근위부 대 전위부 위절제술: 국소 진행성 지베르트 유형 II-III 위식도 접합부 암 (SIEWERT-RCT)
국소 진행성 Siewert 유형 II-III 위식도 접합부 암 환자를 대상으로 근위부 위절제술과 전위절제술을 비교하는 다기관 전향적 무작위 이중맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
위식도 접합부 암은 특히 국소 진행성 Siewert II-III형 종양 환자에서 도전적인 종양학적 실체를 나타냅니다. 전위절제술은 전통적으로 표준 수술적 치료로 간주되어 왔습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 근위위절제술은 수술 후 기능적 결과의 잠재적 이점과 수술적 이환율 감소로 인해 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 근위위절제술에서의 종양학적 절제 적절성과 림프절 박리에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다.
이 다기관 전향적 무작위 임상시험은 국소 진행성 Siewert II-III형 위식도 접합부 암 환자에서 전위절제술과 비교하여 근위위절제술의 안전성, 실행 가능성 및 종양학적 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 내시경 및 조직병리학적 평가를 통해 진단되고 다학제적 종양 위원회 논의 후 수술 가능하다고 판단된 환자가 포함될 것입니다. 정보제공 동의 후 참가자는 평행 설계로 무작위 배정되어 근위위절제술 또는 D2 림프절 박리를 동반한 전위절제술을 받게 됩니다. 수술 절차는 외과의 선호도와 환자 적합성에 따라 개복, 복강경 또는 로봇 접근법을 통해 수행될 수 있습니다.
기초 인구통계학적 특성, 수술 주변 변수, 병리학적 소견, 수술 후 이환율 및 사망률, 장기 종양학적 결과가 전향적으로 기록될 것입니다. 주요 종점은 3년 무병 생존율이며, 부차적 종점에는 수술 후 합병증, 사망률 및 전이성 림프절 수가 포함됩니다. 환자는 수술 후 최대 5년 동안 미리 정해진 간격으로 추적 관찰될 것입니다. 이 연구의 결과는 국소 진행성 위식도 접합부 암 치료에서 수술적 결정을 안내하는 고수준의 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Turgut Donmez, MD
- 전화번호: +90 5347400967
- 이메일: surgeont73@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tolga Dinc, MD
- 전화번호: +90 5324812275
- 이메일: tolga_dr@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- 모병
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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연락하다:
- Turgut Donmez, MD
- 전화번호: +905347400967
- 이메일: surgeont73@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 90세 사이
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 Siewert II-III형 위식도 접합부 암
- 다학제적 종양 위원회 평가 후 수술 가능으로 판단된 경우
- D2 림프절 절제술을 동반한 근치적 수술 절제 대상자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 조기 위식도 접합부 암
- 위 전정부나 체부에 위치한 위암
- 심각한 마취 위험(ASA 등급 IV 이상)
- 임신
- 동의서 제공을 원하지 않거나 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위부 위절제술
이 군에 무작위 배정된 환자들은 D2 림프절 절제술과 함께 근위부 위절제술을 받게 됩니다.
수술 접근법(개복술, 복강경, 또는 로봇)은 환자의 적합성과 외과 의사의 선호도에 따라 선택됩니다.
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근위부 위 절제술과 함께 D2 림프절 절제술을 시행하며, 근위부 위와 위식도 접합부를 절제합니다.
재건은 외과 의사의 선호도에 따라 식도위 문합술 또는 식도공장 문합술을 사용하여 수행됩니다.
이 시술은 환자의 적합성에 따라 개복, 복강경 또는 로봇 접근법을 통해 수행될 수 있습니다.
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활성 비교기: 전위 절제술
이 군에 무작위 배정된 환자는 D2 림프절 절제술을 동반한 전위 절제술을 받게 됩니다.
수술 접근법(개복, 복강경 또는 로봇)은 환자의 적합성과 외과 의사의 선호도에 따라 선택됩니다.
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D2 림프절 절제술을 포함한 전위절제술로 위를 완전히 제거한 후 식도공장문합 재건술을 시행합니다.
수술 접근법(개복, 복강경 또는 로봇)은 환자의 적합성과 외과 의사의 선호도에 따라 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존율
기간: 3년
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무병 생존은 수술 후 종양 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사망률
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 발생하는 전원인 사망률.
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90일
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수술 후 합병증
기간: 90일
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문합부 누출, 수술 부위 감염, 출혈 및 폐 합병증을 포함한 수술 후 합병증 발생률.
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90일
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전이 림프절 수
기간: 수술 시
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수술 중 적출된 병리학적으로 확인된 전이성 림프절의 총 수
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIEWERT-RCT-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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