Porównanie ultrasonografii dróg oddechowych i metod laryngoskopii u pacjentów otyłych
Wpływ ultrasonografii dróg oddechowych przed i po operacji oraz różnych zastosowań laryngoskopu na skuteczność intubacji i powikłania pooperacyjne u pacjentów otyłych
Głównym celem tego badania było zbadanie związku między klasycznymi markerami stosowanymi w ocenie trudnego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentów otyłych (wynik Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, pomiar obwodu szyi) a parametrami ultrasonograficznymi (ruchomość fałdów głosowych, otwarcie głośni, odległość gnykowo-bródkowa, odległość skóra-nagłośnia oraz stosunek przestrzeni około-nagłośniowej do nagłośni i fałdów głosowych), porównanie wpływu tych parametrów na przewidywanie trudnej intubacji oraz zbadanie wpływu różnych metod laryngoskopii na powodzenie intubacji i okołooperacyjne powikłania oddechowe.
Drugorzędnym celem badania jest zbadanie wpływu różnych metod laryngoskopii na odpowiedzi hemodynamiczne na intubację. Zostaną odnotowane: płeć, wiek, wzrost, masa ciała, BMI, klasyfikacja stanu fizycznego ASA, status palenia, choroby współistniejące oraz wyniki STOP-BANG i LEMON. Procentowy wynik głośni (wynik POGO), czas wizualizacji głośni, czas intubacji dotchawiczej, użycie manewrów wspomagających oraz parametry Skali Trudności Intubacji (IDS) zostaną porównane zgodnie ze stosowanymi metodami laryngoskopii.
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Zgoda wyrażona przez pacjenta
- Operacja w znieczuleniu ogólnym
- Wiek powyżej 18 lat
- Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub wyższy
- Czas trwania operacji między 60-150 minut
- Pacjenci poddawani planowej operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieprzewidziana zachorowalność związana z trudnym zarządzaniem drogami oddechowymi pozostaje głównym problemem dla anestezjologów. Jedną z głównych przyczyn jest duża zmienność międzyobserwatorowa i ograniczona moc predykcyjna obecnie stosowanych testów oceny dróg oddechowych przy łóżku pacjenta. Wykorzystanie bardziej obiektywnych i powtarzalnych technik pomiarowych może poprawić wskaźniki sukcesu intubacji i pozwolić na lepsze przygotowanie w przypadkach przewidywanych trudnych dróg oddechowych.
Ultrasonografia (USG) jest szybką, nieinwazyjną, przenośną metodą obrazowania, która zapewnia zarówno statyczną, jak i dynamiczną wizualizację w czasie rzeczywistym. Ultrasonografia dróg oddechowych jest coraz częściej stosowana na salach operacyjnych, w oddziałach intensywnej terapii i na oddziałach ratunkowych do szczegółowej oceny anatomii dróg oddechowych. Dostarcza cennych informacji dotyczących struktur górnych dróg oddechowych, tkanek miękkich głowy i szyi oraz anatomii przedtchawiczej.
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych jest pierwszym i najważniejszym krokiem w zapobieganiu powikłaniom związanym z anestezją. Najnowsze dowody sugerują, że włączenie ultrasonografii dróg oddechowych do rutynowej oceny przedanestetycznej może poprawić przewidywanie trudnych dróg oddechowych w porównaniu z samymi konwencjonalnymi ocenami klinicznymi.
Wraz z globalnym wzrostem częstości występowania otyłości, anestezjolodzy w codziennej praktyce spotykają coraz większą liczbę pacjentów otyłych. Liczne badania zidentyfikowały płeć męską, zaawansowany wiek, zwiększony obwód szyi, wyższy wskaźnik masy ciała (BMI), zespół obturacyjnego bezdechu sennego, wyższy wynik Mallampati, wyższy wynik ASA i krótszą odległość tarczowo-bródkową jako predyktory trudnej intubacji u pacjentów otyłych. Pomimo tych znanych predyktorów, odsetek nieprzewidzianych trudnych intubacji pozostaje znaczny.
Wideolaryngoskopy wykazały wysokie wskaźniki sukcesu zarówno w przewidywanych, jak i nieprzewidzianych scenariuszach trudnych dróg oddechowych. Urządzenia te poprawiają wizualizację głośni i mogą zwiększyć sukces intubacji za pierwszym razem, jednocześnie zmniejszając powikłania związane z drogami oddechowymi. U pacjentów otyłych wideolaryngoskopia może dodatkowo zwiększyć bezpieczeństwo intubacji i wyniki okołooperacyjne.
To randomizowane prospektywne badanie ma na celu porównanie wartości predykcyjnej konwencjonalnych markerów trudnych dróg oddechowych (wynik Mallampati, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa i obwód szyi) z parametrami ultrasonograficznymi dróg oddechowych (ruchomość strun głosowych, otwarcie głośni, odległość gnykowo-bródkowa, odległość skóra-nagłośnia oraz stosunek przestrzeni około-nagłośniowej-nagłośni-strun głosowych) u pacjentów otyłych poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Dodatkowo, badanie oceni wpływ trzech różnych metod laryngoskopii (bezpośredni laryngoskop Macintosha, wideolaryngoskop Tuoren oraz wideolaryngoskop Besdata) na sukces intubacji, okołooperacyjne powikłania oddechowe i odpowiedzi hemodynamiczne. Pooperacyjna ultrasonografia dróg oddechowych zostanie przeprowadzona w celu oceny potencjalnych powikłań związanych z drogami oddechowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi Günaydın, MD
- Numer telefonu: +905336834198
- E-mail: ezgunaydin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61040
- Rekrutacyjny
- Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- recep erin, doctor
- Numer telefonu: +905304699135
- E-mail: erinrecep@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę
- Pacjenci poddani operacji w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci powyżej osiemnastego roku życia
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub wyższym
- Pacjenci, których operacja trwa między 60 a 150 minut
- Pacjenci poddani planowej operacji zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci poddawani operacjom głowy i szyi,
- pacjenci operowani w pozycji leżącej twarzą w dół,
- pacjenci nie współpracujący (z którymi komunikacja jest niemożliwa),
- pacjenci z anomaliami czaszkowo-twarzowymi,
- pacjenci operowani w sytuacjach nagłych zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Besdata Wideolaryngoskop
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poddani intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu Besdata po standardowej indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Przedoperacyjna ultrasonografia dróg oddechowych zostanie przeprowadzona w poczekalni przed operacją w celu oceny górnych struktur dróg oddechowych, w tym ruchomości strun głosowych, otwarcia głośni, odległości gnykowo-bródkowej, odległości skóra-nagłośnia oraz stosunku przestrzeni okołonagłośniowej do nagłośni i strun głosowych.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą aparatu ultrasonograficznego Mindray Consona N7, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Pooperacyjna ultrasonografia dróg oddechowych zostanie powtórzona po 30 minutach w oddziale pooperacyjnym.
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu Besdata w ramach standaryzowanej indukcji znieczulenia ogólnego.
|
|
Eksperymentalny: Tuoren Wideolaryngoskop
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poddani intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu Tuoren w ramach standardowej indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Przedoperacyjna ultrasonografia dróg oddechowych zostanie przeprowadzona w poczekalni przed operacją w celu oceny górnych struktur dróg oddechowych, w tym ruchomości strun głosowych, otwarcia głośni, odległości gnykowo-bródkowej, odległości skóra-nagłośnia oraz stosunku przestrzeni okołonagłośniowej do nagłośni i strun głosowych.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą aparatu ultrasonograficznego Mindray Consona N7, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Pooperacyjna ultrasonografia dróg oddechowych zostanie powtórzona po 30 minutach w oddziale pooperacyjnym.
Intubacja dotchawicza zostanie przeprowadzona przy użyciu wideolaryngoskopu Tuoren w ramach standardowo indukowanej narkozy ogólnej.
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskop Macintosh
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani intubacji dotchawiczej przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu Macintosha w bezpośredniej laryngoskopii pod standardowo indukowaną znieczuleniem ogólnym.
|
Przedoperacyjna ultrasonografia dróg oddechowych zostanie przeprowadzona w poczekalni przed operacją w celu oceny górnych struktur dróg oddechowych, w tym ruchomości strun głosowych, otwarcia głośni, odległości gnykowo-bródkowej, odległości skóra-nagłośnia oraz stosunku przestrzeni okołonagłośniowej do nagłośni i strun głosowych.
Pomiary zostaną wykonane za pomocą aparatu ultrasonograficznego Mindray Consona N7, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.
Każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Pooperacyjna ultrasonografia dróg oddechowych zostanie powtórzona po 30 minutach w oddziale pooperacyjnym.
Intubację dotchawiczą przeprowadzi się przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu Macintosha w bezpośredniej laryngoskopii po standardowej indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie trudnej intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Okolozabiegowy (podczas intubacji dotchawiczej)
|
Parametry ultrasonograficzne dróg oddechowych oraz konwencjonalne oceny dróg oddechowych będą oceniane w celu określenia ich zdolności do przewidywania trudnej intubacji dotchawiczej u otyłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
Trudna intubacja dotchawicza będzie definiowana za pomocą Skali Trudności Intubacji (IDS).
|
Okolozabiegowy (podczas intubacji dotchawiczej)
|
|
Skuteczność intubacji dotchawiczej w zależności od rodzaju laryngoskopu
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Sukces intubacji dotchawiczej będzie porównywany wśród pacjentów randomizowanych do laryngoskopu Macintosha, wideolaryngoskopu Tuoren oraz wideolaryngoskopu Besdata podczas intubacji dotchawiczej u otyłych pacjentów poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym.
|
Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wizualizacji głośni
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (podczas intubacji dotchawiczej)
|
Czas wizualizacji głośni zostanie zdefiniowany jako czas od przejścia ostrza laryngoskopu przez wargi do pierwszej wizualizacji strun głosowych podczas laryngoskopii.
Czas wizualizacji głośni zostanie porównany między grupami laryngoskopu Macintosha, wideolaryngoskopu Tuoren i wideolaryngoskopu Besdata.
|
Okoloproceduralne (podczas intubacji dotchawiczej)
|
|
Czas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Okołozabiegowe (podczas intubacji dotchawiczej)
|
Czas intubacji dotchawiczej będzie definiowany jako czas od przejścia płata laryngoskopu przez wargi do potwierdzenia udanej intubacji tchawicy za pomocą kapnografii.
Czas intubacji zostanie porównany pomiędzy grupami laryngoskopu Macintosha, wideolaryngoskopu Tuoren oraz wideolaryngoskopu Besdata.
|
Okołozabiegowe (podczas intubacji dotchawiczej)
|
|
Reakcja hemodynamiczna na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia, 1 minutę po indukcji, po 1, 3, 5 i 10 minutach od intubacji dotchawiczej oraz bezpośrednio przed ekstubacją w celu oceny wpływu różnych technik laryngoskopii.
|
Okolozabiegowy
|
|
Pooperacyjne ultrasonograficzne pomiary dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Badanie ultrasonograficzne dróg oddechowych zostanie powtórzone 30 minut po ekstubacji w oddziale wybudzeń i porównane z przedoperacyjnymi pomiarami ultrasonograficznymi.
|
30 minut po ekstubacji
|
|
Powikłania pooperacyjne związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Od intubacji do 30 minut po operacji
|
Powikłania związane z drogami oddechowymi, w tym ból gardła, chrypka, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niedotlenienie, intubacja przełyku oraz uraz jamy ustnej, będą rejestrowane.
|
Od intubacji do 30 minut po operacji
|
|
Wskaźnik zadowolenia anestezjologa
Ramy czasowe: Natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
Zadowolenie anestezjologa z laryngoskopu będzie oceniane przy użyciu 6-punktowego kwestionariusza opartego na 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo słabo, 5 = doskonale).
Kwestionariusz oceni łatwość wprowadzania laryngoskopu, jakość wizualizacji głośni, łatwość umieszczenia rurki dotchawiczej, obsługę urządzenia, konieczność dodatkowych manewrów oraz ogólne zadowolenie operatora.
|
Natychmiast po intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
- Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
- Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrabzonMF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .