Proximální versus totální gastrektomie pro lokálně pokročilý karcinom gastroezofageální junkce Siewertova typu II-III (SIEWERT-RCT)
Multicentrická prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající proximální gastrektomii a totální gastrektomii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem gastroezofageální junkce Siewertova typu II–III
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakoviny gastroezofageálního spojení představují náročnou onkologickou jednotku, zejména u pacientů s lokálně pokročilými nádory Siewertova typu II-III. Totální gastrektomie byla tradičně považována za standardní chirurgickou léčbu; nicméně proximální gastrektomie v posledních letech získává stále větší zájem díky potenciálním výhodám v pooperačních funkčních výsledcích a snížené chirurgické morbiditě. Přesto přetrvávají obavy ohledně dostatečnosti onkologického odstranění a lymfatické disekce u proximální gastrektomie.
Tato multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a onkologických výsledků proximální gastrektomie ve srovnání s totální gastrektomií u pacientů s lokálně pokročilou rakovinou gastroezofageálního spojení Siewertova typu II-III. Pacienti diagnostikovaní endoskopickým a histopatologickým vyšetřením a považovaní za operabilní po diskusi multidisciplinárního nádorového týmu budou zařazeni. Po informovaném souhlasu budou účastníci randomizováni v paralelním designu k podstoupení buď proximální gastrektomie, nebo totální gastrektomie s D2 lymfatickou disekcí. Chirurgické výkony mohou být provedeny otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou technikou na základě preferencí chirurga a vhodnosti pacienta.
Základní demografické charakteristiky, perioperační proměnné, patologické nálezy, pooperační morbidita a mortalita a dlouhodobé onkologické výsledky budou prospektivně zaznamenány. Primárním cílovým ukazatelem je 3leté přežití bez onemocnění, zatímco sekundární cílové ukazatele zahrnují pooperační komplikace, mortalitu a počet metastatických lymfatických uzlin. Pacienti budou sledováni v předem stanovených intervalech až po dobu pěti let po operaci. Výsledky této studie se očekává, že poskytnou vysoce kvalitní důkazy pro vedení chirurgického rozhodování při léčbě lokálně pokročilých rakovin gastroezofageálního spojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Turgut Donmez, MD
- Telefonní číslo: +90 5347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tolga Dinc, MD
- Telefonní číslo: +90 5324812275
- E-mail: tolga_dr@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
- Nábor
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Turgut Donmez, MD
- Telefonní číslo: +905347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom gastroezofageální junkce typu II-III podle Siewerta
- Po multidisciplinárním posouzení nádorové komise považován za operabilní
- Kandidát na kurativní chirurgickou resekci s D2 lymfadenektomií
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Exkluzní kritéria:
- Rané stadium karcinomu gastroezofageální junkce
- Žaludeční karcinomy lokalizované v antru nebo korpusu
- Vážné anesteziologické riziko (ASA třída IV nebo vyšší)
- Těhotenství
- Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proximální gastrektomie
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí proximální gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
Chirurgický přístup (otevřený, laparoskopický nebo robotický) bude zvolen podle vhodnosti pacienta a preference chirurga.
|
Proximální gastrektomie s D2 lymfadenektomií zahrnující resekci proximální části žaludku a gastroezofageální junkce.
Rekonstrukce bude provedena pomocí ezofagogastrické nebo ezofagojejunální anastomózy podle preferencí chirurga.
Zákrok může být proveden otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou metodou v závislosti na vhodnosti pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Totální gastrektomie
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí totální gastrektomii s D2 lymfadenektomií.
Chirurgický přístup (otevřený, laparoskopický nebo robotický) bude zvolen podle vhodnosti pacienta a preference chirurga.
|
Totální gastrektomie s D2 lymfadenektomií zahrnující kompletní odstranění žaludku následované ezofagojejunální rekonstrukcí.
Chirurgický přístup (otevřený, laparoskopický nebo robotický) bude vybrán podle vhodnosti pacienta a preference chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Beznádorové přežití definované jako doba od operace do recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dnů
|
Celková úmrtnost vyskytující se do 90 dnů po operaci.
|
90 dnů
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně anastomotického úniku, infekce operační rány, krvácení a plicních komplikací.
|
90 dní
|
|
Počet metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: V době operace
|
Celkový počet patologicky potvrzených metastatických lymfatických uzlin odstraněných během operace.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, MD, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIEWERT-RCT-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .