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Vergleich von Ultraschalluntersuchungen der Atemwege und Laryngoskopiemethoden bei adipösen Patienten

14. März 2026 aktualisiert von: Ezgi Günaydın, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Der Effekt präoperativer und postoperativer Atemwegsultraschalluntersuchungen sowie verschiedener Laryngoskop-Anwendungen auf den Intubationserfolg und postoperative Komplikationen bei adipösen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen klassischen Markern zur Beurteilung des schwierigen Atemwegsmanagements bei adipösen Patienten (Mallampati-Score, thyromentale Distanz, sternomentale Distanz, Halsumfangsmessung) und sonographischen Parametern (Stimmlippenbeweglichkeit, glottische Öffnung, hyomentale Distanz, Haut-Epiglottis-Distanz und peri-epiglottischer Raum-Epiglottis-Stimmlippen-Verhältnis) zu untersuchen, die Auswirkungen dieser Parameter auf die Vorhersage einer schwierigen Intubation zu vergleichen und die Auswirkungen verschiedener Laryngoskopie-Methoden auf den Intubationserfolg und perioperative respiratorische Komplikationen zu untersuchen.

Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Laryngoskopie-Methoden auf hämodynamische Reaktionen bei der Intubation zu untersuchen. Das Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, BMI, ASA-Physischer-Status-Klassifikation, Raucherstatus, Begleiterkrankungen, STOP-BANG- und LEMON-Scores der Teilnehmer werden erfasst. Der glottische Score-Prozentsatz (POGO-Score), die glottische Visualisierungszeit, die endotracheale Intubationszeit, die Verwendung von Hilfsmanövern und die Parameter der Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) werden gemäß den verwendeten Laryngoskopie-Methoden verglichen.

Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • Einwilligung des Patienten
  • Operation unter Allgemeinanästhesie
  • Über 18 Jahre alt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status-Klassifikation I-II-III
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder höher
  • Operationsdauer zwischen 60-150 Minuten
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unvorhergesehene Morbidität im Zusammenhang mit schwierigem Atemwegsmanagement bleibt eine große Sorge für Anästhesisten. Einer der Hauptgründe ist die hohe Interobserver-Variabilität und die begrenzte Vorhersagekraft der derzeit verwendeten Atemwegsbeurteilungstests am Bett. Der Einsatz objektiverer und reproduzierbarer Messtechniken könnte die Intubationserfolgsraten verbessern und eine bessere Vorbereitung bei erwarteter schwieriger Atemwege ermöglichen.

Ultraschall (USG) ist eine schnelle, nicht-invasive, tragbare Bildgebungsmodalität, die sowohl statische als auch dynamische Echtzeitvisualisierung bietet. Atemwegsultraschall wird zunehmend in Operationssälen, Intensivstationen und Notaufnahmen für eine detaillierte Beurteilung der Atemwegsanatomie eingesetzt. Er liefert wertvolle Informationen über obere Atemwegsstrukturen, Weichteile von Kopf und Hals sowie die prätracheale Anatomie.

Die präoperative Atemwegsbeurteilung ist der erste und kritischste Schritt zur Verhinderung von anästhesiebedingten Atemwegskomplikationen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Einbeziehung von Atemwegsultraschall in die routinemäßige präanästhetische Bewertung die Vorhersage einer schwierigen Atemwege im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Beurteilungen allein verbessern könnte.

Mit dem globalen Anstieg der Adipositasprävalenz begegnen Anästhesisten in der täglichen Praxis einer wachsenden Zahl adipöser Patienten. Zahlreiche Studien haben männliches Geschlecht, höheres Alter, erhöhten Halsumfang, höheren Body-Mass-Index (BMI), obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, höheren Mallampati-Score, höheren ASA-Score und kürzere thyromentale Distanz als Prädiktoren für schwierige Intubation bei adipösen Patienten identifiziert. Trotz dieser bekannten Prädiktoren bleibt die Rate unerwarteter schwieriger Intubationen beträchtlich.

Videolaryngoskope haben sowohl bei erwarteten als auch bei unerwarteten schwierigen Atemwegszenarien hohe Erfolgsraten gezeigt. Diese Geräte verbessern die glottische Visualisierung und können den Erfolg beim ersten Intubationsversuch erhöhen, während sie gleichzeitig atemwegsbedingte Komplikationen reduzieren. Bei adipösen Patienten könnte die Videolaryngoskopie die Intubationssicherheit und perioperativen Ergebnisse weiter verbessern.

Diese randomisierte prospektive Studie zielt darauf ab, den prädiktiven Wert konventioneller Marker für schwierige Atemwege (Mallampati-Score, thyromentale Distanz, sternomentale Distanz und Halsumfang) mit Atemwegsultraschallparametern (Stimmbandmobilität, glottische Öffnung, hyomentale Distanz, Haut-zu-Epiglottis-Distanz und peri-epiglottischer Raum-Epiglottis-Stimmband-Verhältnis) bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation in Allgemeinanästhesie unterziehen.

Zusätzlich wird die Studie die Auswirkungen von drei verschiedenen Laryngoskopiemethoden (Macintosh-Direktlaryngoskop, Tuoren-Videolaryngoskop und Besdata-Videolaryngoskop) auf den Intubationserfolg, perioperative respiratorische Komplikationen und hämodynamische Reaktionen bewerten. Postoperativ wird ein Atemwegsultraschall durchgeführt, um potenzielle atemwegsbedingte Komplikationen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61040
        • Rekrutierung
        • Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen haben
  • Patienten über achtzehn Jahre
  • Patienten mit einer ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) des physischen Status von I-II-III
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder höher
  • Patienten, deren Operation zwischen 60 und 150 Minuten dauert
  • Patienten, die sich einer Operation unter elektiven Bedingungen unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen,
  • diejenigen, die sich einer Kopf- und Halsoperation unterziehen,
  • diejenigen, die in Bauchlage operiert werden sollen,
  • nicht kooperative Patienten (Patienten, mit denen keine Kommunikation möglich ist),
  • diejenigen mit kraniofazialen Anomalien,
  • Patienten, die in Notfallsituationen operiert werden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besdata Videolaryngoskop
Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, werden unter standardisierter Narkoseeinleitung eine tracheale Intubation mit dem Besdata-Videolaryngoskop durchführen.
Verfahren: Atemwegsultraschall
Präoperative Atemwegsultraschalluntersuchungen werden im Wartebereich vor der Operation durchgeführt, um die oberen Atemwegsstrukturen zu beurteilen, einschließlich Stimmbandbeweglichkeit, Glottisöffnung, hyomentaler Abstand, Haut-zu-Epiglottis-Abstand und peri-epiglottischer Raum-Epiglottis-Stimmband-Verhältnis. Die Messungen werden mit einem Mindray Consona N7 Ultraschallgerät durchgeführt, während der Patient in Rückenlage ist. Jede Messung wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet. Postoperative Atemwegsultraschalluntersuchungen werden nach 30 Minuten in der Aufwachstation wiederholt.
Gerät: Besdata Videolaryngoskop Intubation
Die endotracheale Intubation wird mit dem Besdata-Videolaryngoskop unter standardisierter Narkoseeinleitung durchgeführt.
Experimental: Tuoren Videolaryngoskop
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, werden unter standardisierter Allgemeinanästhesieeinleitung eine Trachealintubation mit dem Tuoren-Videolaryngoskop durchführen.
Verfahren: Atemwegsultraschall
Präoperative Atemwegsultraschalluntersuchungen werden im Wartebereich vor der Operation durchgeführt, um die oberen Atemwegsstrukturen zu beurteilen, einschließlich Stimmbandbeweglichkeit, Glottisöffnung, hyomentaler Abstand, Haut-zu-Epiglottis-Abstand und peri-epiglottischer Raum-Epiglottis-Stimmband-Verhältnis. Die Messungen werden mit einem Mindray Consona N7 Ultraschallgerät durchgeführt, während der Patient in Rückenlage ist. Jede Messung wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet. Postoperative Atemwegsultraschalluntersuchungen werden nach 30 Minuten in der Aufwachstation wiederholt.
Gerät: Tuoren Videolaryngoskop Intubation
Die endotracheale Intubation wird mit dem Tuoren-Videolaryngoskop unter standardisierter Narkoseeinleitung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, werden unter standardisierter Allgemeinanästhesieeinleitung eine tracheale Intubation mit einem konventionellen Macintosh-Direktlaryngoskop durchführen.
Verfahren: Atemwegsultraschall
Präoperative Atemwegsultraschalluntersuchungen werden im Wartebereich vor der Operation durchgeführt, um die oberen Atemwegsstrukturen zu beurteilen, einschließlich Stimmbandbeweglichkeit, Glottisöffnung, hyomentaler Abstand, Haut-zu-Epiglottis-Abstand und peri-epiglottischer Raum-Epiglottis-Stimmband-Verhältnis. Die Messungen werden mit einem Mindray Consona N7 Ultraschallgerät durchgeführt, während der Patient in Rückenlage ist. Jede Messung wird dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet. Postoperative Atemwegsultraschalluntersuchungen werden nach 30 Minuten in der Aufwachstation wiederholt.
Gerät: Macintosh-Laryngoskopie-Intubation
Die endotracheale Intubation wird unter standardisierter Allgemeinanästhesie-Einleitung mit einem konventionellen Macintosh-Direktlaryngoskop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage einer schwierigen trachealen Intubation
Zeitfenster: Periprozedural (während der Trachealintubation)
Die sonographischen Parameter der Atemwege und konventionelle Bewertungsscores der Atemwege werden ausgewertet, um ihre Fähigkeit zur Vorhersage einer schwierigen endotrachealen Intubation bei adipösen Patienten zu bestimmen, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Eine schwierige endotracheale Intubation wird anhand der Intubation Difficulty Scale (IDS) definiert.
Periprozedural (während der Trachealintubation)
Erfolg der Trachealintubation nach Laryngoskoptyp
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
Der Erfolg der trachealen Intubation wird bei Patienten verglichen, die während der trachealen Intubation bei adipösen Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen, randomisiert dem Macintosh-Laryngoskop, dem Tuoren-Videolaryngoskop oder dem Besdata-Videolaryngoskop zugeteilt wurden.
Während des trachealen Intubationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glottische Visualisierungszeit
Zeitfenster: Periprozedural (während der Trachealintubation)
Die Glottisvisualisierungszeit wird als die Zeit definiert, die vom Passieren der Laryngoskopklinge an den Lippen bis zur ersten Visualisierung der Stimmbänder während der Laryngoskopie vergeht. Die Glottisvisualisierungszeit wird zwischen den Gruppen des Macintosh-Laryngoskops, des Tuoren-Videolaryngoskops und des Besdata-Videolaryngoskops verglichen.
Periprozedural (während der Trachealintubation)
Endotracheale Intubationszeit
Zeitfenster: Periprozedural (während der trachealen Intubation)
Die endotracheale Intubationszeit wird definiert als die Zeit vom Einführen der Laryngoskopspatel zwischen den Lippen bis zur Bestätigung der erfolgreichen trachealen Intubation durch Kapnographie. Die Intubationszeit wird zwischen den Gruppen mit Macintosh-Laryngoskop, Tuoren-Videolaryngoskop und Besdata-Videolaryngoskop verglichen.
Periprozedural (während der trachealen Intubation)
Hämodynamische Reaktion auf die Trachealintubation
Zeitfenster: Periprozedural
Hämodynamische Parameter werden vor der Narkoseeinleitung, 1 Minute nach der Einleitung, 1, 3, 5 und 10 Minuten nach der Trachealintubation und unmittelbar vor der Extubation aufgezeichnet, um die Auswirkungen verschiedener Laryngoskopie-Techniken zu bewerten.
Periprozedural
Postoperative Ultraschallmessungen der Atemwege
Zeitfenster: 30 Minuten nach Extubation
Die Atemwegssonographie wird 30 Minuten nach der Extubation im Aufwachraum wiederholt und mit den präoperativen sonographischen Messungen verglichen.
30 Minuten nach Extubation
Atemwegsbedingte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intubation bis 30 Minuten postoperativ
Atemwegsbezogene Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Hypoxämie, ösophageale Intubation und orale Traumata werden aufgezeichnet.
Von der Intubation bis 30 Minuten postoperativ
Anästhesistenzufriedenheits-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der trachealen Intubation
Die Zufriedenheit des Anästhesisten mit dem Laryngoskop wird mithilfe eines 6-Punkte-Fragebogens auf Basis einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet (1 = sehr schlecht, 5 = ausgezeichnet). Der Fragebogen bewertet die Leichtigkeit der Laryngoskopeinführung, die Qualität der glottischen Visualisierung, die Leichtigkeit der endotrachealen Tubusplatzierung, die Handhabung des Geräts, den Bedarf an zusätzlichen Manövern und die allgemeine Zufriedenheit des Bedieners.
Unmittelbar nach der trachealen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
  • Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
  • Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrabzonMF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich plane, die Ergebnisse zu teilen, nachdem die Forschung abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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