Vergelijking van luchtweg-echografie en laryngoscopiemethoden bij obese patiënten
Het effect van preoperatieve en postoperatieve luchtweg-echografie en verschillende laryngoscoopgebruiken op intubatiesucces en postoperatieve complicaties bij obese patiënten
Het hoofddoel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen klassieke markers die worden gebruikt bij de beoordeling van moeilijke luchtwegmanagement bij obese patiënten (Mallampati-score, thyromentale afstand, sternomentale afstand, nek omtrekmeting) en echografische parameters (stembandmobiliteit, glottisopening, hyomentale afstand, huid-epiglottis afstand, en peri-epiglottis ruimte-epiglottis-stemband ratio), om de effecten van deze parameters op het voorspellen van moeilijke intubatie te vergelijken, en om de effecten van verschillende laryngoscopiemethoden op intubatiesucces en perioperatieve respiratoire complicaties te onderzoeken.
Het secundaire doel van de studie is om de effecten van verschillende laryngoscopiemethoden op hemodynamische reacties op intubatie te onderzoeken. Geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, BMI, ASA fysieke statusclassificatie, rookstatus, comorbiditeiten, STOP-BANG en LEMON scores van de deelnemers worden geregistreerd. De glottisscore percentage (POGO-score), glottisvisualisatietijd, endotracheale intubatietijd, gebruik van hulpmanoeuvres, en Intubatie Moeilijkheidsschaal (IDS) parameters worden vergeleken volgens de gebruikte laryngoscopiemethoden.
Deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Toestemming gegeven door de patiënt
- Geopereerd onder algehele anesthesie
- Ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-II-III
- Body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger
- Operatieduur tussen 60-150 minuten
- Patiënten die electieve chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onvoorziene morbiditeit gerelateerd aan moeilijk luchtwegbeheer blijft een grote zorg voor anesthesisten. Een van de belangrijkste redenen is de hoge interobservatorvariabiliteit en beperkte voorspellende waarde van momenteel gebruikte bed-side luchtwegbeoordelingstests. Het gebruik van meer objectieve en reproduceerbare meettechnieken kan de intubatiesuccespercentages verbeteren en een betere voorbereiding mogelijk maken bij verwachte moeilijke luchtweg.
Echografie (USG) is een snelle, niet-invasieve, draagbare beeldvormingsmodaliteit die zowel statische als dynamische real-time visualisatie biedt. Luchtwegechografie wordt steeds vaker gebruikt op operatiekamers, intensive care-afdelingen en spoedeisende hulpafdelingen voor gedetailleerde beoordeling van de luchtweganatomie. Het levert waardevolle informatie over bovenste luchtwegstructuren, zachte weefsels van hoofd en nek, en pretracheale anatomie.
Preoperatieve luchtwegbeoordeling is de eerste en meest kritische stap bij het voorkomen van anesthesiegerelateerde luchtwegcomplicaties. Recent bewijs suggereert dat het opnemen van luchtwegechografie in routinematige pre-anesthetische evaluatie de voorspelling van moeilijke luchtweg kan verbeteren in vergelijking met alleen conventionele klinische beoordelingen.
Met de wereldwijde toename van obesitasprevalentie komen anesthesisten in de dagelijkse praktijk een groeiend aantal obese patiënten tegen. Talrijke studies hebben mannelijk geslacht, gevorderde leeftijd, verhoogde nekomtrek, hogere body mass index (BMI), obstructief slaapapneusyndroom, hogere Mallampati-score, hogere ASA-score en kortere thyromentale afstand geïdentificeerd als voorspellers van moeilijke intubatie bij obese patiënten. Ondanks deze bekende voorspellers blijft het percentage onvoorziene moeilijke intubatie aanzienlijk.
Videolaryngoscopen hebben hoge succespercentages aangetoond in zowel verwachte als onverwachte moeilijke luchtwegsituaties. Deze apparaten verbeteren de glottisvisualisatie en kunnen het eerstepassucces bij intubatie verhogen terwijl luchtweggerelateerde complicaties worden verminderd. Bij obese patiënten kan videolaryngoscopie de intubatieveiligheid en perioperatieve uitkomsten verder verbeteren.
Deze gerandomiseerde prospectieve studie heeft tot doel de voorspellende waarde van conventionele moeilijke luchtwegmarkers (Mallampati-score, thyromentale afstand, sternomentale afstand en nekomtrek) te vergelijken met luchtwegechografische parameters (stembandmobiliteit, glottisopening, hyomentale afstand, huid-tot-epiglottisafstand en peri-epiglottisruimte-epiglottis-stembandratio) bij obese patiënten die electieve chirurgie onder algehele anesthesie ondergaan.
Daarnaast zal de studie de effecten van drie verschillende laryngoscopiemethoden (Macintosh directe laryngoscoop, Tuoren videolaryngoscoop en Besdata videolaryngoscoop) evalueren op intubatiesucces, perioperatieve respiratoire complicaties en hemodynamische responsen. Postoperatieve luchtwegechografie zal worden uitgevoerd om mogelijke luchtweggerelateerde complicaties te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ezgi Günaydın, MD
- Telefoonnummer: +905336834198
- E-mail: ezgunaydin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 61040
- Werving
- Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
-
Contact:
- recep erin, doctor
- Telefoonnummer: +905304699135
- E-mail: erinrecep@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun toestemming hebben gegeven
- Patiënten die een operatie onder algehele anesthesie hebben ondergaan
- Patiënten ouder dan achttien jaar
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie van I-II-III
- Patiënten met een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger
- Patiënten van wie de operatie tussen 60 en 150 minuten duurt
- Patiënten die een operatie onder electieve omstandigheden hebben ondergaan, worden geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven,
- patiënten die een hoofd- en halsoperatie ondergaan,
- patiënten die in buikligging worden geopereerd,
- oncoöperatieve patiënten (patiënten met wie communicatie niet mogelijk is),
- patiënten met craniofaciale afwijkingen,
- patiënten die in spoedsituaties worden geopereerd, worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Besdata Videolaryngoscoop
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ondergaan tracheale intubatie met de Besdata-videolaryngoscoop onder gestandaardiseerde inductie van algehele anesthesie.
|
Preoperatieve luchtwegechografie zal worden uitgevoerd in de wachtruimte vóór de operatie om de bovenste luchtwegstructuren te evalueren, waaronder stembandmobiliteit, glottisopening, hyomandibulaire afstand, afstand huid-tot-epiglottis en peri-epiglottische ruimte-epiglottis-stembandverhouding.
Metingen worden verkregen met een Mindray Consona N7 echografieapparaat terwijl de patiënt in rugligging is.
Elke meting wordt driemaal uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd.
Postoperatieve luchtwegechografie wordt na 30 minuten herhaald op de verkoeverafdeling.
Endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd met de Besdata-videolaryngoscoop onder gestandaardiseerde inductie van algehele anesthesie.
|
|
Experimenteel: Tuoren Videolaryngoscope
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ondergaan tracheale intubatie met de Tuoren videolaryngoscoop onder gestandaardiseerde inductie van algehele anesthesie.
|
Preoperatieve luchtwegechografie zal worden uitgevoerd in de wachtruimte vóór de operatie om de bovenste luchtwegstructuren te evalueren, waaronder stembandmobiliteit, glottisopening, hyomandibulaire afstand, afstand huid-tot-epiglottis en peri-epiglottische ruimte-epiglottis-stembandverhouding.
Metingen worden verkregen met een Mindray Consona N7 echografieapparaat terwijl de patiënt in rugligging is.
Elke meting wordt driemaal uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd.
Postoperatieve luchtwegechografie wordt na 30 minuten herhaald op de verkoeverafdeling.
Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van de Tuoren videolaryngoscoop onder gestandaardiseerde inductie van algehele anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Macintosh-laryngoscoop
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan tracheale intubatie met behulp van een conventionele Macintosh directe laryngoscoop onder gestandaardiseerde algehele anesthesie-inductie.
|
Preoperatieve luchtwegechografie zal worden uitgevoerd in de wachtruimte vóór de operatie om de bovenste luchtwegstructuren te evalueren, waaronder stembandmobiliteit, glottisopening, hyomandibulaire afstand, afstand huid-tot-epiglottis en peri-epiglottische ruimte-epiglottis-stembandverhouding.
Metingen worden verkregen met een Mindray Consona N7 echografieapparaat terwijl de patiënt in rugligging is.
Elke meting wordt driemaal uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd.
Postoperatieve luchtwegechografie wordt na 30 minuten herhaald op de verkoeverafdeling.
Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met behulp van een conventionele Macintosh directe laryngoscoop onder gestandaardiseerde algehele anesthesie-inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van moeilijke tracheale intubatie
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens tracheale intubatie)
|
De luchtweg-echografische parameters en conventionele luchtwegbeoordelingsscores zullen worden geëvalueerd om hun vermogen te bepalen om een moeilijke tracheale intubatie te voorspellen bij obese patiënten die electieve chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.
Moeilijke tracheale intubatie wordt gedefinieerd met behulp van de Intubatie Moeilijkheids Schaal (IDS).
|
Periprocedureel (tijdens tracheale intubatie)
|
|
Succes van tracheale intubatie volgens laryngoscooptype
Tijdsspanne: Tijdens de tracheale intubatieprocedure
|
Het succes van tracheale intubatie zal worden vergeleken tussen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Macintosh-laryngoscoop, de Tuoren-videolaryngoscoop en de Besdata-videolaryngoscoop tijdens tracheale intubatie bij obese patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algehele anesthesie.
|
Tijdens de tracheale intubatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van glottisvisualisatie
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens tracheale intubatie)
|
De glottisvisualisatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het passeren van het laryngoscoopblad langs de lippen tot de eerste visualisatie van de stembanden tijdens laryngoscopie.
De glottisvisualisatietijd wordt vergeleken tussen de Macintosh-laryngoscoop-, Tuoren-videolaryngoscoop- en Besdata-videolaryngoscoopgroepen.
|
Periprocedureel (tijdens tracheale intubatie)
|
|
Endotracheale intubatietijd
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens tracheale intubatie)
|
De tijd voor endotracheale intubatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het passeren van de laryngoscoopblad langs de lippen tot de bevestiging van succesvolle tracheale intubatie door capnografie.
De intubatietijd wordt vergeleken tussen de Macintosh-laryngoscoop-, Tuoren-videolaryngoscoop- en Besdata-videolaryngoscoopgroepen.
|
Periprocedureel (tijdens tracheale intubatie)
|
|
Hemodynamische reactie op tracheale intubatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Hemodynamische parameters worden geregistreerd vóór de inductie van anesthesie, 1 minuut na inductie, op 1, 3, 5 en 10 minuten na tracheale intubatie, en onmiddellijk vóór extubatie om de effecten van verschillende laryngoscopietechnieken te evalueren.
|
Periprocedureel
|
|
Postoperatieve luchtweguitslagen van echografie
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Airway-echografie zal 30 minuten na extubatie op de verkoeverkamer worden herhaald en vergeleken worden met preoperatieve echografische metingen.
|
30 minuten na extubatie
|
|
Luchtweggerelateerde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Van intubatie tot 30 minuten postoperatief
|
Luchtweggerelateerde complicaties zoals keelpijn, heesheid, laryngospasme, bronchospasme, hypoxemie, oesofageale intubatie en oraal trauma zullen worden geregistreerd.
|
Van intubatie tot 30 minuten postoperatief
|
|
Score voor tevredenheid anesthesioloog
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
De tevredenheid van de anesthesioloog met de laryngoscoop wordt geëvalueerd met behulp van een vragenlijst van 6 items op basis van een 5-punts Likertschaal (1 = zeer slecht, 5 = uitstekend).
De vragenlijst beoordeelt het gemak van laryngoscoopinsertie, de kwaliteit van de glottisvisualisatie, het gemak van endotracheale tubeplaatsing, de bediening van het apparaat, de noodzaak van aanvullende handelingen en de algehele tevredenheid van de gebruiker.
|
Onmiddellijk na tracheale intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
- Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
- Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TrabzonMF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .