Ilmatieultrasonografian ja laryngoskopian menetelmien vertailu lihavissa potilaissa
Pre- ja postoperatiivisen hengitystieultrasonografian ja erilaisten laryngoskooppien käytön vaikutus intubaation onnistumiseen ja postoperatiivisiin komplikaatioihin liikalihavalla potilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tarkastella klassisten merkkiaineiden (Mallampati-pisteet, thyromentaalietäisyys, sternomentaalietäisyys, kaulanympärysmittaus) ja ulträäni-parametrien (äänihuulten liikkuvuus, glottiksen avautuminen, hyomentaalietäisyys, iho-epiglottisetäisyys ja peri-epiglottinen tila-epiglottis-äänihuuliparametrien) välistä suhdetta lihavien potilaiden vaikean hengitystien hoidon arvioinnissa, vertailla näiden parametrien vaikutuksia vaikean intubaation ennustamisessa ja tutkia eri laryngoskopiamenetelmien vaikutuksia intubaation onnistumiseen ja leikkauksen aikaisiin hengityskomplikaatioihin.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia eri laryngoskopiamenetelmien vaikutuksia intubaation hemodynaamisiin vasteen. Osallistujien sukupuoli, ikä, pituus, paino, BMI, ASA:n fyysinen tilaluokitus, tupakointitila, komorbiditeetit, STOP-BANG- ja LEMON-pisteet tallennetaan. Glottispisteprosentti (POGO-pisteet), glottisvisualisointiaika, endotrakeaalisen intubaation aika, apuliikkeiden käyttö ja Intubaation Vaikeusasteikko (IDS) -parametrit verrataan käytettyjen laryngoskopiamenetelmien mukaan.
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaan antama suostumus
- Leikattu yleisanestesian alaisena
- Yli 18-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I-II-III
- Painoindeksi (BMI) 30 kg/m2 tai enemmän
- Leikkauksen kesto 60-150 minuuttia
- Sähköisen leikkauksen potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikean hengitystien hoidon aiheuttamat ennalta arvaamattomat sairaudet ovat edelleen merkittävä huolenaihe anestesialääkäreille. Yksi tärkeimmistä syistä on tällä hetkellä käytössä olevien sängynpäässä suoritettavien hengitystien arviointitestien suuri havainnoitsijoiden välinen vaihtelu ja rajoitettu ennustevoima. Objektiivisempien ja toistettavampien mittausmenetelmien käyttö voi parantaa intubaation onnistumisprosenttia ja mahdollistaa paremman valmistautumisen odotettavissa olevan vaikean hengitystien tapauksissa.
Ultraäänitutkimus (USG) on nopea, ei-invasiivinen, kannettava kuvantamismenetelmä, joka tarjoaa sekä staattista että dynaamista reaaliaikaista visualisointia. Hengitystien ultraäänitutkimusta käytetään yhä enemmän leikkaussaleissa, teho-osastoilla ja ensiapuosastoilla hengitystien anatomian yksityiskohtaiseen arviointiin. Se tarjoaa arvokasta tietoa ylähengitystien rakenteista, pään ja kaulan pehmytkudoksista sekä kilpirauhasen etupuolen anatomian suhteen.
Preoperatiivinen hengitystien arviointi on ensimmäinen ja kriittisin vaihe anestesiaan liittyvien hengitystien komplikaatioiden ehkäisemisessä. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että hengitystien ultraäänitutkimuksen sisällyttäminen rutiininomaiseen preanesteettiseen arviointiin voi parantaa vaikean hengitystien ennustamista verrattuna pelkkiin perinteisiin kliinisiin arviointeihin.
Globaalin liikalihavuuden yleisyyden kasvun myötä anestesialääkärit kohtaavat päivittäisessä käytännössä yhä useammin liikalihavia potilaita. Lukuisat tutkimukset ovat tunnistaneet miessukupuolen, iän, kaulanympäryksen kasvun, korkeamman painoindeksin (BMI), obstruktiivisen uniapnean oireyhtymän, korkeamman Mallampati-pisteen, korkeamman ASA-pisteen ja lyhyemmän thyromentaalietäisyyden vaikean intubaation ennustetekijöiksi liikalihavilla potilailla. Näistä tunnetuista ennustetekijöistä huolimatta ennalta arvaamattomien vaikeiden intubaatioiden määrä pysyy huomattavana.
Videolaryngoskoopit ovat osoittaneet korkean onnistumisprosentin sekä odotetuissa että ennalta arvaamattomissa vaikeissa hengitystien tilanteissa. Nämä laitteet parantavat glottiksen visualisointia ja voivat lisätä ensimmäisen yrityksen intubaation onnistumista samalla kun vähentävät hengitysteihin liittyviä komplikaatioita. Liikalihavilla potilailla videolaryngoskopia voi edelleen parantaa intubaation turvallisuutta ja perioperatiivisia tuloksia.
Tämä satunnaistettu prospektiivinen tutkimus pyrkii vertailemaan perinteisten vaikean hengitystien merkkiaineistojen (Mallampati-piste, thyromentaalietäisyys, sternomentaalietäisyys ja kaulanympärys) ennustearvoa hengitystien ultraäänitutkimuksen parametrien (äänihuulten liikkuvuus, glottiksen aukko, hyomentaalietäisyys, iho-epiglottis-etäisyys ja peri-epiglottinen tila-epiglottis-äänihuulien suhde) kanssa liikalihavilla potilailla, jotka suorittavat sähkäistä leikkausta yleisanestesian alaisena.
Lisäksi tutkimus arvioi kolmen eri laryngoskopiamenetelmän (Macintosh-suora laryngoskooppi, Tuoren-videolaryngoskooppi ja Besdata-videolaryngoskooppi) vaikutuksia intubaation onnistumiseen, perioperatiivisiin hengityskomplikaatioihin ja hemodynaamisiin vasteen. Postoperatiivinen hengitystien ultraäänitutkimus suoritetaan mahdollisten hengitysteihin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezgi Günaydın, MD
- Puhelinnumero: +905336834198
- Sähköposti: ezgunaydin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61040
- Rekrytointi
- Trabzon University Faculty of Medicine Kanuni Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- recep erin, doctor
- Puhelinnumero: +905304699135
- Sähköposti: erinrecep@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa
- Potilaat, jotka ovat leikattu yleisanestesian alaisina
- Yli kahdeksantoistavuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus on I-II-III
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai enemmän
- Potilaat, joiden leikkaus kestää 60–150 minuuttia
- Sisällytetään potilaat, jotka leikattiin valittavissa olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan,
- ne, jotka leikataan pää- ja kaula-alueella,
- ne, jotka leikataan vatsallaan makaavassa asennossa,
- yhteistyökyvyttömät potilaat (potilaat, joiden kanssa kommunikointi ei ole mahdollista),
- ne, joilla on kraniofasiaalisia poikkeavuuksia,
- potilaat, jotka leikataan hätätilanteissa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Besdata Videolaryngoskooppi
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat henkitorven intubaation Besdata-videolaryngoskoopin avulla standardoidun yleisanestesian käynnistyksen alaisena.
|
Preoperatiivinen hengitystieultrasonografia suoritetaan leikkaussalijonossa ennen leikkausta arvioitaessa ylähengitystien rakenteita, mukaan lukien äänihuuliliikkuvuus, glottiaukko, hyomentaalietäisyys, iho-epiglottisetäisyys sekä peri-epiglottinen tila-epiglottis-äänihuulisuhde.
Mittaukset suoritetaan Mindray Consona N7 -ultrasonografialaitteella potilaan ollessa selällään.
Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa ja keskiarvo tallennetaan.
Postoperatiivinen hengitystieultrasonografia toistetaan 30 minuutin kuluttua herätysosastolla.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan käyttäen Besdata-videolaryngoskopiaa standardoidun yleisanestesian induktion alaisena.
|
|
Kokeellinen: Tuoren Videolaryngoscope
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi henkitorven intubaation käyttäen Tuoren videolaryngoskopia standardoidun yleisanestesian aloituksen alla.
|
Preoperatiivinen hengitystieultrasonografia suoritetaan leikkaussalijonossa ennen leikkausta arvioitaessa ylähengitystien rakenteita, mukaan lukien äänihuuliliikkuvuus, glottiaukko, hyomentaalietäisyys, iho-epiglottisetäisyys sekä peri-epiglottinen tila-epiglottis-äänihuulisuhde.
Mittaukset suoritetaan Mindray Consona N7 -ultrasonografialaitteella potilaan ollessa selällään.
Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa ja keskiarvo tallennetaan.
Postoperatiivinen hengitystieultrasonografia toistetaan 30 minuutin kuluttua herätysosastolla.
Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan Tuoren videolaryngoskoopilla standardoidun yleisanestesian aloituksen yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Macintosh-laryngoskooppi
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat kurkunpään intubaation käyttäen perinteistä Macintosh-suoralaryngoskooppia standardoidun yleisanestesian induktion alaisena.
|
Preoperatiivinen hengitystieultrasonografia suoritetaan leikkaussalijonossa ennen leikkausta arvioitaessa ylähengitystien rakenteita, mukaan lukien äänihuuliliikkuvuus, glottiaukko, hyomentaalietäisyys, iho-epiglottisetäisyys sekä peri-epiglottinen tila-epiglottis-äänihuulisuhde.
Mittaukset suoritetaan Mindray Consona N7 -ultrasonografialaitteella potilaan ollessa selällään.
Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa ja keskiarvo tallennetaan.
Postoperatiivinen hengitystieultrasonografia toistetaan 30 minuutin kuluttua herätysosastolla.
Endotraakalinen intubaatio suoritetaan käyttäen perinteistä Macintoshin suoraa laryngoskooppia standardoidun yleisanestesian aloituksen alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean trakeaalisen intubaation ennustaminen
Aikaikkuna: Periprocedureellinen (trakeaalisen intubaation aikana)
|
Ilmaväylän ultraäänitutkimusparametrit ja perinteiset ilmaväyläarviointipisteet arvioidaan määrittääkseen niiden kykyä ennustaa vaikeaa trakeaalista intubaatiota ylipainoisten potilaiden keskuudessa, jotka suorittavat valintaista leikkausta yleisanestesian alaisena.
Vaikea trakeaalinen intubaatio määritellään Intubaation Vaikeusasteikon (IDS) avulla.
|
Periprocedureellinen (trakeaalisen intubaation aikana)
|
|
Trakeaalisen intuboinnin onnistuminen laryngoskoopin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Trakeaalisen intubaation toimenpiteen aikana
|
Trakeaalisen intubaation onnistumista verrataan potilailla, jotka on satunnaistettu Macintosh-laryngoskooppiin, Tuoren-videolaryngoskooppiin ja Besdata-videolaryngoskooppiin trakeaalisen intubaation aikana ylipainoisten potilaiden suunnitellussa leikkauksessa yleisanestesian alaisena.
|
Trakeaalisen intubaation toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glottiksen visualisointiaika
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (trakeaalisen intubaation aikana)
|
Äänirakon visualisointiaika määritellään ajanjaksona, joka kuluu laryngoskooppiterän ohituksesta huulten ohi ensimmäiseen äänihuulten visualisointiin laryngoskopian aikana.
Äänirakon visualisointiaikaa verrataan Macintosh-laryngoskooppi-, Tuoren videolaryngoskooppi- ja Besdata-videolaryngoskooppiryhmien välillä.
|
Periproceduraalinen (trakeaalisen intubaation aikana)
|
|
Endotrakeeninen intubaation aika
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (trakeaalisen intubaation aikana)
|
Endotrakeaalinen intubaation aika määritellään ajaksi, joka kuluu laryngoskooppiterän ohittamisesta huulten ohi kunnes kapnografia vahvistaa onnistuneen trakeaalisen intubaation.
Intubaation aikaa verrataan Macintosh-laryngoskooppi-, Tuoren-videolaryngoskooppi- ja Besdata-videolaryngoskooppiryhmien välillä.
|
Periproceduraalinen (trakeaalisen intubaation aikana)
|
|
Hemodynaaminen vaste tracheaali-intubaatioon
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Hemodynaamiset parametrit tallennetaan ennen anestesian induktiota, 1 minuuttia induktion jälkeen, 1, 3, 5 ja 10 minuuttia trakeaalisen intubaation jälkeen sekä välittömästi ennen ekstubaatiota erilaisten laryngoskopiatekniikoiden vaikutusten arvioimiseksi.
|
Perimenetelmällinen
|
|
Postoperatiiviset hengitystietutkimukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
Ilmatieultraäänitutkimus toistetaan 30 minuuttia poistumisen jälkeen toipumisyksikössä ja verrataan leikkausta edeltäviin ultraäänitutkimusmittauksiin.
|
30 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
Ilmaväylään liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intubaatiosta 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Ilmatiehen liittyvät komplikaatiot, kuten kurkkukipu, käheys, laryngospasmi, bronchospasmi, hypoksemia, ruokatorven intubaatio ja suuvammat, kirjataan.
|
Intubaatiosta 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesialääkärin tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi henkitorjukanülaation jälkeen
|
Anestesialääkärin tyytyväisyys laryngoskooppiin arvioidaan 6-kohdaisella kyselylomakkeella, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon (1 = erittäin huono, 5 = erinomainen).
Kyselylomakkeessa arvioidaan laryngoskoopin asettamisen helppous, glottisvisualisoinnin laatu, endotrakeaaliputken asettamisen helppous, laitteen käsittely, lisämanöövereiden tarve sekä kokonaisvaltainen käyttäjätyytyväisyys.
|
Välittömästi henkitorjukanülaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Accuracy of airway ultrasound parameters to predict difficult airway using the LEMON criteria as a reference: A cross-sectional diagnostic accuracy study (DOI: 10.4103/2452-2473.366484 )
- Ultrasound measurements for evaluation of changes in upper airway during anaesthesia induction and prediction difficult laryngoscopy: a prospective observational study ( doi.org/10.1038/s41598-022-21695-2)
- Comparison of Tracheal Intubation Using King Vision (Non-channeled Blade) and Tuoren Video Laryngoscopes in Patients With Cervical Spine Immobilization by Manual In-Line Stabilization: A Randomized Clinical Trial (doi: 10.7759/cureus.43471)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrabzonMF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .