ミシガン大学 COPD 同定 肺がん検診コホート研究 - MAP2 (MAP2)
ミシガン大学 COPD 同定 肺がんスクリーニングコホート研究 - MAP2
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Gretchen Bautisita
- 電話番号：734-764-8146
- メール：genvalen@med.umich.edu
-
コンタクト：
- Stacey Anderson, MPH
- 電話番号：2482149648
- メール：staceaan@med.umich.edu
-
主任研究者：
- MeiLan Han, MD, MS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- USPSTF 2021基準による肺がん検診の対象者であり、年齢50-80歳、同意時に少なくとも20パック年の喫煙歴がある現在または過去の喫煙者を含む。
- 観察臨床試験への参加意欲、および介入臨床試験を含む可能性のある将来の付随研究について連絡を受けることへの同意。
- 研究手順を耐えられる能力。
- インフォームドコンセントを提供できる能力。
- 過去1年以内にミシガン大学で実施された臨床肺がん検診CT。
以下の3つの基準のいずれかを満たす：
- EMRにおけるCOPDの既往診断
- COPDの基準を満たす既往の肺機能検査（FEV1/FVC ≤ 0.70）または
- 肺がん検診CTスキャンにおけるLAA>1%
除外基準：
- COPDまたは喘息以外の呼吸器疾患、または研究責任医師の判断において呼吸器症状（例：呼吸困難または運動耐容能の低下）の主な原因となる併存疾患の存在。
- 以下のいずれかで定義される重症喘息：
現在（訪問時）のGINAステップ4以上の治療（中用量ICS/LABAまたは高用量ICS、または追加LAMA；中用量 = >250フルチカゾンプロピオン酸 =100フルチカゾンフロエート、>200ベクロメタゾン、>400ブデソニド、>220モメタゾン）。低用量ICS/LABAまたは中用量ICSは許容する。
または過去12ヶ月間に喘息による予定外の医療機関受診（医療提供者/救急外来/ER）が3回以上、または過去12ヶ月間に喘息による入院が1回以上。
- 治療が盲検化されている治療試験への同時参加。
- 妊娠中。閉経前女性には避妊の記録が必要。
- 研究手順の完了を妨げる認知機能障害。
- CTスキャンの質に対する体重の影響により、ベースライン時点でBMI > 35 kg/m2。
- 現在の違法薬物乱用、大麻喫煙を含む。
- 今後3年以内に死亡を引き起こすと予想されるあらゆる疾患。
- 胸部CTスキャンの質を低下させる可能性のある腰より上の埋め込み金属デバイスまたは人工臓器。
- 胸部放射線治療または肺組織切除を伴う胸部手術の既往。
追加の一時的除外基準は以下の通り：
- 過去30日以内に、参加者が単独で認識した、または臨床的に治療されたCOPDの急性増悪を呈した参加者は、薬物療法終了から30日間の経過後に再スクリーニング可能。
- 現在の急性抗生物質またはステロイドの使用を呈している参加者は、急性抗生物質/ステロイドの中止後≥30日後に再スクリーニング可能。この制限は、慢性プレドニゾン療法（1日<10 mgまたは隔日<20 mg）を受けている参加者、または現在慢性、予防的、または抑制的抗生物質療法を受けている参加者には適用されない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
現在喫煙者
現在喫煙中の参加者
|
|
元喫煙者
喫煙歴が20パック年以上の参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺がんスクリーニングCTスキャンを用いた症例発見アプローチが、COPDの患者を特定できるかどうかを判断する。CTスキャンでCOPDを示す参加者
時間枠：ベースライン
|
本研究のすべての参加者は、研究参加から1年以内に通常の医療の一環として実施された肺がん検診用CTスキャンを受けている必要があります。
これらの事前登録スキャンは、肺がんを特定するために実施されたスキャンのうち、COPDも示しているスキャンがいくつあるかを判断するために評価されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺低吸収域（LAA）閾値
時間枠：ベースライン
|
肺がん検診CTスキャンでCOPDの呼吸機能基準を満たし、LAAが1%を超える参加者の割合。
|
ベースライン
|
|
COPDの重症度
時間枠：ベースライン
|
参加者は、肺機能検査（PFT）によって決定されたFEV1値に基づいて、4つのGOLDカテゴリーのいずれかに分類されます。 参加者が過去1年以内にPFTを受けたことがある場合は、その検査のデータが使用されます。 それ以外の場合は、研究期間中にPFTが実施されます。 GOLD I（軽度COPD）= FEV1 >= 80% GOLD II（中等度COPD）= 50% <= FEV1 < 80% GOLD III（重度COPD）= 30% <= FEV1 < 50% GOLD IV（非常に重度のCOPD）= FEV1 < 30% |
ベースライン
|
|
増悪リスクと症状負担
時間枠：ベースライン
|
参加者は、COPD評価テスト（CAT）調査を使用して、自分の呼吸器の健康状態をどのように経験しているかを報告します。 CATはそれぞれ0〜5のスケールで評価される8つの質問で構成されており、0は症状なし、5は最悪の症状を示します。 評価は合計され、0〜40の合計スコアが生成され、40は最悪の症状を示します。 研究者は、COPD評価テスト（CAT）のデータを利用して、この研究集団における参加者の症状と増悪負担について説明し、より深い理解を得ます。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。