Proximale versus totale gastrectomie voor lokaal gevorderd Siewert type II-III gastro-oesofageale junctiecarcinoom (SIEWERT-RCT)
Een multicenter prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie ter vergelijking van proximale gastrectomie en totale gastrectomie bij patiënten met lokaal gevorderd Siewert type II-III gastro-oesofageale junctiecarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale junctiekankers vertegenwoordigen een uitdagende oncologische entiteit, vooral bij patiënten met lokaal gevorderde Siewert type II-III tumoren. Totale gastrectomie is traditioneel beschouwd als de standaard chirurgische behandeling; proximale gastrectomie heeft echter de laatste jaren steeds meer belangstelling gekregen vanwege potentiële voordelen in postoperatieve functionele uitkomsten en verminderde chirurgische morbiditeit. Desondanks blijven er zorgen bestaan over de adequaatheid van oncologische klaring en lymfeklierdissectie bij proximale gastrectomie.
Deze multicenter prospectieve gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de veiligheid, haalbaarheid en oncologische uitkomsten van proximale gastrectomie te evalueren in vergelijking met totale gastrectomie bij patiënten met lokaal gevorderde Siewert type II-III gastro-oesofageale junctiekanker. Patiënten die via endoscopische en histopathologische evaluatie zijn gediagnosticeerd en als operabel worden beschouwd na multidisciplinair tumorboardoverleg, zullen worden geïncludeerd. Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers in een parallel ontwerp worden gerandomiseerd om proximale gastrectomie of totale gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie te ondergaan. Chirurgische procedures kunnen worden uitgevoerd via open, laparoscopische of robotondersteunde benaderingen op basis van chirurgvoorkeur en patiëntgeschiktheid.
Basislijn demografische kenmerken, perioperatieve variabelen, pathologische bevindingen, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, en langetermijn oncologische uitkomsten zullen prospectief worden geregistreerd. Het primaire eindpunt is 3-jaars ziektevrije overleving, terwijl secundaire eindpunten postoperatieve complicaties, mortaliteit en het aantal metastatische lymfeklieren omvatten. Patiënten zullen op vooraf bepaalde intervallen worden gevolgd tot vijf jaar na de operatie. De resultaten van deze studie worden verwacht hoogwaardig bewijs te leveren om chirurgische besluitvorming te begeleiden bij de behandeling van lokaal gevorderde gastro-oesofageale junctiekankers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Turgut Donmez, MD
- Telefoonnummer: +90 5347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tolga Dinc, MD
- Telefoonnummer: +90 5324812275
- E-mail: tolga_dr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Werving
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Contact:
- Turgut Donmez, MD
- Telefoonnummer: +905347400967
- E-mail: surgeont73@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd Siewert type II-III gastro-oesofageale junctiecarcinoom
- Beschouwd als operabel na multidisciplinaire tumorbord evaluatie
- Kandidaat voor curatieve chirurgische resectie met D2 lymfadenectomie
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Vroege stadium gastro-oesofageale junctiecarcinoom
- Maagkankers gelokaliseerd in de antrum of corpus
- Ernstig anesthesierisico (ASA klasse IV of hoger)
- Zwangerschap
- Patiënten die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proximale gastrectomie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een proximale gastrectomie met D2-lymfadenectomie ondergaan.
De chirurgische benadering (open, laparoscopisch of robotondersteund) zal worden gekozen op basis van de geschiktheid van de patiënt en de voorkeur van de chirurg.
|
Proximale gastrectomie met D2-lymfadenectomie waarbij het proximale deel van de maag en de gastro-oesofageale overgang worden verwijderd.
Reconstructie wordt uitgevoerd met behulp van oesofagogastrische of oesofagojejunale anastomose volgens de voorkeur van de chirurg.
De ingreep kan worden uitgevoerd via een open, laparoscopische of robotgeassisteerde benadering, afhankelijk van de geschiktheid van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Totale Gastrectomie
Patiënten die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan een totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie.
De chirurgische benadering (open, laparoscopisch of robotisch) wordt gekozen op basis van de geschiktheid van de patiënt en de voorkeur van de chirurg.
|
Totale gastrectomie met D2-lymfadenectomie waarbij de maag volledig wordt verwijderd, gevolgd door oesophagojejunale reconstructie.
De chirurgische benadering (open, laparoscopisch of robotisch) wordt gekozen op basis van de geschiktheid van de patiënt en de voorkeur van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaar ziekte-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen na de operatie.
|
90 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder anastomoselekkage, wondinfectie, bloeding en pulmonale complicaties.
|
90 dagen
|
|
Aantal Metastatische Lymfeklieren
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
Totaal aantal tijdens de operatie verwijderde, pathologisch bevestigde metastatische lymfeklieren.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Turgut Donmez, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu G,Jiao X,Zhou S,Zhu Q,Yu L,Sun Q,Li B,Fu H,Huang J,Lang W,Lang X,Zhai S,Xiong J,Fu Y,Liu C,Qu J
- Yang X,Zeng Z,Liao Z,Zhu C,Wang H,Wu H,Cao S,Liang W,Li X
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIEWERT-RCT-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .