局所進行性Siewert II-III型胃食道接合部癌に対する近位胃切除術と全胃切除術の比較 (SIEWERT-RCT)
局所進行性Siewert Type II-III胃食道接合部癌患者における近位胃切除術と全胃切除術を比較する多施設前向き無作為化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
胃食道接合部がんは、特に局所進行性のSiewert type II-III腫瘍を有する患者において、治療が難しい腫瘍学的実体です。 従来、全胃切除術が標準的な外科治療とされてきましたが、近年では、術後の機能的なアウトカムの改善と手術合併症の低減という潜在的な利点から、近位胃切除術への関心が高まっています。 ただし、近位胃切除術における腫瘍学的切除の十分性とリンパ節郭清の適切性については懸念が残っています。
この多施設共同前向き無作為化臨床試験は、局所進行性Siewert type II-III胃食道接合部がん患者において、全胃切除術と比較した近位胃切除術の安全性、実行可能性、および腫瘍学的アウトカムを評価するために設計されています。 内視鏡的および病理組織学的評価により診断され、多職種腫瘍委員会の議論の結果、手術適応と判断された患者が対象となります。 インフォームドコンセント後、参加者は並行デザインで無作為に、D2リンパ節郭清を伴う近位胃切除術群または全胃切除術群に割り付けられます。 外科手術は、外科医の好みと患者の適応に基づき、開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボット支援手術のいずれかのアプローチで実施される場合があります。
ベースラインの人口統計学的特徴、周術期変数、病理学的所見、術後合併症および死亡率、ならびに長期的な腫瘍学的アウトカムが前向きに記録されます。 主要評価項目は3年無病生存率であり、副次評価項目には術後合併症、死亡率、および転移リンパ節数が含まれます。 患者は術後最長5年間、事前に定められた間隔でフォローアップされます。 本研究の結果は、局所進行性胃食道接合部がんの治療における外科的決定を導くための高水準のエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Turgut Donmez, MD
- 電話番号：+90 5347400967
- メール：surgeont73@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tolga Dinc, MD
- 電話番号：+90 5324812275
- メール：tolga_dr@hotmail.com
研究場所
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- 募集
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
コンタクト：
- Turgut Donmez, MD
- 電話番号：+905347400967
- メール：surgeont73@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準：
- 年齢18歳から90歳まで
- 組織学的に確認された局所進行性Siewert II-III型食道胃接合部癌
- 多職種腫瘍委員会評価により手術適応と判断された
- 治癒的切除（D2郭清）の適応
- 文書によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 早期食道胃接合部癌
- 前庭部または胃体部に位置する胃癌
- 麻酔リスクが高い（ASA分類IV以上）
- 妊娠中
- インフォームドコンセントを提供する意思または能力がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：近位胃切除術
このアームにランダム化された患者は、D2リンパ節郭清を伴う噴門側胃切除術を受けます。
外科的アプローチ（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）は、患者の適応性と外科医の好みに応じて選択されます。
|
近位胃切除術とD2リンパ節郭清を実施し、近位胃と胃食道接合部を切除します。
再建は、外科医の判断に基づき、食道胃吻合または食道空腸吻合を用いて行います。
本手術は、患者の適応に応じて、開腹、腹腔鏡、またはロボット支援下で実施される可能性があります。
|
|
アクティブコンパレータ：全胃摘出術
このアームにランダム化された患者は、D2リンパ節郭清を伴う胃全摘術を受けます。
手術アプローチ（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）は、患者の適応性と外科医の好みに応じて選択されます。
|
胃全摘術にD2郭清を伴い、胃を完全に切除した後に食道空腸再建を行う。
手術方法（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）は、患者の適応性と外科医の好みに応じて選択されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年無病生存率
時間枠：3年間
|
無病生存期間は、手術から腫瘍再発またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
|
3年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後死亡率
時間枠：90日
|
手術後90日以内に発生する全死亡
|
90日
|
|
術後合併症
時間枠：90日
|
吻合部漏、手術部位感染、出血、および肺合併症を含む術後合併症の発生率。
|
90日
|
|
転移リンパ節数
時間枠：手術時
|
手術中に摘出された病理学的に確認された転移リンパ節の総数。
|
手術時
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Turgut Donmez, MD、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SIEWERT-RCT-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。