Gastrectomie proximale versus gastrectomie totale pour le cancer de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé de type Siewert II-III (SIEWERT-RCT)
Un essai clinique multicentrique prospectif randomisé en double aveugle comparant la gastrectomie proximale et la gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne de type II-III de Siewert localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers de la jonction gastro-œsophagienne représentent une entité oncologique complexe, en particulier chez les patients atteints de tumeurs localement avancées de type Siewert II-III. La gastrectomie totale a traditionnellement été considérée comme le traitement chirurgical standard ; cependant, la gastrectomie proximale suscite un intérêt croissant ces dernières années en raison d'avantages potentiels sur les résultats fonctionnels postopératoires et la morbidité chirurgicale réduite. Néanmoins, des préoccupations subsistent quant à l'adéquation de l'exérèse oncologique et du curage ganglionnaire avec la gastrectomie proximale.
Cet essai clinique prospectif randomisé multicentrique est conçu pour évaluer la sécurité, la faisabilité et les résultats oncologiques de la gastrectomie proximale par rapport à la gastrectomie totale chez les patients atteints d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé de type Siewert II-III. Les patients diagnostiqués par évaluation endoscopique et histopathologique et jugés opérables après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire seront inclus. Après consentement éclairé, les participants seront randomisés selon un plan parallèle pour subir soit une gastrectomie proximale, soit une gastrectomie totale avec curage ganglionnaire D2. Les procédures chirurgicales pourront être réalisées par voie ouverte, laparoscopique ou robotique en fonction de la préférence du chirurgien et de l'aptitude du patient.
Les caractéristiques démographiques initiales, les variables périopératoires, les résultats anatomopathologiques, la morbidité et la mortalité postopératoires, ainsi que les résultats oncologiques à long terme seront enregistrés prospectivement. Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie à 3 ans, tandis que les critères secondaires incluent les complications postopératoires, la mortalité et le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques. Les patients seront suivis à des intervalles prédéfinis jusqu'à cinq ans après la chirurgie. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de haut niveau pour guider la prise de décision chirurgicale dans la prise en charge des cancers localement avancés de la jonction gastro-œsophagienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Turgut Donmez, MD
- Numéro de téléphone: +90 5347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tolga Dinc, MD
- Numéro de téléphone: +90 5324812275
- E-mail: tolga_dr@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Recrutement
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Contact:
- Turgut Donmez, MD
- Numéro de téléphone: +905347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 90 ans
- Cancer de la jonction gastro-œsophagienne de type II-III de Siewert localement avancé, confirmé histologiquement
- Considéré comme opérable après évaluation par une réunion de concertation pluridisciplinaire
- Candidat à une résection chirurgicale curative avec lymphadénectomie D2
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Cancer de la jonction gastro-œsophagienne à un stade précoce
- Cancers gastriques situés dans l'antre ou le corps
- Risque anesthésique sévère (classe ASA IV ou supérieure)
- Grossesse
- Patients ne souhaitant pas ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie proximale
Les patients randomisés dans ce bras subiront une gastrectomie proximale avec lymphadénectomie D2.
L'approche chirurgicale (ouverte, laparoscopique ou robotique) sera sélectionnée en fonction de l'adéquation du patient et de la préférence du chirurgien.
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Gastrectomie proximale avec lymphadénectomie D2 impliquant la résection de l'estomac proximal et de la jonction gastro-œsophagienne.
La reconstruction sera réalisée par anastomose œsophagogastrique ou œsophagojéjunale selon la préférence du chirurgien.
L'intervention peut être réalisée par approche ouverte, laparoscopique ou robotique selon l'aptitude du patient.
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Comparateur actif: Gastrectomie totale
Les patients randomisés dans ce bras subiront une gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2.
L'approche chirurgicale (ouverte, laparoscopique ou robotique) sera choisie en fonction de la pertinence pour le patient et de la préférence du chirurgien.
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Gastrectomie totale avec lymphadénectomie D2 impliquant l'ablation complète de l'estomac suivie d'une reconstruction œsophagojéjunale.
L'approche chirurgicale (ouverte, laparoscopique ou robotique) sera sélectionnée en fonction de la pertinence pour le patient et de la préférence du chirurgien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie Sans Maladie à 3 Ans
Délai: 3 ans
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Survie sans maladie définie comme le temps entre la chirurgie et la récidive tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 90 jours suivant l’intervention chirurgicale.
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90 jours
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Complications postopératoires
Délai: 90 jours
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Incidence des complications postopératoires, y compris la fuite anastomotique, l'infection du site opératoire, le saignement et les complications pulmonaires.
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90 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Au moment de la chirurgie
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Nombre total de ganglions lymphatiques métastatiques confirmés par anatomopathologie prélevés pendant la chirurgie.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIEWERT-RCT-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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