- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07482436
Sammenligning af luftvejsultralydsskanning og laryngoskopimetoder hos overvægtige patienter
Effekten af præoperativ og postoperativ luftvejsultralydsscanning og forskellige laryngoskopanvendelser på intubationssucces og postoperative komplikationer hos overvægtige patienter
Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge forholdet mellem klassiske markører, der anvendes til vurdering af vanskelig luftvejsbehandling hos overvægtige patienter (Mallampati-score, thyromental afstand, sternomental afstand, halsomkredsmåling) og ultralydsparametre (stemmebåndsbevægelighed, glottisåbning, hyomental afstand, hud-epiglottis afstand og peri-epiglottis rum-epiglottis-stemmebånd forhold), at sammenligne effekten af disse parametre på at forudsige vanskelig intubation, og at undersøge effekten af forskellige laryngoskopimetoder på intubationssucces og perioperative respiratoriske komplikationer.
Sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af forskellige laryngoskopimetoder på hemodynamiske responser til intubation. Deltagernes køn, alder, højde, vægt, BMI, ASA fysisk statusklassifikation, rygestatus, komorbiditeter, STOP-BANG og LEMON-scorer vil blive registreret. Glottis-scoreprocenten (POGO-score), glottisvisualiseringstid, endotrakeal intubationstid, brug af assistive manøvrer og Intubation Difficulty Scale (IDS)-parametre vil blive sammenlignet i henhold til de anvendte laryngoskopimetoder.
Deltagere skal opfylde følgende kriterier:
- Samtykke givet af patienten
- Opereret under generel anæstesi
- Over 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-II-III
- Body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller højere
- Operationsvarighed mellem 60-150 minutter
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uforudset morbiditet relateret til vanskelig luftvejsbehandling forbliver en stor bekymring for anæstesilæger. En af de primære årsager er den høje interobservatørvariabilitet og begrænset forudsigelsesevne ved de nuværende bedside luftvejsvurderingstests. Brugen af mere objektive og reproducerbare måleteknikker kan forbedre intuberingssuccesrater og muliggøre bedre forberedelse i tilfælde af forventet vanskelig luftvej.
Ultrasonografi (USG) er en hurtig, ikke-invasiv, bærbar billeddannelsesmodalitet, der giver både statisk og dynamisk realtidsvisualisering. Luftvejsultrasonografi bruges i stigende grad på operationsstuer, intensivafdelinger og skadestuer til detaljeret vurdering af luftvejsanatomi. Den giver værdifuld information om øvre luftvejsstrukturer, bløddele i hoved og hals samt pretracheal anatomi.
Præoperativ luftvejsvurdering er det første og mest kritiske skridt i forebyggelse af anæstesirelaterede luftvejskomplikationer. Nyere evidens tyder på, at inkorporering af luftvejsultralyd i rutinemæssig præanæstetisk evaluering kan forbedre forudsigelsen af vanskelig luftvej sammenlignet med alene konventionelle kliniske vurderinger.
Med den globale stigning i fedmeprævalens møder anæstesilæger et stigende antal fedme patienter i daglig praksis. Adskillige studier har identificeret mandligt køn, høj alder, øget halsomkreds, højere body mass index (BMI), obstruktiv søvnapnø-syndrom, højere Mallampati-score, højere ASA-score og kortere thyromental afstand som prædiktorer for vanskelig intubation hos fedme patienter. På trods af disse kendte prædiktorer forbliver raten af uforudset vanskelig intubation betydelig.
Videolaryngoskoper har demonstreret høje succesrater i både forventede og uforudsete vanskelige luftvejsscenarier. Disse enheder forbedrer glottisvisualisering og kan øge første-pass intuberingssucces samtidig med at reducere luftvejsrelaterede komplikationer. Hos fedme patienter kan videolaryngoskopi yderligere forbedre intuberingssikkerhed og perioperative resultater.
Dette randomiserede prospektive studie sigter mod at sammenligne den prædiktive værdi af konventionelle vanskelige luftvejsmarkører (Mallampati-score, thyromental afstand, sternomental afstand og halsomkreds) med luftvejsultrasonografiske parametre (stemmebåndsmobilitet, glottisåbning, hyomental afstand, hud-til-epiglottis afstand og peri-epiglottisk rum-epiglottis-stemmebånds ratio) hos fedme patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Yderligere vil studiet evaluere effekterne af tre forskellige laryngoskopimetoder (Macintosh direkte laryngoskop, Tuoren videolaryngoskop og Besdata videolaryngoskop) på intuberingssucces, perioperative respiratoriske komplikationer og hemodynamiske responser. Postoperativ luftvejsultrasonografi vil blive udført for at vurdere potentielle luftvejsrelaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ezgi Günaydın, MD
- Telefonnummer: +905336834198
- E-mail: ezgunaydin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61040
- Rekruttering
- Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Recep Erin, doctor
- Telefonnummer: +905304699135
- E-mail: erinrecep@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet deres samtykke
- Patienter, der har gennemgået operation under fuld narkose
- Patienter over atten år
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på I-II-III
- Patienter med et body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller højere
- Patienter, hvis operation varer mellem 60 og 150 minutter
- Patienter, der gennemgik operation under elektive forhold, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke,
- dem, der gennemgår hoved- og halskirurgi,
- dem, der skal opereres i bukliggende stilling,
- samarbejdsvanskelige patienter (patienter, hvor kommunikation ikke er mulig),
- dem med kraniofaciale anomali,
- patienter opereret i akutte situationer vil blive udelukket fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Besdata Videolaryngoskop
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil gennemgå tracheal intubation ved hjælp af Besdata videolaryngoskop under standardiseret generel anæstesi-induktion.
|
Preoperativ luftvejsultralydsscanning vil blive udført i ventesalen før operationen for at evaluere øvre luftvejsstrukturer, herunder stemmebåndets bevægelighed, glottisåbningen, hyomental afstand, hud-til-epiglottis afstand og forholdet mellem peri-epiglottisk rum, epiglottis og stemmebånd.
Målinger vil blive foretaget med en Mindray Consona N7 ultralydsenhed, mens patienten ligger i ryglægende stilling. Hver måling vil blive udført tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret. Postoperativ luftvejsultralydsscanning vil blive gentaget efter 30 minutter i opvågningsenheden.
Endotrakeal intubation vil blive udført ved hjælp af Besdata videolaryngoskop under standardiseret generel anæstesiinduktion.
|
|
Eksperimentel: Tuoren Videolaryngoskop
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå tracheal intubation ved brug af Tuoren videolaryngoskop under standardiseret generel anæstesiinduktion.
|
Preoperativ luftvejsultralydsscanning vil blive udført i ventesalen før operationen for at evaluere øvre luftvejsstrukturer, herunder stemmebåndets bevægelighed, glottisåbningen, hyomental afstand, hud-til-epiglottis afstand og forholdet mellem peri-epiglottisk rum, epiglottis og stemmebånd.
Målinger vil blive foretaget med en Mindray Consona N7 ultralydsenhed, mens patienten ligger i ryglægende stilling. Hver måling vil blive udført tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret. Postoperativ luftvejsultralydsscanning vil blive gentaget efter 30 minutter i opvågningsenheden.
Endotracheal intubation udføres ved hjælp af Tuoren videolaryngoskop under standardiseret generel anæstesi induktion.
|
|
Aktiv komparator: Macintosh-laryngoskop
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå tracheal intubation ved brug af en konventionel Macintosh direkte laryngoskop under standardiseret generel anæstesi-induktion.
|
Preoperativ luftvejsultralydsscanning vil blive udført i ventesalen før operationen for at evaluere øvre luftvejsstrukturer, herunder stemmebåndets bevægelighed, glottisåbningen, hyomental afstand, hud-til-epiglottis afstand og forholdet mellem peri-epiglottisk rum, epiglottis og stemmebånd.
Målinger vil blive foretaget med en Mindray Consona N7 ultralydsenhed, mens patienten ligger i ryglægende stilling. Hver måling vil blive udført tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret. Postoperativ luftvejsultralydsscanning vil blive gentaget efter 30 minutter i opvågningsenheden.
Endotrakeal intubation vil blive udført ved hjælp af en konventionel Macintosh direkte laryngoskop under standardiseret generel anæstesi induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af vanskelig tracheal intubation
Tidsramme: Periprocedurel (under tracheal intubation)
|
Luftvejsultralydparametre og konventionelle luftvejsvurderingsscorer vil blive evalueret for at bestemme deres evne til at forudsige vanskelig tracheal intubation hos overvægtige patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Vanskelig tracheal intubation vil blive defineret ved hjælp af Intubationsvanskelighedsskalaen (IDS).
|
Periprocedurel (under tracheal intubation)
|
|
Succes med tracheal intubation ifølge laryngoskoptype
Tidsramme: Under trachealintubationsproceduren
|
Succes med tracheal intubation vil blive sammenlignet blandt patienter, der er randomiseret til Macintosh laryngoskop, Tuoren videolaryngoskop og Besdata videolaryngoskop under tracheal intubation hos overvægtige patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
|
Under trachealintubationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glottisk visualiseringstid
Tidsramme: Periprocedural (under tracheal intubation)
|
Glottisvisualiseringstid defineres som tiden fra laryngoskopbladets passage forbi læberne til den første visualisering af stemmebåndene under laryngoskopi.
Glottisvisualiseringstid vil blive sammenlignet mellem Macintosh-laryngoskop-, Tuoren-videolaryngoskop- og Besdata-videolaryngoskopgrupperne.
|
Periprocedural (under tracheal intubation)
|
|
Endotrakeal intubationstid
Tidsramme: Periprocedural (under tracheal intubation)
|
Endotracheal intubationstid defineres som tiden fra laryngoskopbladets passage forbi læberne indtil bekræftelse af vellykket tracheal intubation ved capnografi.
Intubationstid vil blive sammenlignet mellem Macintosh-laryngoskopet, Tuoren videolaryngoskopet og Besdata videolaryngoskopet grupperne.
|
Periprocedural (under tracheal intubation)
|
|
Hemodynamisk respons på tracheal intubation
Tidsramme: Periprocedural
|
Hæmodynamiske parametre vil blive registreret før anæstesiinduction, 1 minut efter induction, ved 1, 3, 5 og 10 minutter efter tracheal intubation og umiddelbart før ekstubation for at evaluere effekten af forskellige laryngoskopiteknikker.
|
Periprocedural
|
|
Postoperative luftvejsultralydsmålinger
Tidsramme: 30 minutter efter ekstubation
|
Luftvejsultralydundersøgelsen vil blive gentaget 30 minutter efter ekstubation på observationsafdelingen og sammenlignet med præoperative ultralydsmålinger.
|
30 minutter efter ekstubation
|
|
Luftvejsrelaterede postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra intubation til 30 minutter postoperativt
|
Luftvejsrelaterede komplikationer inklusive ondt i halsen, hæshed, laryngospasme, bronchospasme, hypoxæmi, spiserør-intubation og oral trauma vil blive registreret.
|
Fra intubation til 30 minutter postoperativt
|
|
Anæstesilæges tilfredshedsscore
Tidsramme: Umiddelbart efter tracheal intubation
|
Anæstesilægens tilfredshed med laryngoskopet vil blive evalueret ved hjælp af et 6-punkts spørgeskema baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget dårlig, 5 = fremragende).
Spørgeskemaet vil vurdere letheden af laryngoskopindsættelse, kvaliteten af glottisvisualisering, letheden af endotrachealtubusplacering, håndteringen af enheden, behovet for yderligere manøvrer og den samlede operatørtilfredshed.
|
Umiddelbart efter tracheal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
- Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
- Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TrabzonMF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Zoar EngelmanRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater
-
University of VermontUkendtLuftvejsobstruktion | Respiratorisk komplikationForenede Stater
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetLaryngeal Mask Airway in ChildrenForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttet