University of Michiganin COPD-tunnistus keuhkosyövän seulontakohorttitutkimuksessa - MAP2 (MAP2)
University of Michiganin COPD:n tunnistaminen keuhkosyövän seulontakohorttitutkimuksessa - MAP2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Gretchen Bautisita
- Puhelinnumero: 734-764-8146
- Sähköposti: genvalen@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Anderson, MPH
- Puhelinnumero: 2482149648
- Sähköposti: staceaan@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- MeiLan Han, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kelpoisuus keuhkosyövän seulontaan USPSTF 2021 -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien ikä 50–80 vuotta ja tällä hetkellä tai aiemmin tupakoiva vähintään 20 askivuoden tupakointihistorialla suostumuksen antamisen yhteydessä.
- Halukkuus osallistua havainnointiin perustuvaan kliiniseen tutkimukseen ja olla yhteydessä tulevista lisätutkimuksista, joihin voi kuulua interventiivisia kliinisiä tutkimuksia.
- Kyky sietää tutkimustoimenpiteitä.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kliininen keuhkosyövän seulonta-CT suoritettu Michiganin yliopistossa viimeisen vuoden aikana.
Täyttää yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Aikaisempi keuhkoahtaumataudin (COPD) diagnoosi sähköisessä potilastietojärjestelmässä (EMR).
- Aikaisempi keuhkotoimintakoe, joka täyttää keuhkoahtaumataudin (COPD) kriteerit (FEV1/FVC ≤ 0,70) tai
- LAA > 1 % keuhkosyövän seulonta-CT-kuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hengityselinsairaus kuin keuhkoahtaumatauti tai astma, tai komorbiditeetti, joka tutkijan arvion mukaan voi olla pääasiallinen hengitysoireiden syy (esim. hengenahdistus tai alentunut liikuntakyky).
- Vaikea astma, joka määritellään seuraavasti:
Nykyinen (eli vierailun aikana) GINA-vaihe 4 tai korkeampi hoito (keskiannos ICS/LABA tai suuri annos ICS tai lisä-LAMA; keskiannos = >250 flutikasonipropionaattia =100 flutikasonifuroaattia, >200 beklometasonia, >400 budesoniidia, >220 mometasonia). Hyväksymme pienen annoksen ICS/LABA tai keskiannoksen ICS.
tai 3 tai useampi suunnittelematon terveydenhuoltokäynti (lääkäri/ensihoito/päivystys) astmasta viimeisen 12 kuukauden aikana tai yksi astmasairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Samanaikainen osallistuminen hoitoon liittyvään tutkimukseen, jossa hoito on sokkoutettu.
- Aktiivinen raskaus. Ennen vaihdevuosia olevilta naisilta vaaditaan ehkäisyn todistus.
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää osallistujan suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
- Perustason BMI > 35 kg/m2 kehon painon vaikutuksista CT-kuvauksen laatuun.
- Nykyinen laiton aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien kannabiksen polttaminen.
- Mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan kuolleisuuden seuraavan 3 vuoden aikana.
- Mikä tahansa rintakehän yläpuolella oleva metallinen laite tai proteesi, joka voi heikentää rintakehän CT-kuvauksen laatua.
- Rintakehän säteilyhoidon tai rintakehän leikkauksen historia, jossa on poistettu keuhkokudosta.
Lisäaikaiset poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Osallistujat, joilla on ollut keuhkoahtaumataudin akuutti puhkeama viimeisen 30 päivän aikana, joko pelkästään osallistujan itsensä tunnistama tai kliinisesti hoidettu, voidaan tarkistaa uudelleen tutkimukseen, kun 30 päivän aikaikkuna lääkehoidon päättymisestä on kulunut.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä akuuttia antibioottia tai steroideja, voidaan tarkistaa uudelleen tutkimukseen ≥30 päivää akuutin antibiootin/steroideista luopumisen jälkeen. Tämä rajoitus ei koske osallistujia, jotka ovat kroonisessa prednisolon hoidossa <10 mg päivässä tai <20 mg joka toinen päivä, tai osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä kroonisessa, ehkäisevässä tai tukahduttavassa antibioottihoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nykyinen tupakoitsija
Osallistujat, jotka tällä hetkellä tupakoivat
|
|
Entinen tupakoija
Osallistujat, joilla on vähintään 20 savupakkausvuoden tupakointihistoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, voiko keuhkosyövän seulontakäytäntöä käyttävä tapauslöytämenetelmä tunnistaa COPD-potilaat. Osallistujat, joiden CT-kuvissa on COPD:n merkkejä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Kaikkien tämän tutkimuksen osallistujien on oltava saaneet aiemman keuhkosyövän seulontatietokonetomografian (CT) osana normaalia lääkinnällistä hoitoaan vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Näitä ennen rekisteröitymistä tehtyjä kuvauksia arvioidaan sen määrittämiseksi, kuinka monessa keuhkosyövän tunnistamiseen tarkoitetussa kuvauksessa havaitaan myös keuhkoahtaumatauti (COPD).
|
Alkuperäinen taso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kevytkeuhkoalueen (LAA) kynnysarvot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät spirometriset COPD-kriteerit ja joilla on >1 % LAA keuhkosyövän seulontakuvantamisessa (CT).
|
Perustaso
|
|
COPD:n vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Osallistujat luokitellaan yhteen neljästä GOLD-luokasta heidän PFT-testillä (keuhkotoimintatesti) määritettyjen FEV1-arvojen perusteella. Jos osallistujilla on ollut PFT-testi edellisen vuoden aikana, käytetään kyseisen testin tietoja. Muussa tapauksessa osallistujille tehdään PFT-testi tutkimuksen aikana. GOLD I (lievä COPD) = FEV1 >= 80% GOLD II (kohtalainen COPD) = 50% <= FEV1 < 80% GOLD III (vaikea COPD) = 30% <= FEV1 < 50% GOLD IV (erittäin vaikea COPD) = FEV1 < 30% |
Alkutilanne
|
|
Poistumisriski ja oirekuorma
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujat raportoivat, miten he kokevat keuhkonsa terveydentilan käyttäen COPD Assessment Test (CAT) -kyselyä. CAT-kysely koostuu 8 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan asteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa oireettomuutta ja 5 pahimmat oireet. Arviot lasketaan yhteen tuottaen kokonaispistemäärän välillä 0-40, jossa 40 tarkoittaa pahimmat oireet. Tutkijat hyödyntävät COPD Assessment Test (CAT) -kyselyn tietoja kuvaamaan ja saamaan syvemmän käsityksen osallistujien oire- ja pahenemiskuormasta tässä tutkimuspopulaatiossa. |
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00271924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .