulty Scale, IDS).
|
Перипроцедурный (во время трахеальной интубации)
|
|
Успешность трахеальной интубации в зависимости от типа ларингоскопа
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
|
Успешность трахеальной интубации будет сравниваться среди пациентов, рандомизированных на использование ларингоскопа Макинтоша, видеоларингоскопа Tuoren и видеоларингоскопа Besdata при трахеальной интубации у пациентов с ожирением, переносящих плановую операцию под общей анестезией.
|
Во время процедуры интубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время визуализации голосовой щели
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время интубации трахеи)
|
Время визуализации голосовой щели будет определено как время от прохождения лезвия ларингоскопа мимо губ до первой визуализации голосовых связок во время ларингоскопии.
Время визуализации голосовой щели будет сравниваться между группами ларингоскопа Макинтоша, видеоларингоскопа Tuoren и видеоларингоскопа Besdata.
|
Перипроцедурный (во время интубации трахеи)
|
|
Время эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Интраоперационный (во время трахеальной интубации)
|
Время эндотрахеальной интубации будет определяться как время от прохождения лезвия ларингоскопа мимо губ до подтверждения успешной интубации трахеи с помощью капнографии.
Время интубации будет сравниваться между группами ларингоскопа Macintosh, видеоларингоскопа Tuoren и видеоларингоскопа Besdata.
|
Интраоперационный (во время трахеальной интубации)
|
|
Гемодинамический ответ на интубацию трахеи
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Гемодинамические параметры будут регистрироваться до индукции анестезии, через 1 минуту после индукции, через 1, 3, 5 и 10 минут после трахеальной интубации и непосредственно перед экстубацией для оценки эффектов различных техник ларингоскопии.
|
Перипроцедурный
|
|
Постоперативные ультразвуковые измерения дыхательных путей
Временное ограничение: 30 минут после экстубации
|
Ультразвуковое исследование дыхательных путей будет повторено через 30 минут после экстубации в отделении восстановления и сравнено с предоперационными ультразвуковыми измерениями.
|
30 минут после экстубации
|
|
Постоперационные осложнения, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: От интубации до 30 минут после операции
|
Будут регистрироваться осложнения, связанные с дыхательными путями, включая боль в горле, охриплость, ларингоспазм, бронхоспазм, гипоксемию, интубацию пищевода и травму полости рта.
|
От интубации до 30 минут после операции
|
|
Оценка удовлетворенности анестезиолога
Временное ограничение: Непосредственно после интубации трахеи
|
Удовлетворённость анестезиологов ларингоскопом будет оцениваться с помощью опросника из 6 пунктов, основанного на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень плохо, 5 = отлично).
Опросник будет оценивать лёгкость введения ларингоскопа, качество визуализации голосовой щели, лёгкость установки эндотрахеальной трубки, удобство обращения с устройством, необходимость в дополнительных манёврах и общую удовлетворённость оператора.
|
Непосредственно после интубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
- Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
- Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TrabzonMF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .