Proksimal versus total gastrektomi for lokalt avanceret Siewert type II-III gastroøsofageal junction cancer (SIEWERT-RCT)
Et multicenter prospektivt randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner proximal gastrectomi og total gastrectomi hos patienter med lokalt avanceret Siewert type II-III gastroesophageal junction cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroesophageal junction-kræft repræsenterer en udfordrende onkologisk enhed, især hos patienter med lokalt fremskredne Siewert type II-III tumorer. Total gastrektomi er traditionelt blevet betragtet som standardkirurgisk behandling; dog har proximal gastrektomi fået stigende interesse i de senere år på grund af potentielle fordele i postoperative funktionelle resultater og reduceret kirurgisk morbiditet. Ikke desto mindre består der bekymringer vedrørende tilstrækkeligheden af onkologisk clearance og lymfeknudedissektion med proximal gastrektomi.
Denne multicenter prospektive randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og onkologiske resultater af proximal gastrektomi sammenlignet med total gastrektomi hos patienter med lokalt fremskredne Siewert type II-III gastroesophageal junction-kræft. Patienter diagnosticeret gennem endoskopisk og histopatologisk evaluering og anset for operabel efter multidisciplinær tumorbordsdiskussion vil blive inkluderet. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et parallelt design til at gennemgå enten proximal gastrektomi eller total gastrektomi med D2 lymfeknudedissektion. Kirurgiske procedurer kan udføres via åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang baseret på kirurgens præference og patientens egnethed.
Baseline demografiske karakteristika, perioperative variable, patologiske fund, postoperative morbiditet og mortalitet samt langsigtede onkologiske resultater vil blive prospektivt registreret. Det primære slutpunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse, mens sekundære slutpunkter inkluderer postoperative komplikationer, mortalitet og antallet af metastatiske lymfeknuder. Patienter vil blive fulgt op til foruddefinerede intervaller i op til fem år efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give højniveau bevis for at guide kirurgisk beslutningstagning i behandlingen af lokalt fremskredne gastroesophageal junction-kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Turgut Donmez, MD
- Telefonnummer: +90 5347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tolga Dinc, MD
- Telefonnummer: +90 5324812275
- E-mail: tolga_dr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Turgut Donmez, MD
- Telefonnummer: +905347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Histologisk bekræftet lokalavanceret Siewert type II-III gastroøsofageal junction-kræft
- Betragtes som operabel efter multidisciplinær tumorboard vurdering
- Kandidat til kurativ kirurgisk resektion med D2 lymfadenektomi
- Afgivelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidlig gastroøsofageal junction-kræft
- Mavekræft lokaliseret i antrum eller corpus
- Alvorlig anæstesirisiko (ASA klasse IV eller højere)
- Graviditet
- Patienter uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proksimal gastrektomi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil gennemgå proximal gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion.
Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) vil blive valgt i henhold til patientens egnethed og kirurgens præference.
|
Proksimal gastrektomi med D2-lymfekirteludryddelse, der involverer fjernelse af den proksimale del af maven og gastroøsofagealovergangen.
Rekonstruktionen udføres ved hjælp af esofagogastrisk eller esofagojejunal anastomose i henhold til kirurgens præference. Indgrebet kan udføres via åben, laparoskopisk eller robotassisteret tilgang afhængigt af patientens egnethed. |
|
Aktiv komparator: Total gastrektomi
Patienter, der randomiseres til denne arm, vil gennemgå total gastrektomi med D2-lymfeknudedissektion.
Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) vil blive valgt i henhold til patientens egnethed og kirurgens præference.
|
Total gastrektomi med D2-lymfadenektomi, som involverer fuldstændig fjernelse af maven efterfulgt af esofagojejunumrekonstruktion.
Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) vil blive valgt efter patientens egnethed og kirurgens præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sygefri overlevelse defineret som tiden fra kirurgi til tumorrecidiv eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter operation.
|
90 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomsten af postoperative komplikationer inklusive anastomoseleakage, operationsstedsinfektion, blødning og pulmonale komplikationer.
|
90 dage
|
|
Antal metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: Ved operations tidspunkt
|
Samlet antal patologisk bekræftede metastatiske lymfeknuder fjernet under operationen.
|
Ved operations tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIEWERT-RCT-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .