Universität von Michigan COPD-Identifizierung durch Lungenkrebs-Screening-Kohortenstudie - MAP2 (MAP2)
University of Michigan COPD-Identifizierung durch Lungenkrebs-Screening-Kohortenstudie - MAP2
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Gretchen Bautisita
- Telefonnummer: 734-764-8146
- E-Mail: genvalen@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Stacey Anderson, MPH
- Telefonnummer: 2482149648
- E-Mail: staceaan@med.umich.edu
-
Hauptermittler:
- MeiLan Han, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt für Lungenkrebs-Screening nach USPSTF 2021-Kriterien, einschließlich Alter 50-80 Jahre und derzeit oder früher rauchend mit mindestens 20 Packungsjahren Rauchgeschichte zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Bereitschaft, an einer Beobachtungsstudie teilzunehmen und über zukünftige Zusatzstudien kontaktiert zu werden, die auch Interventionsstudien umfassen könnten.
- Fähigkeit, die Studienprozeduren zu tolerieren.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Klinisches Lungenkrebs-Screening-CT, das innerhalb des letzten Jahres an der University of Michigan durchgeführt wurde.
Erfüllt eines der folgenden drei Kriterien:
- Frühere COPD-Diagnose in der elektronischen Patientenakte.
- Frühere Lungenfunktion, die die Kriterien für COPD erfüllt (FEV1/FVC ≤ 0,70) oder
- LAA>1% im Lungenkrebs-Screening-CT.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer Atemwegserkrankung außer COPD oder Asthma oder einer Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Hauptursache für respiratorische Symptome sein könnte (z.B. Dyspnoe oder verminderte Belastbarkeit).
- Schweres Asthma, definiert als eines der folgenden:
Aktuelle (d.h. zum Zeitpunkt des Besuchs) GINA-Stufe 4 oder höhere Therapie (mittlere Dosis ICS/LABA oder hohe Dosis ICS oder zusätzlich LAMA; Mittlere Dosis = >250 Fluticasonpropionat =100 Fluticasonfuroat, >200 Beclometason, >400 Budesonid, >220 Mometason). Niedrigdosiertes ICS/LABA oder mittlere Dosis ICS wird akzeptiert.
oder 3 oder mehr ungeplante Gesundheitsbesuche (Arzt/Notfallambulanz/Notaufnahme) wegen Asthma in den letzten 12 Monaten oder Eine Asthmahospitalisierung in den letzten 12 Monaten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen Studie, bei der die Behandlung verblindet ist.
- Aktuelle Schwangerschaft. Für prämenopausale Frauen ist eine Verhütungsdokumentation erforderlich.
- Kognitive Dysfunktion, die die Teilnahme an Studienprozeduren verhindert.
- BMI > 35 kg/m² zu Studienbeginn, aufgrund der Auswirkungen des Körpergewichts auf die CT-Qualität.
- Aktueller illegaler Substanzmissbrauch, einschließlich Cannabiskonsum.
- Jede Erkrankung, die innerhalb der nächsten 3 Jahre voraussichtlich zum Tod führen wird.
- Implantierte metallische Geräte oder Prothesen oberhalb der Taille, die die Thorax-CT-Qualität beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von Thoraxbestrahlung oder Thoraxchirurgie mit Resektion von Lungengewebe.
Zusätzliche zeitliche Ausschlusskriterien sind wie folgt:
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen eine akute COPD-Exazerbation hatten (entweder nur selbstberichtet oder klinisch behandelt), können für die Studie erneut gescreent werden, sobald das 30-Tage-Fenster nach Ende der Medikation verstrichen ist.
- Teilnehmer mit aktueller Einnahme von akuten Antibiotika oder Steroiden können für die Studie ≥30 Tage nach Absetzen der akuten Antibiotika/Steroide erneut gescreent werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Teilnehmer, die eine chronische Prednison-Therapie von <10 mg täglich oder <20 mg jeden zweiten Tag erhalten, oder für Teilnehmer, die derzeit eine chronische, prophylaktische oder suppressive Antibiotikatherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Aktueller Raucher
Teilnehmer, die derzeit rauchen
|
|
Ehemaliger Raucher
Teilnehmer, die mindestens 20 Packungsjahre Rauchergeschichte haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermitteln, ob ein Fallfindungsansatz mittels Lungenkrebs-Screening-CT-Aufnahmen Patienten mit COPD identifizieren kann Teilnehmer mit CT-Aufnahmen, die auf COPD hindeuten
Zeitfenster: Baseline
|
Alle Teilnehmer dieser Studie müssen innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an dieser Studie im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung ein vorheriges Lungenkrebs-Screening mittels CT-Untersuchung durchgeführt haben.
Diese Scans vor der Teilnahme werden ausgewertet, um festzustellen, wie viele der zur Identifizierung von Lungenkrebs gedachten Scans auch auf COPD hinweisen.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwellenwerte für die Lungenattenuationsfläche (LAA)
Zeitfenster: Baseline
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die spirometrischen Kriterien für COPD erfüllen und >1 % LAA im Lungenkrebsscreening-CT-Scan aufweisen.
|
Baseline
|
|
Schweregrad der COPD
Zeitfenster: Baseline
|
Die Teilnehmer werden anhand ihrer FEV1-Werte, die durch einen Lungenfunktionstest (PFT) ermittelt werden, in eine von vier GOLD-Kategorien eingeteilt. Wenn Teilnehmer innerhalb des letzten Jahres einen PFT durchgeführt haben, werden die Daten aus diesem Test verwendet. Andernfalls erhalten die Teilnehmer während der Studie einen PFT. GOLD I (Leichte COPD) = FEV1 >= 80% GOLD II (Mittelschwere COPD) = 50% <= FEV1 < 80% GOLD III (Schwere COPD) = 30% <= FEV1 < 50% GOLD IV (Sehr schwere COPD) = FEV1 < 30% |
Baseline
|
|
Exazerbationsrisiko und Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline
|
Die Teilnehmer werden anhand des COPD-Assessment-Tests (CAT) berichten, wie sie ihre Lungenfunktion erleben. Der CAT besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 für keine Symptome und 5 für die schlimmsten Symptome steht. Die Bewertungen werden dann summiert, um einen Gesamtscore zwischen 0 und 40 zu ermitteln, wobei 40 die schlimmsten Symptome anzeigt. Die Forscher werden Daten aus dem COPD-Assessment-Test (CAT) nutzen, um die Symptom- und Exazerbationsbelastung der Teilnehmer in dieser Studienpopulation zu beschreiben und besser zu verstehen. |
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00271924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .